- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447389
"Evaluación clínica de la eficacia del cordón de retracción mediante un escáner intraoral
"Evaluación clínica de la eficacia del cordón de retracción mediante el método de digitalización directa para determinar la línea del margen de preparación"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para producir puentes temporales basados en dos dientes de soporte, fabricados utilizando un escáner intraoral, y para evaluar el ajuste marginal de estos puentes en base a dos mediciones digitales diferentes obtenidas con y sin el uso de hilo de retracción en el paciente.
El estudio abarcará pacientes a los que les falta un solo diente en la región posterior de la mandíbula inferior o superior, específicamente el segundo premolar o el primer molar, planificados para una dentadura postiza parcial fija (SPP) de tres unidades. Antes de la preparación, los pacientes serán examinados para evaluar el tejido blando alrededor de los dientes y la recopilación de datos se llevará a cabo de acuerdo con los criterios descritos en la Tabla 1, siguiendo las pautas del Informe de Consenso de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades Periodontales y Enfermedades y Afecciones Periimplantarias relativas a la salud periodontal y enfermedades gingivales en periodonto sano y reducido.
Posteriormente, los dientes pilares se prepararán paso a paso utilizando instrumentos rotatorios de alta velocidad y fresas de preparación de diamante para acomodar las restauraciones fijas.
Los grupos de estudio se constituirán considerando la presencia o ausencia de solicitud de retractación. Los grupos se definirán como Grupo I (Sin cordón de retracción) y Grupo II (Presente cordón de retracción).
En el Grupo I, las impresiones digitales se tomarán directamente en todos los pacientes sin colocar hilo de retracción.
En el Grupo II, se tomarán impresiones digitales en los mismos pacientes utilizando un cordón de retracción tejido "000" y una técnica de cordón de retracción único.
Como parte de este plan, se tomarán impresiones digitales de los dientes pilares del puente temporal antes y después de la aplicación del hilo de retracción. Los puentes temporales fabricados a partir de estas impresiones se evaluarán intraoralmente.
Para cada caso incluido en el estudio, el .stl Los archivos de la impresión inicial para la restauración, la impresión de posproducción y la restauración misma se superpondrán y analizarán digitalmente mediante un software de ingeniería inversa.
Las profundidades de las líneas de meta de la preparación se registrarán mediante una sonda. Se examinarán juntas las profundidades registradas de las líneas de acabado de la preparación y las cantidades de discrepancia marginal de las restauraciones. Con base en los datos obtenidos, se evaluará el efecto de la profundidad de la línea de acabado de la preparación sobre el ajuste marginal de las restauraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria después de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
- Mayores de 18 años sin problemas de salud general.
- Presencia de un único diente posterior faltante en la mandíbula superior o inferior.
- Posesión de "salud gingival clínica" en términos de condición periodontal ("La salud gingival clínica de un periodonto sano se define como la ausencia de sangrado al sondaje, eritema, edema, síntomas y ausencia de pérdida de hueso o inserción.(17))
- Dientes con menos de la mitad de la estructura dental perdida que no requieren tratamiento post-muñón.
Criterio de exclusión:
- No aceptar la participación voluntaria en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado.
- Estado de salud general no apto para tratamiento protésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de la eficacia del cordón de retracción.
Para cada caso se producirán dos restauraciones dentosoportadas: una con y otra sin la aplicación de hilo de retracción.
La precisión del ajuste marginal de las restauraciones producidas se determinará mediante el análisis digital de los datos.
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La evaluación de la eficacia de los hilos de retracción para determinar el margen de restauración en la fabricación de prótesis parciales fijas cortas para pacientes a los que les faltan dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis digitales
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La comparación del ajuste marginal de restauraciones fabricadas a partir de datos digitales con y sin el uso de un hilo de retracción se realizó mediante software de ingeniería inversa.
Los escaneos digitales realizados después de la preparación, los escaneos digitales realizados después de la entrega de la restauración y el .stl
Los archivos de las restauraciones se superpusieron dentro del software y se analizaron para determinar el ajuste marginal.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Departamento de sondeo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los datos secundarios se recopilarán midiendo la profundidad de los escalones en los dientes pilares después de la preparación.
Estos puntos de medición se compararán con el ajuste marginal de los puentes temporales en los mismos puntos y se evaluará el efecto de la profundidad del escalón sobre el ajuste marginal.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- KA-22056
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