- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447389
"Klinisk evaluering af retraktionssnorens effektivitet ved hjælp af intraoral scanner
"Klinisk evaluering af retraktionssnorens effektivitet ved hjælp af direkte digitaliseringsmetode til bestemmelse af forberedelsesmarginlinjen"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at producere midlertidige broer baseret på to støttende tænder, fremstillet ved hjælp af en intraoral scanner, og til at evaluere den marginale pasform af disse broer baseret på to forskellige digitale målinger opnået med og uden brug af tilbagetrækningssnor på patienten.
Undersøgelsen vil omfatte patienter med en enkelt manglende tand i den bagerste region af under- eller overkæben, specifikt involverer den anden præmolar eller første molar, planlagt til en tandstøttet fast partiel tandprotese (SPP) med tre enheder. Forud for forberedelse vil patienter blive undersøgt med henblik på vurdering af det bløde væv omkring tænderne, og dataindsamlingen vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne skitseret i tabel-1, efter retningslinjerne i 2017 Consensus Report on the Classification of Periodontal and Peri-implantat sygdomme og tilstande vedrørende parodontal sundhed og tandkødssygdomme i rask og nedsat parodontium.
Efterfølgende vil abutmenttænderne blive klargjort trinvist ved hjælp af højhastigheds-roterende instrumenter og diamantforberedende bor til at rumme faste restaureringer.
Studiegrupperne vil blive dannet under hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af ansøgning om tilbagetrækning. Grupperne vil blive defineret som Gruppe I (Ingen tilbagetrækningssnor) og Gruppe II (Retraktionssnor til stede).
I gruppe I vil der blive taget digitale aftryk direkte på alle patienter uden at anbringe en tilbagetrækningssnor.
I gruppe II vil der blive taget digitale aftryk hos de samme patienter ved hjælp af en "000" strikket retraktionssnor og en enkelt retraktionssnorsteknik.
Som en del af denne plan vil der blive taget digitale aftryk af anlægstænderne til den midlertidige bro både før og efter påføringen af tilbagetrækningssnoren. De midlertidige broer fremstillet ud fra disse aftryk vil derefter blive evalueret intraoralt.
For hvert tilfælde, der indgår i undersøgelsen, er .stl filer fra det første indtryk til restaureringen, efterproduktionsindtrykket og selve restaureringen vil blive overlejret og digitalt analyseret ved hjælp af reverse engineering-software.
Dybden af klargøringsmållinjerne vil blive registreret ved hjælp af en sonde. De registrerede dybder af klargøringsmållinjerne og mængderne af marginale uoverensstemmelser af restaureringerne vil blive undersøgt sammen. Baseret på de opnåede data vil virkningen af præparationens mållinjedybde på den marginale pasform af restaureringerne blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse efter at have læst og forstået den informerede samtykkeerklæring.
- Over 18 år uden generelle helbredsproblemer.
- Tilstedeværelse af en enkelt manglende bagtand i over- eller underkæben.
- Besiddelse af "klinisk tandkødssundhed" med hensyn til periodontal tilstand ("Klinisk tandkødssundhed af et sundt parodontium er defineret som fravær af blødning ved sondering, erytem, ødem, symptomer og intet tab af knogle eller vedhæftning.(17))
- Tænder med mindre end halvdelen af tandstrukturen tabt, som ikke kræver post-core behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende accept af frivillig deltagelse i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke.
- Generel helbredstilstand er uegnet til protesebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af effektiviteten af tilbagetrækningssnor
For hvert tilfælde vil der blive produceret to tandstøttede restaureringer: en med og en uden påføring af en tilbagetrækningssnor.
Nøjagtigheden af den marginale tilpasning af de producerede restaureringer vil blive bestemt gennem digital analyse af dataene.
|
Evalueringen af effektiviteten af tilbagetrækningssnore til at bestemme restaureringsmarginen ved fremstilling af korte faste delproteser til patienter med manglende tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital analyse
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligningen af den marginale pasform af restaureringer fremstillet af digitale data med og uden brug af en tilbagetrækningssnor blev udført ved hjælp af reverse engineering software.
De digitale scanninger taget efter klargøring, de digitale scanninger taget efter restaureringslevering og .stl
filer af restaureringerne blev overlejret i softwaren og analyseret for marginal tilpasning.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsafdeling
Tidsramme: 1,5 år
|
Sekundære data vil blive indsamlet ved at måle trindybderne på abutmenttænderne efter klargøring.
Disse målepunkter vil blive sammenlignet med den marginale tilpasning af de midlertidige broer på de samme punkter, og effekten af trindybde på marginal tilpasning vil blive evalueret.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .