Sammenligning af blodpladerigt fibrin + hyaluronsyre vs. hyaluronsyre for TMJ indre forstyrrelse ((RCT))
5. april 2025 opdateret af: Baghdad Mohammed abdo-alhage, Cairo University
Vurdering af injicerbart blodpladerigt fibrin med hyaluronsyre versus hyaluronsyre til behandling af indre forstyrrelse af temporomandibulære led
Injicerbar PRF-teknologi sikrer ifølge litteraturbevis frigivelse af vækstfaktorer over tid, som spiller en stor rolle i frigivelsen af regenerative faktorer til vævsreparation efter injektion, mens HA er en anti-inflammatorisk medicin, der kan give hurtig lindring af smerte og betændelse i led. Det er en vigtig naturlig bestanddel af ledvæske, der spiller en vigtig rolle i smøring af ledvæv. Dens virkning er dog typisk midlertidig, og den fremmer ikke heling eller regenerering af væv.
Af denne grund er denne protokol designet med det formål at undersøge, om injektion i injektionen i-pRF med HA kan opnå de samme forbedringer af smerte og funktion, sammenlign denne teknik med arthrocentese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe vil kun modtage arthrocentese, den anden gruppe vil modtage 1 mm hyaluronsyreinjektion, og den tredje gruppe får en blanding af 1 ml hyaluronsyre, 1 ml injicerbar PRF
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af TMJ-ID relaterede symptomer.
- Patienter, der lider af TMJ intern derangement (diskusforskydning med reduktion).
- Aldersgrænse mellem 20 og 45 år, så patient under 21 år skal have samtykkeformular … samt skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger.
- Ingen tidligere TMJ kirurgiske procedurer
- Indhentning af informeret samtykke.
- Samarbejdsvillig patient
- Patienter fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ondartede hoved og hals neoplasmer.
- Patienter, der lider af inflammatoriske eller systemiske bindevævssygdomme.
- Neurologiske lidelser.
- Anamnese med knogle- eller fibrøs adhæsion
- Grove mekaniske restriktioner og kondylfrakturer, tidligere TMJ-kirurgi, TMJ-ankylose eller akut infektion.
- Patienter, der blev opretholdt på antikoagulantia, muskelafslappende midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer præoperativt, kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for en måned eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger blev også udelukket i denne undersøgelse.
- Usamarbejdsvillig patient
- Drægtig og ammende kvinde.
- Patienter med systemiske sygdomme (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt eller juvenil arthritis), og dem, der havde vist symptomer på overfølsomhed over for HA-opløsningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (kontrolgruppe)
Arthrocentese med Ringer's laktatopløsning, af det overordnede fælles rum
|
Intra-artikulær I-Prf med HA vil blive injiceret i leddet, 1 ml I-Prf injiceres inde i leddet, derefter fra 25 mg/ml ha, 1 ml vil blive injiceret i det overordnede ledrum
|
|
Eksperimentel: (studiegruppe1)
Arthrocentese med Ringer's laktatopløsning, af det overordnede fælles rum, injicerer derefter 1 ml ha.
|
Intra-artikulær I-Prf med HA vil blive injiceret i leddet, 1 ml I-Prf injiceres inde i leddet, derefter fra 25 mg/ml ha, 1 ml vil blive injiceret i det overordnede ledrum
|
|
Eksperimentel: (studiegruppe2)
Arthrocentese med Ringer's laktatopløsning, af det overordnede fælles rum, injicerer derefter 1 ml I-PRF derefter1ml HA efter arthrocentese. |
Intra-artikulær I-Prf med HA vil blive injiceret i leddet, 1 ml I-Prf injiceres inde i leddet, derefter fra 25 mg/ml ha, 1 ml vil blive injiceret i det overordnede ledrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning
Tidsramme: evalueret ved den præoperative undersøgelse (baseline) og revurderet ved opfølgende evaluering 1 måned, 3, måned og 6 måneder efter indgrebet.
|
mandibular mundåbning defineret som MIO (maksimal interincisal åbning) >/35
|
evalueret ved den præoperative undersøgelse (baseline) og revurderet ved opfølgende evaluering 1 måned, 3, måned og 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Smerteintensitet ved TMJ under spontan mundåbning og med artikulær palpation og tvungen åbning
Tidsramme: evalueret ved den præoperative undersøgelse (baseline) og revurderet ved opfølgningsevaluering efter 1 måned, 3, måned og 6 måneder efter proceduren.
|
Smerter målt gennem en (10 skala) visuel analog skala (VAS)
|
evalueret ved den præoperative undersøgelse (baseline) og revurderet ved opfølgningsevaluering efter 1 måned, 3, måned og 6 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR -diskvinkelændringer
Tidsramme: Preoperativ undersøgelse (baseline) og 6 måneder efter proceduren.
|
MRI -enhed: Vinkelgrad mellem den bageste margin på disken og den lodrette linje, der er trukket gennem midten af kondylen.
|
Preoperativ undersøgelse (baseline) og 6 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Walaa Kadry, Associate professor at Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Ghoneim NI, Mansour NA, Elmaghraby SA, Abdelsameaa SE. Treatment of temporomandibular joint disc displacement using arthrocentesis combined with injectable platelet rich fibrin versus arthrocentesis alone. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):468-475. doi: 10.1016/j.jds.2021.07.027. Epub 2021 Aug 21.
- Harba AN, Harfoush M. Evaluation of the participation of hyaluronic acid with platelet-rich plasma in the treatment of temporomandibular joint disorders. Dent Med Probl. 2021 Jan-Mar;58(1):81-88. doi: 10.17219/dmp/127446.
- Hegab AF, Hameed HIAA, Hassaneen AM, Hyder A. Synergistic effect of platelet rich plasma with hyaluronic acid injection following arthrocentesis to reduce pain and improve function in TMJ osteoarthritis. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2023 Feb;124(1S):101340. doi: 10.1016/j.jormas.2022.11.016. Epub 2022 Nov 19.
- Isik G, Kenc S, Ozveri Koyuncu B, Gunbay S, Gunbay T. Does the Use of Injectable Platelet-Rich Fibrin After Arthrocentesis for Disc Displacement Without Reduction Improve Clinical Outcomes? J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun;81(6):689-697. doi: 10.1016/j.joms.2023.02.014. Epub 2023 Mar 13.
- Toameh MH, Alkhouri I, Karman MA. Management of patients with disk displacement without reduction of the temporomandibular joint by arthrocentesis alone, plus hyaluronic acid or plus platelet-rich plasma. Dent Med Probl. 2019 Jul-Sep;56(3):265-272. doi: 10.17219/dmp/109329.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical approval no.: 12 4 24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .