Veri verihiutalepitoista fibriiniä + hyaluronihappoa vs. hyaluronihappoa TMJ:n sisäisen häiriön vuoksi ((RCT))
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Injektoitavan verihiutalepitoisen fibriinin ja hyaluronihapon välinen arviointi verrattuna hyaluronihappoon temporomandibulaarisen nivelen sisäisen poikkeaman hoidossa
Injektoitava PRF-teknologia varmistaa kirjallisuuden todisteiden mukaan kasvutekijöiden vapautumisen ajan myötä, joilla on tärkeä rooli regeneratiivisten tekijöiden vapautumisessa kudosten korjaamiseksi injektion jälkeen, kun taas HA on tulehdusta ehkäisevä lääke, joka voi helpottaa nopeasti kipua ja kipua. tulehdus nivelissä. Se on tärkeä nivelnesteen luonnollinen komponentti, jolla on tärkeä rooli nivelkudosten voitelussa. Sen vaikutus on kuitenkin tyypillisesti väliaikainen, eikä se edistä kudosten paranemista tai uusiutumista.
Tästä syystä tämä protokolla on suunniteltu tarkoituksena tutkia, voidaanko injektiolla HA:n kanssa saada aikaan samat parannukset kivussa ja toiminnassa, verrata tätä tekniikkaa artrosenteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi ryhmä saa vain nivelenteesiä, toinen ryhmä saa 1 mM hyaluronihappo -injektion ja kolmas ryhmä saa sekoituksen 1 ml: n hyaluronihappoa, 1 ml injektoitavaa PRF: tä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TMJ-ID:hen liittyvien oireiden esiintyminen.
- Potilaat, jotka kärsivät TMJ:n sisäisestä häiriöstä (välilevyn siirtymä ja pieneneminen).
- Ikäraja 20–45 vuotta, joten alle 21-vuotias potilas tarvitsee suostumuslomakkeen … sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen vanhemmilta ja huoltajilta.
- Ei aiempia TMJ-kirurgisia toimenpiteitä
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen.
- Yhteistyökykyinen potilas
- Potilaat ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset pään ja kaulan kasvaimet.
- Potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisista tai sidekudoksen systeemisistä sairauksista.
- Neurologiset häiriöt.
- Aiempi luu- tai kuitutartunta
- Karkeat mekaaniset rajoitukset ja condylar murtumat, aiempi TMJ-leikkaus, TMJ-ankyloosi tai akuutti infektio.
- Potilaat, jotka saivat antikoagulantteja, lihasrelaksantteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta, kortikosteroidi-injektiota hoitokohtaan kuukauden sisällä tai systeemistä kortikosteroidien käyttöä 2 viikon sisällä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
- Yhteistyökyvytön potilas
- Raskaana oleva ja imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai nuorten niveltulehdus) ja ne, joilla on ollut yliherkkyysoireita HA-liuokselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Kontrolliryhmä)
Niveltuloskennesi Ringerin laktaattiliuoksella, ylimmän nivelosaston kanssa
|
Nivelen sisäinen I-PRF injektoidaan niveliin, 1 ml I-PRF: tä injektoidaan nivelen sisään, sitten 25 mg/ml HA: ta, 1 ml injektoidaan ylemmälle niveltilaan
|
|
Kokeellinen: (Opintoryhmä1)
Niveltulehdusteesi Ringerin laktaattiliuoksella, joka sisältää ylemmän nivelosaston, sitten injektoi 1 ml ha.
|
Nivelen sisäinen I-PRF injektoidaan niveliin, 1 ml I-PRF: tä injektoidaan nivelen sisään, sitten 25 mg/ml HA: ta, 1 ml injektoidaan ylemmälle niveltilaan
|
|
Kokeellinen: (tutkimusryhmä2)
nivelsuhteet Ringerin laktaattiliuoksella, ylimmän nivelosaston kanssa, sitten injektoi 1 ml I-PRF: tä silloin 1ml HA: ta nivelsuhteiden jälkeen. |
Nivelen sisäinen I-PRF injektoidaan niveliin, 1 ml I-PRF: tä injektoidaan nivelen sisään, sitten 25 mg/ml HA: ta, 1 ml injektoidaan ylemmälle niveltilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko
Aikaikkuna: arvioitiin preoperatiivisessa tutkimuksessa (perustaso) ja arvioitiin uudelleen seuranta-arvioinnissa 1 kuukauden, 3, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
alaleuan suuaukko, joka määritellään MIO:ksi (maksimi interincisaalinen aukko) >/35
|
arvioitiin preoperatiivisessa tutkimuksessa (perustaso) ja arvioitiin uudelleen seuranta-arvioinnissa 1 kuukauden, 3, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Kivun voimakkuus TMJ: ssä spontaanin suun aukon aikana ja nivelpalastuksella ja pakotetulla avautumisella
Aikaikkuna: Arvioidaan preoperatiivisessa tutkimuksessa (lähtökohta) ja arvioidaan uudelleen seurannan arvioinnissa 1 kuukauden, 3, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Kipu mitattuna (10 asteikolla) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Arvioidaan preoperatiivisessa tutkimuksessa (lähtökohta) ja arvioidaan uudelleen seurannan arvioinnissa 1 kuukauden, 3, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI -levyn kulma muuttuu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tutkimus (lähtökohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
MRI -yksikkö: Kulman aste levyn takamarginaalin ja Condylen keskustan läpi vedetyn pystysuoran viivan välillä.
|
Preoperatiivinen tutkimus (lähtökohta) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethical approval no.: 12 4 24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .