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"Evaluación clínica de la eficacia del cordón de retracción mediante un escáner intraoral

2 de junio de 2024 actualizado por: Kıvanç Akça, Hacettepe University

"Evaluación clínica de la eficacia del cordón de retracción mediante el método de digitalización directa para determinar la línea del margen de preparación"

Las dentaduras postizas parciales fijas (DPF) con soporte dental han sido durante mucho tiempo un método de tratamiento comúnmente preferido para la rehabilitación de dientes con pérdida excesiva de sustancia y para abordar las deficiencias dentales existentes. El factor crucial que afecta el éxito y la calidad de los DPF es el ajuste marginal de la restauración. La discrepancia marginal se refiere al espacio vertical u horizontal entre la línea de finalización de la restauración y la línea de finalización de la preparación. Para lograr restauraciones con un alto ajuste marginal, se utilizan técnicas de retracción gingival con el objetivo de retirar la encía marginal de la línea de acabado. Hoy en día se utilizan habitualmente cordones de retracción para este fin. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los hilos de retracción en la línea de acabado de la preparación y el ajuste marginal de las restauraciones producidas utilizando métodos de medición digital directa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para producir puentes temporales basados ​​en dos dientes de soporte, fabricados utilizando un escáner intraoral, y para evaluar el ajuste marginal de estos puentes en base a dos mediciones digitales diferentes obtenidas con y sin el uso de hilo de retracción en el paciente.

El estudio abarcará pacientes a los que les falta un solo diente en la región posterior de la mandíbula inferior o superior, específicamente el segundo premolar o el primer molar, planificados para una dentadura postiza parcial fija (SPP) de tres unidades. Antes de la preparación, los pacientes serán examinados para evaluar el tejido blando alrededor de los dientes y la recopilación de datos se llevará a cabo de acuerdo con los criterios descritos en la Tabla 1, siguiendo las pautas del Informe de Consenso de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades Periodontales y Enfermedades y Afecciones Periimplantarias relativas a la salud periodontal y enfermedades gingivales en periodonto sano y reducido.

Posteriormente, los dientes pilares se prepararán paso a paso utilizando instrumentos rotatorios de alta velocidad y fresas de preparación de diamante para acomodar las restauraciones fijas.

Los grupos de estudio se constituirán considerando la presencia o ausencia de solicitud de retractación. Los grupos se definirán como Grupo I (Sin cordón de retracción) y Grupo II (Presente cordón de retracción).

En el Grupo I, las impresiones digitales se tomarán directamente en todos los pacientes sin colocar hilo de retracción.

En el Grupo II, se tomarán impresiones digitales en los mismos pacientes utilizando un cordón de retracción tejido "000" y una técnica de cordón de retracción único.

Como parte de este plan, se tomarán impresiones digitales de los dientes pilares del puente temporal antes y después de la aplicación del hilo de retracción. Los puentes temporales fabricados a partir de estas impresiones se evaluarán intraoralmente.

Para cada caso incluido en el estudio, el .stl Los archivos de la impresión inicial para la restauración, la impresión de posproducción y la restauración misma se superpondrán y analizarán digitalmente mediante un software de ingeniería inversa.

Las profundidades de las líneas de meta de la preparación se registrarán mediante una sonda. Se examinarán juntas las profundidades registradas de las líneas de acabado de la preparación y las cantidades de discrepancia marginal de las restauraciones. Con base en los datos obtenidos, se evaluará el efecto de la profundidad de la línea de acabado de la preparación sobre el ajuste marginal de las restauraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria después de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  • Mayores de 18 años sin problemas de salud general.
  • Presencia de un único diente posterior faltante en la mandíbula superior o inferior.
  • Posesión de "salud gingival clínica" en términos de condición periodontal ("La salud gingival clínica de un periodonto sano se define como la ausencia de sangrado al sondaje, eritema, edema, síntomas y ausencia de pérdida de hueso o inserción.(17))
  • Dientes con menos de la mitad de la estructura dental perdida que no requieren tratamiento post-muñón.

Criterio de exclusión:

  • No aceptar la participación voluntaria en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado.
  • Estado de salud general no apto para tratamiento protésico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la eficacia del cordón de retracción.
Para cada caso se producirán dos restauraciones dentosoportadas: una con y otra sin la aplicación de hilo de retracción. La precisión del ajuste marginal de las restauraciones producidas se determinará mediante el análisis digital de los datos.
La evaluación de la eficacia de los hilos de retracción para determinar el margen de restauración en la fabricación de prótesis parciales fijas cortas para pacientes a los que les faltan dientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis digitales
Periodo de tiempo: 1,5 años
La comparación del ajuste marginal de restauraciones fabricadas a partir de datos digitales con y sin el uso de un hilo de retracción se realizó mediante software de ingeniería inversa. Los escaneos digitales realizados después de la preparación, los escaneos digitales realizados después de la entrega de la restauración y el .stl Los archivos de las restauraciones se superpusieron dentro del software y se analizaron para determinar el ajuste marginal.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Departamento de sondeo
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los datos secundarios se recopilarán midiendo la profundidad de los escalones en los dientes pilares después de la preparación. Estos puntos de medición se compararán con el ajuste marginal de los puentes temporales en los mismos puntos y se evaluará el efecto de la profundidad del escalón sobre el ajuste marginal.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA-22056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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