- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447389
"Valutazione clinica dell'efficacia del cordone di retrazione mediante scanner intraorale
"Valutazione clinica dell'efficacia del filo di retrazione utilizzando il metodo di digitalizzazione diretta nella determinazione della linea di margine di preparazione"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per produrre ponti temporanei basati su due denti di supporto, fabbricati utilizzando uno scanner intraorale, e per valutare l'adattamento marginale di questi ponti sulla base di due diverse misurazioni digitali ottenute con e senza l'uso del filo di retrazione sul paziente.
Lo studio comprenderà pazienti con un singolo dente mancante nella regione posteriore della mascella inferiore o superiore, in particolare coinvolgendo il secondo premolare o il primo molare, pianificati per una protesi parziale fissa (SPP) supportata da tre elementi. Prima della preparazione, i pazienti saranno esaminati per la valutazione dei tessuti molli intorno ai denti e la raccolta dei dati sarà condotta secondo i criteri delineati nella Tabella-1, seguendo le linee guida del Consensus Report 2017 sulla classificazione dei processi parodontali e parodontali. Malattie perimplantari e condizioni riguardanti la salute parodontale e le malattie gengivali nel parodonto sano e ridotto.
Successivamente, i denti pilastro verranno preparati gradualmente utilizzando strumenti rotanti ad alta velocità e frese diamantate per accogliere restauri fissi.
I gruppi di studio verranno formati considerando la presenza o meno dell'applicazione della retrazione. I gruppi saranno definiti come Gruppo I (nessun filo di retrazione) e Gruppo II (filo di retrazione presente).
Nel Gruppo I, le impronte digitali verranno prese direttamente in tutti i pazienti senza posizionare un filo di retrazione.
Nel Gruppo II, le impronte digitali verranno prese negli stessi pazienti utilizzando un filo di retrazione lavorato a maglia "000" e una tecnica con filo di retrazione singolo.
Nell'ambito di questo piano verranno prese le impronte digitali dei denti pilastro per il ponte provvisorio sia prima che dopo l'applicazione del filo di retrazione. I ponti temporanei realizzati da queste impronte verranno quindi valutati intraoralmente.
Per ciascun caso incluso nello studio, il file .stl i file dell'impronta iniziale per il restauro, l'impronta post-produzione e il restauro stesso verranno sovrapposti e analizzati digitalmente utilizzando un software di reverse engineering.
La profondità dei traguardi di preparazione verrà rilevata mediante una sonda. Verranno esaminate insieme le profondità registrate delle linee finali della preparazione e l'entità delle discrepanze marginali dei restauri. Sulla base dei dati ottenuti, verrà valutato l'effetto della profondità della linea di finitura della preparazione sull'adattamento marginale dei restauri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria previa lettura e comprensione del modulo di consenso informato.
- Età superiore ai 18 anni senza problemi di salute generali.
- Presenza di un singolo dente posteriore mancante nella mascella superiore o inferiore.
- Possesso di "salute clinica gengivale" in termini di condizione parodontale ("La salute clinica gengivale di un parodonto sano è definita come l'assenza di sanguinamento al sondaggio, eritema, edema, sintomi e nessuna perdita di osso o attacco.(17))
- Denti con meno della metà della struttura dentale persa che non richiedono un trattamento post-core.
Criteri di esclusione:
- Mancata accettazione della partecipazione volontaria allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato.
- Stato di salute generale non idoneo al trattamento protesico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione dell'efficacia del filo di retrazione
Per ciascun caso verranno realizzati due restauri supportati dai denti: uno con e uno senza l'applicazione di un filo di retrazione.
L'accuratezza dell'adattamento marginale dei restauri prodotti sarà determinata attraverso l'analisi digitale dei dati.
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Valutazione dell'efficacia dei fili di retrazione nel determinare il margine del restauro nella realizzazione di protesi parziali fisse corte per pazienti con denti mancanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi digitale
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il confronto dell'adattamento marginale dei restauri realizzati a partire da dati digitali con e senza l'uso di un filo di retrazione è stato eseguito utilizzando un software di reverse engineering.
Le scansioni digitali effettuate dopo la preparazione, le scansioni digitali effettuate dopo la consegna del restauro e il file .stl
i file dei restauri sono stati sovrapposti all'interno del software e analizzati per l'adattamento marginale.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipartimento di sondaggi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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I dati secondari verranno raccolti misurando la profondità dei gradini sui denti pilastro dopo la preparazione.
Questi punti di misurazione verranno confrontati con l'adattamento marginale dei ponti temporanei negli stessi punti e verrà valutato l'effetto della profondità del gradino sull'adattamento marginale.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22056
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