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"Valutazione clinica dell'efficacia del cordone di retrazione mediante scanner intraorale

2 giugno 2024 aggiornato da: Kıvanç Akça, Hacettepe University

"Valutazione clinica dell'efficacia del filo di retrazione utilizzando il metodo di digitalizzazione diretta nella determinazione della linea di margine di preparazione"

Le protesi parziali fisse a supporto dentale (FPD) sono da tempo un metodo di trattamento comunemente preferito per la riabilitazione di denti con eccessiva perdita di sostanza e per affrontare le carenze dentali esistenti. Il fattore cruciale che influenza il successo e la qualità degli FPD è l’adattamento marginale del restauro. La discrepanza marginale si riferisce allo spazio verticale o orizzontale tra la linea di finitura del restauro e la linea di finitura della preparazione. Per ottenere restauri con adattamento marginale elevato, vengono utilizzate tecniche di retrazione gengivale con l'obiettivo di rimuovere la gengiva marginale lontano dalla linea di finitura. Oggigiorno a questo scopo vengono comunemente utilizzati i cavi di retrazione. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei fili di retrazione sulla linea di finitura della preparazione e l'adattamento marginale dei restauri prodotti utilizzando metodi di misurazione digitale diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per produrre ponti temporanei basati su due denti di supporto, fabbricati utilizzando uno scanner intraorale, e per valutare l'adattamento marginale di questi ponti sulla base di due diverse misurazioni digitali ottenute con e senza l'uso del filo di retrazione sul paziente.

Lo studio comprenderà pazienti con un singolo dente mancante nella regione posteriore della mascella inferiore o superiore, in particolare coinvolgendo il secondo premolare o il primo molare, pianificati per una protesi parziale fissa (SPP) supportata da tre elementi. Prima della preparazione, i pazienti saranno esaminati per la valutazione dei tessuti molli intorno ai denti e la raccolta dei dati sarà condotta secondo i criteri delineati nella Tabella-1, seguendo le linee guida del Consensus Report 2017 sulla classificazione dei processi parodontali e parodontali. Malattie perimplantari e condizioni riguardanti la salute parodontale e le malattie gengivali nel parodonto sano e ridotto.

Successivamente, i denti pilastro verranno preparati gradualmente utilizzando strumenti rotanti ad alta velocità e frese diamantate per accogliere restauri fissi.

I gruppi di studio verranno formati considerando la presenza o meno dell'applicazione della retrazione. I gruppi saranno definiti come Gruppo I (nessun filo di retrazione) e Gruppo II (filo di retrazione presente).

Nel Gruppo I, le impronte digitali verranno prese direttamente in tutti i pazienti senza posizionare un filo di retrazione.

Nel Gruppo II, le impronte digitali verranno prese negli stessi pazienti utilizzando un filo di retrazione lavorato a maglia "000" e una tecnica con filo di retrazione singolo.

Nell'ambito di questo piano verranno prese le impronte digitali dei denti pilastro per il ponte provvisorio sia prima che dopo l'applicazione del filo di retrazione. I ponti temporanei realizzati da queste impronte verranno quindi valutati intraoralmente.

Per ciascun caso incluso nello studio, il file .stl i file dell'impronta iniziale per il restauro, l'impronta post-produzione e il restauro stesso verranno sovrapposti e analizzati digitalmente utilizzando un software di reverse engineering.

La profondità dei traguardi di preparazione verrà rilevata mediante una sonda. Verranno esaminate insieme le profondità registrate delle linee finali della preparazione e l'entità delle discrepanze marginali dei restauri. Sulla base dei dati ottenuti, verrà valutato l'effetto della profondità della linea di finitura della preparazione sull'adattamento marginale dei restauri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria previa lettura e comprensione del modulo di consenso informato.
  • Età superiore ai 18 anni senza problemi di salute generali.
  • Presenza di un singolo dente posteriore mancante nella mascella superiore o inferiore.
  • Possesso di "salute clinica gengivale" in termini di condizione parodontale ("La salute clinica gengivale di un parodonto sano è definita come l'assenza di sanguinamento al sondaggio, eritema, edema, sintomi e nessuna perdita di osso o attacco.(17))
  • Denti con meno della metà della struttura dentale persa che non richiedono un trattamento post-core.

Criteri di esclusione:

  • Mancata accettazione della partecipazione volontaria allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato.
  • Stato di salute generale non idoneo al trattamento protesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione dell'efficacia del filo di retrazione
Per ciascun caso verranno realizzati due restauri supportati dai denti: uno con e uno senza l'applicazione di un filo di retrazione. L'accuratezza dell'adattamento marginale dei restauri prodotti sarà determinata attraverso l'analisi digitale dei dati.
Valutazione dell'efficacia dei fili di retrazione nel determinare il margine del restauro nella realizzazione di protesi parziali fisse corte per pazienti con denti mancanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi digitale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il confronto dell'adattamento marginale dei restauri realizzati a partire da dati digitali con e senza l'uso di un filo di retrazione è stato eseguito utilizzando un software di reverse engineering. Le scansioni digitali effettuate dopo la preparazione, le scansioni digitali effettuate dopo la consegna del restauro e il file .stl i file dei restauri sono stati sovrapposti all'interno del software e analizzati per l'adattamento marginale.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipartimento di sondaggi
Lasso di tempo: 1,5 anni
I dati secondari verranno raccolti misurando la profondità dei gradini sui denti pilastro dopo la preparazione. Questi punti di misurazione verranno confrontati con l'adattamento marginale dei ponti temporanei negli stessi punti e verrà valutato l'effetto della profondità del gradino sull'adattamento marginale.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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