Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Klinische evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord met behulp van een intra-orale scanner

2 juni 2024 bijgewerkt door: Kıvanç Akça, Hacettepe University

"Klinische evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord met behulp van de directe digitaliseringsmethode bij het bepalen van de preparatiemargelijn"

Tandheelkundig ondersteunde vaste gedeeltelijke prothesen (FPD's) zijn al lange tijd een behandelmethode die vaak de voorkeur geniet voor de rehabilitatie van tanden met overmatig substantieverlies en voor het aanpakken van bestaande tanddeficiënties. Cruciale factor die het succes en de kwaliteit van FPD's beïnvloedt, is de marginale aanpassing van de restauratie. Marginale discrepantie verwijst naar de verticale of horizontale opening tussen de finishlijn van de restauratie en de finishlijn van de voorbereiding. Om restauraties met een hoge marginale pasvorm te bereiken, worden gingivaretractietechnieken gebruikt met als doel de marginale gingiva weg van de finishlijn te verwijderen. Tegenwoordig worden hiervoor vaak oprolkoorden gebruikt. Het doel van het onderzoek is om het effect van retractiekoorden op de finishlijn van de preparatie en de marginale pasvorm van geproduceerde restauraties te evalueren met behulp van directe digitale meetmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om tijdelijke bruggen te produceren op basis van twee ondersteunende tanden, vervaardigd met behulp van een intra-orale scanner, en om de marginale pasvorm van deze bruggen te evalueren op basis van twee verschillende digitale metingen verkregen met en zonder het gebruik van een terugtrekkoord bij de patiënt.

Het onderzoek zal patiënten omvatten met een enkele ontbrekende tand in het achterste deel van de onder- of bovenkaak, met name waarbij de tweede premolaar of eerste molaar betrokken is, gepland voor een uit drie delen bestaande, door tanden ondersteunde, vaste gedeeltelijke prothese (SPP). Voorafgaand aan de voorbereiding zullen patiënten worden onderzocht op de beoordeling van het zachte weefsel rond de tanden, en de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria uiteengezet in Tabel 1, volgens de richtlijnen van het Consensusrapport uit 2017 over de classificatie van parodontale en tandheelkundige aandoeningen. Peri-implantaire ziekten en aandoeningen met betrekking tot parodontale gezondheid en tandvleesaandoeningen bij gezond en verminderd parodontium.

Vervolgens worden de abutmenttanden stapsgewijs geprepareerd met behulp van snelle roterende instrumenten en diamantvoorbereidingsboren om vaste restauraties mogelijk te maken.

De studiegroepen zullen worden gevormd rekening houdend met de aan- of afwezigheid van intrekkingsaanvragen. De groepen worden gedefinieerd als Groep I (Geen intrekkoord) en Groep II (Intrekkoord aanwezig).

In Groep I worden bij alle patiënten direct digitale afdrukken gemaakt, zonder plaatsing van een terugtrekkoord.

In Groep II zullen digitale afdrukken worden gemaakt bij dezelfde patiënten met behulp van een "000" gebreid terugtrekkoord en een enkele terugtrekkoordtechniek.

Als onderdeel van dit plan zullen zowel voor als na het aanbrengen van het retractiekoord digitale afdrukken worden gemaakt van de abutmenttanden voor de tijdelijke brug. De tijdelijke bruggen die uit deze afdrukken worden vervaardigd, worden vervolgens intraoraal geëvalueerd.

Voor elk geval dat in het onderzoek is opgenomen, werd de .stl bestanden van de eerste indruk voor de restauratie, de postproductie-impressie en de restauratie zelf worden over elkaar heen gelegd en digitaal geanalyseerd met behulp van reverse engineering-software.

De diepten van de voorbereidingsfinishlijnen worden geregistreerd met behulp van een sonde. De geregistreerde diepten van de voorbereidingsfinishlijnen en de mate van marginale discrepantie van de restauraties zullen samen worden onderzocht. Op basis van de verkregen gegevens zal het effect van de diepte van de preparatiefinishlijn op de marginale pasvorm van de restauraties worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname na het lezen en begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Ouder dan 18 jaar zonder algemene gezondheidsproblemen.
  • Aanwezigheid van een enkele ontbrekende achtertand in de boven- of onderkaak.
  • Bezit van ‘klinische gingivale gezondheid’ in termen van parodontale conditie (‘Klinische gingivale gezondheid van een gezond parodontium wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloeding bij sonderen, erytheem, oedeem, symptomen en geen verlies van bot of aanhechting.(17))
  • Tanden waarbij minder dan de helft van de tandstructuur verloren is gegaan en die geen nabehandeling behoeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet accepteren van vrijwillige deelname aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Algemene gezondheidstoestand die niet geschikt is voor prothetische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van het terugtrekkoord
Per geval worden twee tandondersteunde restauraties vervaardigd: één met en één zonder toepassing van een retractiekoord. De nauwkeurigheid van de marginale pasvorm van de geproduceerde restauraties zal worden bepaald door middel van digitale analyse van de gegevens.
De evaluatie van de effectiviteit van retractiekoorden bij het bepalen van de restauratiemarge bij de vervaardiging van korte, vaste gedeeltelijke prothesen voor patiënten met ontbrekende tanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale analyse
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De vergelijking van de marginale pasvorm van restauraties vervaardigd uit digitale gegevens met en zonder het gebruik van een terugtrekkoord werd uitgevoerd met behulp van reverse engineering-software. De digitale scans gemaakt na voorbereiding, de digitale scans gemaakt na oplevering van de restauratie en de .stl bestanden van de restauraties werden in de software over elkaar heen gelegd en geanalyseerd op marginale pasvorm.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefafd
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Secundaire gegevens worden verzameld door het meten van de stapdieptes op de abutmenttanden na preparatie. Deze meetpunten zullen worden vergeleken met de marginale pasvorm van de tijdelijke bruggen op dezelfde punten, en het effect van de stapdiepte op de marginale pasvorm zal worden geëvalueerd.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KA-22056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren