Comparando Fibrina Rica em Plaquetas + Ácido Hialurônico vs. Ácido Hialurônico para Desarranjo Interno da ATM ((RCT))
5 de abril de 2025 atualizado por: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Avaliação de fibrina rica em plaquetas injetável com ácido hialurônico versus ácido hialurônico no tratamento do distúrbio interno da articulação temporomandibular
A tecnologia PRF injetável, de acordo com evidências da literatura, garante a liberação de fatores de crescimento ao longo do tempo que desempenham um papel importante na liberação de fatores regenerativos para reparo tecidual após a injeção, enquanto o AH é um medicamento antiinflamatório que pode proporcionar alívio rápido da dor e inflamação nas articulações. É um importante componente natural do líquido sinovial que desempenha um papel importante na lubrificação dos tecidos sinoviais. No entanto, seu efeito é normalmente temporário e não promove a cicatrização ou regeneração dos tecidos.
Por esse motivo, este protocolo foi desenhado com o objetivo de investigar se a injeção na injeção i-pRF com HA pode alcançar as mesmas melhorias de dor e função, comparar esta técnica com a artrocentese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo receberá apenas a artrocentese, o segundo grupo receberá injeção de ácido hialurônico 1 mm e o terceiro grupo receberá uma mistura de 1 ml de ácido hialurônico, 1 ml de PRF injetável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas relacionados à ATM-ID.
- Pacientes que sofrem de desarranjo interno da ATM (deslocamento de disco com redução).
- Limite de idade entre 20 e 45 anos, portanto o paciente com menos de 21 anos precisará de um formulário de consentimento… bem como do consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis.
- Sem procedimentos cirúrgicos prévios na ATM
- Aquisição de consentimento informado.
- Paciente cooperativo
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar o procedimento.
Critério de exclusão:
- Neoplasias malignas prévias de cabeça e pescoço.
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas inflamatórias ou do tecido conjuntivo.
- Distúrbios neurológicos.
- História de adesão óssea ou fibrosa
- Restrições mecânicas graves e fraturas condilares, cirurgia prévia da ATM, anquilose da ATM ou infecção aguda.
- Pacientes mantidos em uso de anticoagulantes, relaxantes musculares, antiinflamatórios não esteroides dentro de 48 horas no pré-operatório, injeção de corticosteroide no local de tratamento dentro de um mês ou uso sistêmico de corticosteroides dentro de 2 semanas também foram excluídos deste estudo.
- Paciente não cooperativo
- Mulher grávida e lactante.
- Pacientes com doenças sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática ou artrite juvenil) e aqueles que apresentaram sintomas de hipersensibilidade à solução de AH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (grupo de controle)
Artrocentese com a solução de lactato de Ringer, do compartimento da articulação superior
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O I-PRF intra-articular com HA será injetado na articulação, 1 ml de I-PRF será injetado dentro da articulação e, em seguida, a 25mg/ml de ha, 1ml será injetado no espaço da articulação superior
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Experimental: (Grupo de Estudo 1)
A artrocentese com a solução de lactato de Ringer, do compartimento da articulação superior, injete 1 ml de ha.
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O I-PRF intra-articular com HA será injetado na articulação, 1 ml de I-PRF será injetado dentro da articulação e, em seguida, a 25mg/ml de ha, 1ml será injetado no espaço da articulação superior
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Experimental: (Grupo de Estudo2)
Artrocentese com solução de lactato de Ringer, do compartimento da articulação superior e depois injetar 1 ml de I-Prf então 1ml de HA após artrocentese. |
O I-PRF intra-articular com HA será injetado na articulação, 1 ml de I-PRF será injetado dentro da articulação e, em seguida, a 25mg/ml de ha, 1ml será injetado no espaço da articulação superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima da boca
Prazo: avaliado no exame pré-operatório (linha de base) e reavaliado na avaliação de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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abertura da boca mandibular definida como MIO (abertura interincisal máxima) >/35
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avaliado no exame pré-operatório (linha de base) e reavaliado na avaliação de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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intensidade da dor na ATM durante a abertura da boca espontânea e com palpação articular e abertura forçada
Prazo: avaliado no exame pré-operatório (linha de base) e reavaliado na avaliação de acompanhamento em 1 mês, 3, mês e 6 meses após o procedimento.
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Dor medido através de uma escala analógica visual (10 escala) (VAS)
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avaliado no exame pré-operatório (linha de base) e reavaliado na avaliação de acompanhamento em 1 mês, 3, mês e 6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ressonância magnética muda o ângulo do disco
Prazo: Exame pré -operatório (linha de base) e 6 meses após o procedimento.
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Unidade de ressonância magnética: grau de ângulo entre a margem posterior do disco e a linha vertical desenhada pelo centro do côndilo.
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Exame pré -operatório (linha de base) e 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ethical approval no.: 12 4 24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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