- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447389
"Klinische evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord met behulp van een intra-orale scanner
"Klinische evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord met behulp van de directe digitaliseringsmethode bij het bepalen van de preparatiemargelijn"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om tijdelijke bruggen te produceren op basis van twee ondersteunende tanden, vervaardigd met behulp van een intra-orale scanner, en om de marginale pasvorm van deze bruggen te evalueren op basis van twee verschillende digitale metingen verkregen met en zonder het gebruik van een terugtrekkoord bij de patiënt.
Het onderzoek zal patiënten omvatten met een enkele ontbrekende tand in het achterste deel van de onder- of bovenkaak, met name waarbij de tweede premolaar of eerste molaar betrokken is, gepland voor een uit drie delen bestaande, door tanden ondersteunde, vaste gedeeltelijke prothese (SPP). Voorafgaand aan de voorbereiding zullen patiënten worden onderzocht op de beoordeling van het zachte weefsel rond de tanden, en de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria uiteengezet in Tabel 1, volgens de richtlijnen van het Consensusrapport uit 2017 over de classificatie van parodontale en tandheelkundige aandoeningen. Peri-implantaire ziekten en aandoeningen met betrekking tot parodontale gezondheid en tandvleesaandoeningen bij gezond en verminderd parodontium.
Vervolgens worden de abutmenttanden stapsgewijs geprepareerd met behulp van snelle roterende instrumenten en diamantvoorbereidingsboren om vaste restauraties mogelijk te maken.
De studiegroepen zullen worden gevormd rekening houdend met de aan- of afwezigheid van intrekkingsaanvragen. De groepen worden gedefinieerd als Groep I (Geen intrekkoord) en Groep II (Intrekkoord aanwezig).
In Groep I worden bij alle patiënten direct digitale afdrukken gemaakt, zonder plaatsing van een terugtrekkoord.
In Groep II zullen digitale afdrukken worden gemaakt bij dezelfde patiënten met behulp van een "000" gebreid terugtrekkoord en een enkele terugtrekkoordtechniek.
Als onderdeel van dit plan zullen zowel voor als na het aanbrengen van het retractiekoord digitale afdrukken worden gemaakt van de abutmenttanden voor de tijdelijke brug. De tijdelijke bruggen die uit deze afdrukken worden vervaardigd, worden vervolgens intraoraal geëvalueerd.
Voor elk geval dat in het onderzoek is opgenomen, werd de .stl bestanden van de eerste indruk voor de restauratie, de postproductie-impressie en de restauratie zelf worden over elkaar heen gelegd en digitaal geanalyseerd met behulp van reverse engineering-software.
De diepten van de voorbereidingsfinishlijnen worden geregistreerd met behulp van een sonde. De geregistreerde diepten van de voorbereidingsfinishlijnen en de mate van marginale discrepantie van de restauraties zullen samen worden onderzocht. Op basis van de verkregen gegevens zal het effect van de diepte van de preparatiefinishlijn op de marginale pasvorm van de restauraties worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname na het lezen en begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Ouder dan 18 jaar zonder algemene gezondheidsproblemen.
- Aanwezigheid van een enkele ontbrekende achtertand in de boven- of onderkaak.
- Bezit van ‘klinische gingivale gezondheid’ in termen van parodontale conditie (‘Klinische gingivale gezondheid van een gezond parodontium wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloeding bij sonderen, erytheem, oedeem, symptomen en geen verlies van bot of aanhechting.(17))
- Tanden waarbij minder dan de helft van de tandstructuur verloren is gegaan en die geen nabehandeling behoeven.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet accepteren van vrijwillige deelname aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Algemene gezondheidstoestand die niet geschikt is voor prothetische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord
Per geval worden twee tandondersteunde restauraties vervaardigd: één met en één zonder toepassing van een retractiekoord.
De nauwkeurigheid van de marginale pasvorm van de geproduceerde restauraties zal worden bepaald door middel van digitale analyse van de gegevens.
|
De evaluatie van de effectiviteit van retractiekoorden bij het bepalen van de restauratiemarge bij de vervaardiging van korte, vaste gedeeltelijke prothesen voor patiënten met ontbrekende tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale analyse
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De vergelijking van de marginale pasvorm van restauraties vervaardigd uit digitale gegevens met en zonder het gebruik van een terugtrekkoord werd uitgevoerd met behulp van reverse engineering-software.
De digitale scans gemaakt na voorbereiding, de digitale scans gemaakt na oplevering van de restauratie en de .stl
bestanden van de restauraties werden in de software over elkaar heen gelegd en geanalyseerd op marginale pasvorm.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefafd
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Secundaire gegevens worden verzameld door het meten van de stapdieptes op de abutmenttanden na preparatie.
Deze meetpunten zullen worden vergeleken met de marginale pasvorm van de tijdelijke bruggen op dezelfde punten, en het effect van de stapdiepte op de marginale pasvorm zal worden geëvalueerd.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KA-22056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .