- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447389
"Klinisk evaluering av effektiviteten av retraksjonssnoren ved bruk av intraoral skanner
"Klinisk evaluering av tilbaketrekkingssnorens effektivitet ved å bruke direkte digitaliseringsmetode for å bestemme forberedelsesmarginlinjen"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å produsere midlertidige broer basert på to støttetenner, fremstilt ved hjelp av en intraoral skanner, og for å evaluere den marginale tilpasningen til disse broene basert på to forskjellige digitale målinger oppnådd med og uten bruk av retraksjonssnor på pasienten.
Studien vil omfatte pasienter med en enkelt manglende tann i den bakre delen av under- eller overkjeven, spesielt med den andre premolar eller første molar, planlagt for en tre-enhets tannstøttet fast partiell protese (SPP). Før forberedelse vil pasienter bli undersøkt for vurdering av bløtvevet rundt tennene, og datainnsamling vil bli utført i henhold til kriteriene skissert i tabell-1, etter retningslinjene i 2017 Consensus Report on the Classification of Periodontal and Peri-implantat sykdommer og tilstander angående periodontal helse og gingivalsykdommer i frisk og redusert periodontium.
Deretter vil anleggstennene forberedes trinnvis ved hjelp av høyhastighets roterende instrumenter og diamantforberedende borer for å imøtekomme faste restaureringer.
Studiegruppene vil bli dannet med tanke på tilstedeværelse eller fravær av søknad om tilbaketrekking. Gruppene vil bli definert som Gruppe I (Ingen tilbaketrekkingssnor) og Gruppe II (Retraksjonssnor til stede).
I gruppe I vil det bli tatt digitale avtrykk direkte på alle pasienter uten å legge inn trekksnor.
I gruppe II vil det bli tatt digitale avtrykk hos de samme pasientene ved bruk av en "000" strikket retraksjonssnor og en enkel retraksjonssnor.
Som en del av denne planen skal det tas digitale avtrykk av anleggstennene til den midlertidige brua både før og etter påføring av inntrekkssnoren. De midlertidige broene som er fremstilt fra disse inntrykkene vil deretter bli evaluert intraoralt.
For hvert tilfelle som er inkludert i studien, vil .stl filer fra det første inntrykket for restaureringen, etterproduksjonsavtrykket og selve restaureringen vil bli overlagret og digitalt analysert ved hjelp av omvendt utviklingsprogramvare.
Dybdene til klargjøringsmållinjene vil bli registrert ved hjelp av en sonde. De registrerte dybdene til klargjøringsmållinjene og mengdene av marginale avvik i restaureringene vil bli undersøkt sammen. Basert på de innhentede dataene vil effekten av klargjøringens mållinjedybde på den marginale tilpasningen av restaureringene bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse etter å ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke.
- Over 18 år uten generelle helseproblemer.
- Tilstedeværelse av en enkelt manglende bakre tann i over- eller underkjeven.
- Besittelse av "klinisk tannkjøtthelse" når det gjelder periodontal tilstand ("Klinisk tannkjøtthelse til et sunt periodontium er definert som fravær av blødning ved sondering, erytem, ødem, symptomer og ingen tap av bein eller vedlegg.(17))
- Tenner med mindre enn halvparten av tannstrukturen tapt som ikke krever post-core behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å akseptere frivillig deltakelse i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke.
- Generell helsetilstand er uegnet for protesebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av effektiviteten av tilbaketrekkingssnor
For hvert tilfelle vil det produseres to tannstøttede restaureringer: en med og en uten påføring av tilbaketrekkingssnor.
Nøyaktigheten av den marginale tilpasningen til de produserte restaureringene vil bli bestemt gjennom digital analyse av dataene.
|
Evalueringen av effektiviteten til tilbaketrekkingssnorer for å bestemme restaureringsmarginen ved fremstilling av korte faste delproteser for pasienter med manglende tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital analyse
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligningen av den marginale tilpasningen til restaureringer fremstilt fra digitale data med og uten bruk av en tilbaketrekkingssnor ble utført ved bruk av omvendt utviklingsprogramvare.
De digitale skanningene tatt etter klargjøring, de digitale skanningene tatt etter restaureringslevering, og .stl
filer av restaureringene ble lagt over i programvaren og analysert for marginal tilpasning.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsavd
Tidsramme: 1,5 år
|
Sekundærdata vil bli samlet inn ved å måle trinndybdene på anleggstennene etter klargjøring.
Disse målepunktene vil bli sammenlignet med den marginale tilpasningen av de midlertidige broene på de samme punktene, og effekten av trinndybde på marginal tilpasning vil bli evaluert.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KA-22056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .