- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446843
Vergleich von plättchenreichem Fibrin + Hyaluronsäure mit Hyaluronsäure bei inneren Kiefergelenkstörungen ((RCT))
Bewertung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Hyaluronsäure im Vergleich zu Hyaluronsäure bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks
Die injizierbare PRF-Technologie gewährleistet laut Literaturnachweisen die Freisetzung von Wachstumsfaktoren im Laufe der Zeit, die eine wichtige Rolle bei der Freisetzung regenerativer Faktoren für die Gewebereparatur nach der Injektion spielen, während HA ein entzündungshemmendes Medikament ist, das eine schnelle Schmerzlinderung bewirken kann Entzündungen in den Gelenken. Es ist ein wichtiger natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der eine wichtige Rolle bei der Schmierung des Synovialgewebes spielt. Seine Wirkung ist jedoch typischerweise vorübergehend und fördert nicht die Heilung oder Regeneration des Gewebes.
Aus diesem Grund wurde dieses Protokoll mit dem Ziel entwickelt, zu untersuchen, ob die Injektion von i-pRF mit HA die gleichen Verbesserungen von Schmerz und Funktion erzielen kann. Vergleichen Sie diese Technik mit der Arthrozentese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen von Kiefergelenk-ID-bezogenen Symptomen.
- Patienten, die an einer inneren Störung des Kiefergelenks (Bandscheibenverlagerung mit Reduktion) leiden.
- Die Altersgrenze liegt zwischen 20 und 45 Jahren. Patienten unter 21 Jahren benötigen daher ein Einverständnisformular sowie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten.
- Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe am Kiefergelenk
- Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Kooperativer Patient
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die den Eingriff beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Neubildungen im Kopf-Hals-Bereich.
- Patienten, die an entzündlichen oder systemischen Erkrankungen des Bindegewebes leiden.
- Neurologische Störungen.
- Vorgeschichte von Knochen- oder Faserverklebungen
- Grobe mechanische Einschränkungen und Kondylenfrakturen, frühere Kiefergelenkoperationen, Kiefergelenkankylose oder akute Infektion.
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation mit Antikoagulanzien, Muskelrelaxantien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einer Kortikosteroidinjektion an der Behandlungsstelle innerhalb eines Monats oder einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen behandelt wurden, wurden in dieser Studie ebenfalls ausgeschlossen.
- Unkooperativer Patient
- Schwangere und stillende Frau.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder juveniler Arthritis) und Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber der HA-Lösung gezeigt hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe)
Arthrozentese mit Ringerlaktatlösung des überlegenen Gelenkfachs
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Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert
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Experimental: (Studiengruppe1)
Arthrozentese mit der Laktatlösung von Ringer des übergeordneten Gelenks injizieren dann 1 ml HA.
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Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert
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Experimental: (Studiengruppe2)
Arthrozentese mit der Laktatlösung des Ringer des übergeordneten Gelenkfachs injizieren und dann injizieren 1 ml i-prf then1ml ha nach Arthrozentese. |
Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Bei der präoperativen Untersuchung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 3, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff erneut bewertet.
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Unterkiefermundöffnung definiert als MIO (maximale interinzisale Öffnung) >/35
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Bei der präoperativen Untersuchung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 3, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff erneut bewertet.
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Schmerzintensität bei TMJ während der spontanen Mundöffnung und mit artikulärer Palpation und erzwungener Öffnung
Zeitfenster: bei der präoperativen Prüfung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3, Monat und 6 Monaten nach dem Verfahren neu bewertet.
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Schmerzen, gemessen durch eine (10 Skala) visuelle Analogskala (VAS)
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bei der präoperativen Prüfung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3, Monat und 6 Monaten nach dem Verfahren neu bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT -Scheibenwinkel ändert sich
Zeitfenster: Präoperative Prüfung (Grundlinie) und 6 Monate nach dem Verfahren.
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MRT -Einheit: Winkelgrad zwischen dem hinteren Rand der Scheibe und der vertikalen Linie, die durch die Mitte des Kondylus gezogen wird.
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Präoperative Prüfung (Grundlinie) und 6 Monate nach dem Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethical approval no.: 12 4 24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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