"Klinické hodnocení účinnosti retrakční šňůry pomocí intraorálního skeneru."
"Klinické hodnocení účinnosti navíjecí šňůry s využitím metody přímé digitalizace při určování linie preparačního okraje"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vytvořila dočasné můstky založené na dvou nosných zubech, vyrobených pomocí intraorálního skeneru, a aby vyhodnotila marginální přizpůsobení těchto můstků na základě dvou různých digitálních měření získaných s a bez použití retrakční šňůry u pacienta.
Studie bude zahrnovat pacienty s jedním chybějícím zubem v zadní oblasti dolní nebo horní čelisti, konkrétně zahrnujícím druhý premolár nebo první molár, plánované pro třídílnou pevnou částečnou zubní protézu (SPP) podporovanou zubem. Před přípravou budou pacienti vyšetřeni za účelem posouzení měkkých tkání kolem zubů a sběr dat bude proveden v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 1, v souladu s pokyny Konsensuální zprávy o klasifikaci parodontu z roku 2017 Onemocnění a stavy periimplantátu týkající se zdraví parodontu a onemocnění dásní ve zdravém a sníženém parodontu.
Následně budou abutmentové zuby postupně preparovány pomocí vysokorychlostních rotačních nástrojů a diamantových preparačních fréz pro umístění fixních výplní.
Studijní skupiny budou vytvořeny s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost aplikace retrakce. Skupiny budou definovány jako skupina I (žádná retrakční šňůra) a skupina II (přítomnost retrakční šňůry).
Ve skupině I budou digitální otisky pořizovány přímo u všech pacientů bez umístění retrakční šňůry.
Ve skupině II budou digitální otisky pořízeny u stejných pacientů pomocí pletené retrakční šňůry „000“ a techniky jediné retrakční šňůry.
V rámci tohoto plánu budou pořízeny digitální otisky opěrných zubů pro provizorní můstek před i po aplikaci retrakční šňůry. Provizorní můstky vyrobené z těchto otisků pak budou intraorálně hodnoceny.
Pro každý případ zahrnutý do studie byl .stl soubory z počátečního otisku pro restaurování, postprodukčního otisku a samotného restaurování budou superponovány a digitálně analyzovány pomocí softwaru pro reverzní inženýrství.
Hloubky přípravných cílových linií budou zaznamenávány pomocí sondy. Zaznamenané hloubky preparačních dokončovacích linií a množství okrajových nesrovnalostí výplní budou zkoumány společně. Na základě získaných dat bude vyhodnocen vliv hloubky preparační dokončovací linie na marginální lícování náhrad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast po přečtení a pochopení formuláře informovaného souhlasu.
- Starší 18 let bez celkových zdravotních problémů.
- Přítomnost jediného chybějícího zadního zubu v horní nebo dolní čelisti.
- Vlastnictví „klinického zdraví dásně“ z hlediska stavu parodontu („Klinické zdraví dásně zdravého parodontu je definováno jako nepřítomnost krvácení při sondáži, erytém, edém, symptomy a žádná ztráta kosti nebo úponu.(17))
- Zuby s méně než polovinou ztracené struktury zubu, které nevyžadují post-core ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Nepřijetí dobrovolné účasti ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu.
- Celkový zdravotní stav nevhodný pro protetické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení účinnosti navíjecí šňůry
Pro každý případ budou vyrobeny dvě zubní náhrady: jedna s a jedna bez aplikace retrakční šňůry.
Přesnost okrajového přizpůsobení vyrobených náhrad bude určena digitální analýzou dat.
|
Hodnocení účinnosti retrakčních provazců při stanovení okraje výplně při výrobě krátkých fixních částečných náhrad pro pacienty s chybějícími zuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální analýza
Časové okno: 1,5 roku
|
Porovnání okrajového uložení výplní vyrobených z digitálních dat s použitím retrakční šňůry a bez použití retrakční šňůry bylo provedeno pomocí softwaru pro reverzní inženýrství.
Digitální skeny pořízené po přípravě, digitální skeny pořízené po dodání restaurování a soubor .stl
soubory výplní byly superponovány do softwaru a analyzovány na okrajové přizpůsobení.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sondážní odd
Časové okno: 1,5 roku
|
Sekundární data budou sbírána měřením hloubky kroku na pilířových zubech po preparaci.
Tyto body měření budou porovnány s okrajovým uložením mostních provizorií ve stejných bodech a bude vyhodnocen vliv hloubky stupně na okrajové uložení.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KA-22056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .