Vergelijking van bloedplaatjesrijk fibrine + hyaluronzuur versus hyaluronzuur voor interne TMJ-stoornissen ((RCT))
5 april 2025 bijgewerkt door: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Beoordeling van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met hyaluronzuur versus hyaluronzuur bij de behandeling van interne verstoring van het kaakgewricht
Volgens bewijs uit de literatuur zorgt de injecteerbare PRF-technologie ervoor dat in de loop van de tijd groeifactoren vrijkomen die een belangrijke rol spelen bij de vrijgave van regeneratieve factoren voor weefselherstel na injectie, terwijl HA een ontstekingsremmend medicijn is dat snelle verlichting van pijn en pijn kan bieden. ontstekingen in gewrichten. Het is een belangrijke natuurlijke component van gewrichtsvloeistof die een belangrijke rol speelt bij de smering van synoviale weefsels. Het effect ervan is echter doorgaans tijdelijk en bevordert de genezing of regeneratie van het weefsel niet.
Om deze reden is dit protocol ontworpen met als doel te onderzoeken of injectie in de injectie i-pRF met HA dezelfde verbeteringen van pijn en functie kan bereiken, vergelijk deze techniek met arthrocentese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén groep ontvangt alleen artrocentese, de tweede groep ontvangt 1 mM hyaluronzuurinjectie en de derde groep ontvangt een mengsel van 1 ml hyaluronzuur, 1 ml injecteerbare PRF
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van TMJ-ID-gerelateerde symptomen.
- Patiënten die lijden aan interne verstoring van het kaakgewricht (schijfverplaatsing met reductie).
- Leeftijdsgrens tussen 20 en 45 jaar, dus patiënten jonger dan 21 jaar hebben een instemmingsformulier nodig, evenals schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/voogden.
- Geen eerdere TMJ-chirurgische ingrepen
- Verwerving van geïnformeerde toestemming.
- Coöperatieve patiënt
- Patiënten die vrij zijn van enige systemische ziekte die de procedure kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kwaadaardige hoofd-halsneoplasmata.
- Patiënten die lijden aan inflammatoire of systemische bindweefselziekten.
- Neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van bot- of vezelachtige adhesie
- Grove mechanische beperkingen en condylfracturen, eerdere TMJ-operatie, TMJ-ankylose of acute infectie.
- Patiënten die binnen 48 uur preoperatief anticoagulantia, spierverslappers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kregen, corticosteroïde-injectie op de behandelingsplaats binnen een maand of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken werden ook uitgesloten in dit onderzoek.
- Niet meewerkende patiënt
- Zwangere en zogende vrouw.
- Patiënten met systemische ziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, artritis psoriatica of juveniele artritis) en degenen die symptomen van overgevoeligheid voor de HA-oplossing hadden vertoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (Controlegroep)
Arthrocentese met Ringer's lactaatoplossing, van het superieure gezamenlijke compartiment
|
Intra-articulaire I-PRF met HA zal worden geïnjecteerd in het gewricht, 1 ml I-PRF zal in het gewricht worden geïnjecteerd en vervolgens van 25 mg/ml HA, 1 ml wordt in de superieure gezamenlijke ruimte geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: (studiegroep1)
Arthrocentese met Ringer's lactaatoplossing, van het superieure gewrichtscompartiment injecteren vervolgens 1 ml HA.
|
Intra-articulaire I-PRF met HA zal worden geïnjecteerd in het gewricht, 1 ml I-PRF zal in het gewricht worden geïnjecteerd en vervolgens van 25 mg/ml HA, 1 ml wordt in de superieure gezamenlijke ruimte geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: (studiegroep2)
Arthrocentese met Ringer's lactaatoplossing, van het superieure gezamenlijke compartiment dan injecteren 1 ml i-prf then1ml van Ha na artrocentese. |
Intra-articulaire I-PRF met HA zal worden geïnjecteerd in het gewricht, 1 ml I-PRF zal in het gewricht worden geïnjecteerd en vervolgens van 25 mg/ml HA, 1 ml wordt in de superieure gezamenlijke ruimte geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: geëvalueerd bij het preoperatieve onderzoek (basislijn) en opnieuw beoordeeld bij vervolgevaluatie 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
mandibulaire mondopening gedefinieerd als MIO (maximale interincisale opening) >/35
|
geëvalueerd bij het preoperatieve onderzoek (basislijn) en opnieuw beoordeeld bij vervolgevaluatie 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
|
Pijnintensiteit bij TMJ tijdens spontane mondopening en met gewrichtspalpatie en gedwongen opening
Tijdsspanne: geëvalueerd bij het preoperatieve onderzoek (basislijn) en opnieuw beoordeeld bij follow-upevaluatie na 1 maand, 3, maand en 6 maanden na de procedure.
|
Pijn gemeten door een (10 schaal) visuele analoge schaal (VAS)
|
geëvalueerd bij het preoperatieve onderzoek (basislijn) en opnieuw beoordeeld bij follow-upevaluatie na 1 maand, 3, maand en 6 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI -schijfhoek verandert
Tijdsspanne: Preoperatief onderzoek (basislijn) en 6 maanden na de procedure.
|
MRI -eenheid: mate van hoek tussen de achterste marge van de schijf en de verticale lijn getrokken door het midden van de condylus.
|
Preoperatief onderzoek (basislijn) en 6 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ethical approval no.: 12 4 24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .