Сравнение богатого тромбоцитами фибрина + гиалуроновой кислоты и гиалуроновой кислоты при внутренних нарушениях ВНЧС ((RCT))
5 апреля 2025 г. обновлено: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Оценка инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, с гиалуроновой кислотой по сравнению с гиалуроновой кислотой при лечении внутреннего поражения височно-нижнечелюстного сустава
Инъекционная технология PRF, согласно данным литературы, обеспечивает высвобождение факторов роста с течением времени, которые играют важную роль в высвобождении регенеративных факторов для восстановления тканей после инъекции, в то время как ГК является противовоспалительным препаратом, который может обеспечить быстрое облегчение боли и воспаления в суставах. Это основной природный компонент синовиальной жидкости, который играет важную роль в смазке синовиальных тканей. Однако его эффект обычно носит временный характер и не способствует заживлению или регенерации тканей.
По этой причине этот протокол был разработан с целью выяснить, может ли инъекция i-prF с HA достичь такого же улучшения боли и функции, сравнить эту технику с артроцентезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна группа получит только артроцентез, вторая группа получит 1 мм инъекцию гиалуроновой кислоты, а третья группа получит смесь 1 мл гиалуроновой кислоты, 1 мл инъекционного PRF
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов, связанных с ВНЧС-ИД.
- Пациенты, страдающие внутренними нарушениями ВНЧС (смещение диска с редукцией).
- Возрастное ограничение от 20 до 45 лет, поэтому пациенту младше 21 года потребуется форма согласия… а также письменное информированное согласие от родителей/опекунов.
- Никаких предыдущих хирургических процедур на ВНЧС.
- Получение информированного согласия.
- Кооперативный пациент
- Пациенты, свободные от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на процедуру.
Критерий исключения:
- Предыдущие злокачественные новообразования головы и шеи.
- Пациенты, страдающие воспалительными или системными заболеваниями соединительной ткани.
- Неврологические расстройства.
- История костных или фиброзных спаек
- Серьезные механические ограничения и переломы мыщелков, предыдущая операция на ВНЧС, анкилоз ВНЧС или острая инфекция.
- В это исследование также были исключены пациенты, получавшие антикоагулянты, миорелаксанты, нестероидные противовоспалительные препараты в течение 48 часов до операции, инъекции кортикостероидов в место лечения в течение одного месяца или системное применение кортикостероидов в течение 2 недель.
- Несотрудничающий пациент
- Беременная и кормящая самка.
- Пациенты с системными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, псориатическим артритом или ювенильным артритом) и те, у кого наблюдались симптомы гиперчувствительности к раствору ГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (контрольная группа)
артроцентез с раствором лактата Рингера превосходного сустава
|
Внутрисуставное I-PRF с HA будет вводить в сустав, 1 мл I-PRF будет введено в сустав, а затем от 25 мг/мл HA, 1 мл будет введено в верхнее пространство сустава
|
|
Экспериментальный: (Исследовательская группа1)
Артроцентез с раствором лактата Рингера превосходного суставного отсека затем вводит 1 мл HA.
|
Внутрисуставное I-PRF с HA будет вводить в сустав, 1 мл I-PRF будет введено в сустав, а затем от 25 мг/мл HA, 1 мл будет введено в верхнее пространство сустава
|
|
Экспериментальный: (Исследовательская группа2)
Артроцентез с раствором лактата Ринге 1 мл I- PRF затем 1 мл HA после артроцентеза. |
Внутрисуставное I-PRF с HA будет вводить в сустав, 1 мл I-PRF будет введено в сустав, а затем от 25 мг/мл HA, 1 мл будет введено в верхнее пространство сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: оценивается при предоперационном осмотре (исходный уровень) и повторно оценивается при контрольном обследовании через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Открывание рта нижней челюсти определяется как MIO (максимальное межрезцовое отверстие) >/35
|
оценивается при предоперационном осмотре (исходный уровень) и повторно оценивается при контрольном обследовании через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
|
Интенсивность боли при TMJ во время спонтанного открытия рта и с суставным пальпацией и принудительным отверстием
Временное ограничение: оценивается при предоперационном обследовании (исходное значение) и переоценен при последующей оценке через 1 месяц, 3, месяц и 6 месяцев после процедуры.
|
Боль измерена с помощью (10 шкал) визуальной аналоговой шкалы (VAS)
|
оценивается при предоперационном обследовании (исходное значение) и переоценен при последующей оценке через 1 месяц, 3, месяц и 6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения угла диска МРТ
Временное ограничение: Предоперационное обследование (базовая линия) и через 6 месяцев после процедуры.
|
МРТ Блок: степень угла между задней краем диска и вертикальной линией, проведенной через центр мыщелка.
|
Предоперационное обследование (базовая линия) и через 6 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical approval no.: 12 4 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .