- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447389
"Évaluation clinique de l'efficacité du cordon de rétraction à l'aide d'un scanner intra-oral
"Évaluation clinique de l'efficacité du cordon de rétraction à l'aide de la méthode de numérisation directe pour déterminer la ligne de marge de préparation"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à produire des ponts temporaires basés sur deux dents de support, fabriqués à l'aide d'un scanner intra-oral, et à évaluer l'ajustement marginal de ces ponts sur la base de deux mesures numériques différentes obtenues avec et sans utilisation de cordon de rétraction sur le patient.
L'étude englobera des patients avec une seule dent manquante dans la région postérieure de la mâchoire inférieure ou supérieure, impliquant spécifiquement la deuxième prémolaire ou la première molaire, prévue pour une prothèse partielle fixe (SPP) à trois unités sur support dentaire. Avant la préparation, les patients seront examinés pour l'évaluation des tissus mous autour des dents, et la collecte de données sera effectuée conformément aux critères décrits dans le tableau 1, suivant les lignes directrices du rapport de consensus 2017 sur la classification des maladies parodontales et Maladies et affections péri-implantaires concernant la santé parodontale et les maladies gingivales dans un parodonte sain et réduit.
Par la suite, les dents piliers seront préparées étape par étape à l’aide d’instruments rotatifs à grande vitesse et de fraises de préparation diamantées pour s’adapter aux restaurations fixes.
Les groupes d'étude seront constitués en tenant compte de la présence ou de l'absence de demande de rétractation. Les groupes seront définis comme le groupe I (pas de cordon de rétraction) et le groupe II (cordon de rétraction présent).
Dans le groupe I, les empreintes numériques seront prises directement chez tous les patients sans placer de cordon de rétraction.
Dans le groupe II, des empreintes numériques seront prises chez les mêmes patients en utilisant un cordon de rétraction tricoté « 000 » et une technique de cordon de rétraction unique.
Dans le cadre de ce plan, des empreintes numériques des dents piliers du pont provisoire seront prises avant et après l'application du cordon de rétraction. Les ponts provisoires fabriqués à partir de ces empreintes seront ensuite évalués par voie intra-orale.
Pour chaque cas inclus dans l'étude, le .stl les fichiers de l'impression initiale pour la restauration, de l'impression de post-production et de la restauration elle-même seront superposés et analysés numériquement à l'aide d'un logiciel d'ingénierie inverse.
Les profondeurs des lignes d'arrivée de préparation seront enregistrées à l'aide d'une sonde. Les profondeurs enregistrées des lignes de finition de préparation et les écarts marginaux des restaurations seront examinés ensemble. Sur la base des données obtenues, l'effet de la profondeur de la ligne de finition de la préparation sur l'ajustement marginal des restaurations sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire après avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé.
- Plus de 18 ans sans problème de santé général.
- Présence d’une seule dent postérieure manquante dans la mâchoire supérieure ou inférieure.
- Possession d'une « santé gingivale clinique » en termes d'état parodontal (« La santé gingivale clinique d'un parodonte sain est définie comme l'absence de saignement au sondage, d'érythème, d'œdème, de symptômes et aucune perte osseuse ou d'attache. (17))
- Dents dont moins de la moitié de la structure dentaire est perdue et qui ne nécessitent pas de traitement post-noyau.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'accepter la participation volontaire à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé.
- État de santé général inadapté à un traitement prothétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation de l'efficacité du cordon de rétraction
Pour chaque cas, deux restaurations dentaires seront réalisées : une avec et une sans application d'un cordon de rétraction.
La précision de l'ajustement marginal des restaurations produites sera déterminée par analyse numérique des données.
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L'évaluation de l'efficacité des cordons de rétraction pour déterminer la marge de restauration dans la fabrication de prothèses partielles fixes courtes pour les patients ayant des dents manquantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse numérique
Délai: 1,5 an
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La comparaison de l'ajustement marginal des restaurations fabriquées à partir de données numériques avec et sans l'utilisation d'un cordon de rétraction a été réalisée à l'aide d'un logiciel d'ingénierie inverse.
Les scans numériques pris après préparation, les scans numériques pris après livraison de la restauration et le .stl
les fichiers des restaurations ont été superposés dans le logiciel et analysés pour un ajustement marginal.
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Service de sondage
Délai: 1,5 an
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Les données secondaires seront collectées en mesurant les profondeurs de marche sur les dents piliers après préparation.
Ces points de mesure seront comparés à l'ajustement marginal des ponts temporaires aux mêmes points, et l'effet de la profondeur des marches sur l'ajustement marginal sera évalué.
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-22056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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