- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447389
"Avaliação clínica da eficácia do cordão de retração usando scanner intraoral
"Avaliação clínica da eficácia do cordão de retração usando método de digitalização direta na determinação da linha de margem de preparação"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo produzir pontes temporárias baseadas em dois dentes de suporte, fabricadas com um scanner intraoral, e avaliar o ajuste marginal dessas pontes com base em duas medidas digitais diferentes obtidas com e sem o uso de fio retrator no paciente.
O estudo abrangerá pacientes com um único dente perdido na região posterior do maxilar inferior ou superior, envolvendo especificamente o segundo pré-molar ou primeiro molar, planejado para uma prótese parcial fixa (SPP) suportada por dente de três unidades. Antes do preparo os pacientes serão examinados para avaliação dos tecidos moles ao redor dos dentes e a coleta de dados será realizada de acordo com os critérios descritos na Tabela-1 seguindo as diretrizes do Relatório de Consenso de 2017 sobre a Classificação de Periodontia e Doenças e condições peri-implantares relativas à saúde periodontal e doenças gengivais em periodonto saudável e reduzido.
Posteriormente, os dentes pilares serão preparados passo a passo usando instrumentos rotatórios de alta velocidade e brocas de preparação diamantadas para acomodar restaurações fixas.
Os grupos de estudo serão formados considerando a presença ou não de aplicação de retratação. Os grupos serão definidos como Grupo I (Sem fio de retração) e Grupo II (Filme de retração presente).
No Grupo I, as impressões digitais serão feitas diretamente em todos os pacientes, sem colocação de fio retrator.
No Grupo II, as impressões digitais serão feitas nos mesmos pacientes usando fio de retração tricotado "000" e técnica de fio de retração único.
Como parte deste plano, serão feitas impressões digitais dos dentes pilares da ponte temporária antes e depois da aplicação do fio retrator. As pontes temporárias fabricadas a partir dessas impressões serão então avaliadas intraoralmente.
Para cada caso incluído no estudo, o .stl os arquivos da impressão inicial da restauração, da impressão pós-produção e da restauração em si serão sobrepostos e analisados digitalmente por meio de software de engenharia reversa.
As profundidades das linhas de chegada da preparação serão registradas por meio de uma sonda. As profundidades registradas das linhas de acabamento do preparo e as quantidades de discrepâncias marginais das restaurações serão examinadas em conjunto. Com base nos dados obtidos, será avaliado o efeito da profundidade da linha de acabamento do preparo no ajuste marginal das restaurações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária após leitura e compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Maiores de 18 anos sem problemas gerais de saúde.
- Presença de um único dente posterior ausente na mandíbula superior ou inferior.
- Posse de "saúde gengival clínica" em termos de condição periodontal ("A saúde gengival clínica de um periodonto saudável é definida como ausência de sangramento à sondagem, eritema, edema, sintomas e ausência de perda óssea ou de inserção.(17))
- Dentes com menos da metade da estrutura dentária perdida que não necessitam de tratamento pós-núcleo.
Critério de exclusão:
- Não aceitação da participação voluntária no estudo após leitura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Estado geral de saúde inadequado para tratamento protético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação da eficácia do cordão de retração
Para cada caso serão produzidas duas restaurações dento-suportadas: uma com e outra sem aplicação de fio retrator.
A precisão do ajuste marginal das restaurações produzidas será determinada através da análise digital dos dados.
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Avaliação da eficácia dos fios de afastamento na determinação da margem da restauração na confecção de próteses parciais fixas curtas para pacientes com falta de dentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise digital
Prazo: 1,5 ano
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A comparação do ajuste marginal das restaurações confeccionadas a partir de dados digitais com e sem uso de fio retrator foi realizada utilizando software de engenharia reversa.
As digitalizações feitas após a preparação, as digitalizações feitas após a entrega da restauração e o .stl
arquivos das restaurações foram sobrepostos no software e analisados quanto ao ajuste marginal.
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1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Departamento de sondagem
Prazo: 1,5 ano
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Os dados secundários serão coletados medindo as profundidades dos degraus nos dentes pilares após a preparação.
Estes pontos de medição serão comparados com o ajuste marginal das pontes temporárias nos mesmos pontos, e o efeito da profundidade do passo no ajuste marginal será avaliado.
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA-22056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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