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Vergleich von plättchenreichem Fibrin + Hyaluronsäure mit Hyaluronsäure bei inneren Kiefergelenkstörungen ((RCT))

5. April 2025 aktualisiert von: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University

Bewertung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Hyaluronsäure im Vergleich zu Hyaluronsäure bei der Behandlung von inneren Störungen des Kiefergelenks

Die injizierbare PRF-Technologie gewährleistet laut Literaturnachweisen die Freisetzung von Wachstumsfaktoren im Laufe der Zeit, die eine wichtige Rolle bei der Freisetzung regenerativer Faktoren für die Gewebereparatur nach der Injektion spielen, während HA ein entzündungshemmendes Medikament ist, das eine schnelle Schmerzlinderung bewirken kann Entzündungen in den Gelenken. Es ist ein wichtiger natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der eine wichtige Rolle bei der Schmierung des Synovialgewebes spielt. Seine Wirkung ist jedoch typischerweise vorübergehend und fördert nicht die Heilung oder Regeneration des Gewebes.

Aus diesem Grund wurde dieses Protokoll mit dem Ziel entwickelt, zu untersuchen, ob die Injektion von i-pRF mit HA die gleichen Verbesserungen von Schmerz und Funktion erzielen kann. Vergleichen Sie diese Technik mit der Arthrozentese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe erhält nur Arthrozentese, die zweite Gruppe erhält 1 mM Hyaluronsäure -Injektion und die dritte Gruppe erhält eine Mischung aus 1 ml Hyaluronsäure, 1 ml injizierbarer PRF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kiefergelenk-ID-bezogenen Symptomen.
  • Patienten, die an einer inneren Störung des Kiefergelenks (Bandscheibenverlagerung mit Reduktion) leiden.
  • Die Altersgrenze liegt zwischen 20 und 45 Jahren. Patienten unter 21 Jahren benötigen daher ein Einverständnisformular sowie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten.
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe am Kiefergelenk
  • Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Kooperativer Patient
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die den Eingriff beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Neubildungen im Kopf-Hals-Bereich.
  • Patienten, die an entzündlichen oder systemischen Erkrankungen des Bindegewebes leiden.
  • Neurologische Störungen.
  • Vorgeschichte von Knochen- oder Faserverklebungen
  • Grobe mechanische Einschränkungen und Kondylenfrakturen, frühere Kiefergelenkoperationen, Kiefergelenkankylose oder akute Infektion.
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation mit Antikoagulanzien, Muskelrelaxantien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einer Kortikosteroidinjektion an der Behandlungsstelle innerhalb eines Monats oder einer systemischen Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen behandelt wurden, wurden in dieser Studie ebenfalls ausgeschlossen.
  • Unkooperativer Patient
  • Schwangere und stillende Frau.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder juveniler Arthritis) und Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber der HA-Lösung gezeigt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Kontrollgruppe)
Arthrozentese mit Ringerlaktatlösung des überlegenen Gelenkfachs
Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert
Experimental: (Studiengruppe1)
Arthrozentese mit der Laktatlösung von Ringer des übergeordneten Gelenks injizieren dann 1 ml HA.
Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert
Experimental: (Studiengruppe2)

Arthrozentese mit der Laktatlösung des Ringer des übergeordneten Gelenkfachs injizieren und dann injizieren

1 ml i-prf then1ml ha nach Arthrozentese.

Intraartikuläre i-PRF mit HA wird in das Gelenk injiziert, 1 ml I-PRF werden in die Verbindung injiziert und dann von 25 mg/ml HA, 1 ml in den überlegenen Gelenkraum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Bei der präoperativen Untersuchung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 3, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff erneut bewertet.
Unterkiefermundöffnung definiert als MIO (maximale interinzisale Öffnung) >/35
Bei der präoperativen Untersuchung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 3, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff erneut bewertet.
Schmerzintensität bei TMJ während der spontanen Mundöffnung und mit artikulärer Palpation und erzwungener Öffnung
Zeitfenster: bei der präoperativen Prüfung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3, Monat und 6 Monaten nach dem Verfahren neu bewertet.
Schmerzen, gemessen durch eine (10 Skala) visuelle Analogskala (VAS)
bei der präoperativen Prüfung (Grundlinie) bewertet und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3, Monat und 6 Monaten nach dem Verfahren neu bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT -Scheibenwinkel ändert sich
Zeitfenster: Präoperative Prüfung (Grundlinie) und 6 Monate nach dem Verfahren.
MRT -Einheit: Winkelgrad zwischen dem hinteren Rand der Scheibe und der vertikalen Linie, die durch die Mitte des Kondylus gezogen wird.
Präoperative Prüfung (Grundlinie) und 6 Monate nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethical approval no.: 12 4 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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