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„Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Retraktionsfadens mithilfe eines Intraoralscanners

2. Juni 2024 aktualisiert von: Kıvanç Akça, Hacettepe University

„Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Retraktionsfadens unter Verwendung der Methode der direkten Digitalisierung zur Bestimmung der Präparationsrandlinie“

Zahngetragene festsitzende Teilprothesen (FPDs) sind seit langem eine häufig bevorzugte Behandlungsmethode zur Sanierung von Zähnen mit übermäßigem Substanzverlust und zur Behebung bestehender Zahndefizite. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg und die Qualität von FPDs ist die Randpassung der Restauration. Die geringfügige Abweichung bezieht sich auf die vertikale oder horizontale Lücke zwischen der Endlinie der Restaurierung und der Endlinie der Vorbereitung. Um Restaurationen mit hoher Randpassung zu erreichen, werden Techniken zur Gingivaretraktion eingesetzt, mit dem Ziel, die marginale Gingiva von der Ziellinie weg zu entfernen. Heutzutage werden hierfür häufig Retraktionsschnüre verwendet. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Retraktionsfäden auf die Präparationsfinishlinie und die Randpassung hergestellter Restaurationen mithilfe direkter digitaler Messmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, provisorische Brücken auf der Grundlage zweier Stützzähne herzustellen, die mit einem Intraoralscanner hergestellt werden, und die Randpassung dieser Brücken anhand zweier verschiedener digitaler Messungen zu bewerten, die mit und ohne Verwendung eines Retraktionsfadens am Patienten durchgeführt wurden.

Die Studie umfasst Patienten mit einem einzelnen fehlenden Zahn im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers, insbesondere des zweiten Prämolaren oder ersten Molaren, bei dem eine dreigliedrige zahngestützte festsitzende Teilprothese (SPP) geplant ist. Vor der Vorbereitung werden die Patienten auf die Beurteilung des Weichgewebes um die Zähne hin untersucht und die Datenerhebung erfolgt gemäß den in Tabelle 1 aufgeführten Kriterien und gemäß den Richtlinien des Konsensberichts 2017 zur Klassifikation parodontaler und parodontaler Erkrankungen Periimplantäre Erkrankungen und Zustände in Bezug auf parodontale Gesundheit und Zahnfleischerkrankungen bei gesundem und reduziertem Parodontium.

Anschließend werden die Pfeilerzähne schrittweise mit rotierenden Hochgeschwindigkeitsinstrumenten und Diamantpräparationsfräsen für die Aufnahme festsitzender Restaurationen präpariert.

Die Studiengruppen werden unter Berücksichtigung des Vorliegens oder Fehlens eines Widerrufsantrags gebildet. Die Gruppen werden als Gruppe I (kein Retraktionsfaden) und Gruppe II (Retraktionsfaden vorhanden) definiert.

In Gruppe I werden bei allen Patienten direkt digitale Abdrücke genommen, ohne dass ein Retraktionsfaden angelegt wird.

In Gruppe II werden bei denselben Patienten digitale Abdrücke unter Verwendung einer „000“ gestrickten Retraktionsschnur und einer Einzel-Retraktionsschnur-Technik erstellt.

Im Rahmen dieses Plans werden sowohl vor als auch nach dem Anbringen des Retraktionsfadens digitale Abdrücke der Pfeilerzähne für die provisorische Brücke angefertigt. Die aus diesen Abdrücken hergestellten provisorischen Brücken werden dann intraoral beurteilt.

Für jeden in die Studie einbezogenen Fall wird die .stl Dateien des ersten Abdrucks für die Restauration, des Postproduktionsabdrucks und der Restauration selbst werden überlagert und mithilfe einer Reverse-Engineering-Software digital analysiert.

Die Tiefen der Vorbereitungsziellinien werden mit einer Sonde erfasst. Die aufgezeichneten Tiefen der Präparationsfinishlinien und das Ausmaß der Randabweichung der Restaurationen werden gemeinsam untersucht. Basierend auf den erhaltenen Daten wird die Auswirkung der Tiefe der Präparationsendlinie auf die Randpassung der Restaurationen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme nach dem Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.
  • Über 18 Jahre alt und keine allgemeinen gesundheitlichen Probleme.
  • Vorhandensein eines einzelnen fehlenden Seitenzahns im Ober- oder Unterkiefer.
  • Besitz einer „klinischen Zahnfleischgesundheit“ im Hinblick auf den parodontalen Zustand („Klinische Zahnfleischgesundheit eines gesunden Parodontiums ist definiert als das Fehlen von Blutungen bei der Sondierung, Erythemen, Ödemen, Symptomen und kein Verlust von Knochen oder Anhaftungen.“(17))
  • Zähne, bei denen weniger als die Hälfte der Zahnstruktur verloren gegangen ist und die keiner Nachbehandlung bedürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die freiwillige Teilnahme an der Studie nach dem Lesen der Einverständniserklärung zu akzeptieren.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand ist für eine prothetische Behandlung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit der Retraktionsschnur
Es werden jeweils zwei zahngetragene Restaurationen angefertigt: eine mit und eine ohne Anwendung eines Retraktionsfadens. Die Genauigkeit der Randpassung der hergestellten Restaurationen wird durch digitale Analyse der Daten ermittelt.
Die Bewertung der Wirksamkeit von Retraktionsfäden bei der Bestimmung des Restaurationsrandes bei der Herstellung kurzer festsitzender Teilprothesen für Patienten mit fehlenden Zähnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Analyse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Der Vergleich der Randpassung von Restaurationen, die aus digitalen Daten mit und ohne Verwendung eines Retraktionsfadens hergestellt wurden, wurde mithilfe einer Reverse-Engineering-Software durchgeführt. Die nach der Vorbereitung erstellten digitalen Scans, die nach der Lieferung der Restaurierung erstellten digitalen Scans und die .stl Die Dateien der Restaurationen wurden in der Software überlagert und auf Randpassung analysiert.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsabteilung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Sekundärdaten werden durch Messung der Stufentiefen an den Pfeilerzähnen nach der Präparation erhoben. Diese Messpunkte werden mit der Randpassung der temporären Brücken an denselben Punkten verglichen und der Einfluss der Stufentiefe auf die Randpassung bewertet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-22056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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