- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447389
„Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Retraktionsfadens mithilfe eines Intraoralscanners
„Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Retraktionsfadens unter Verwendung der Methode der direkten Digitalisierung zur Bestimmung der Präparationsrandlinie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, provisorische Brücken auf der Grundlage zweier Stützzähne herzustellen, die mit einem Intraoralscanner hergestellt werden, und die Randpassung dieser Brücken anhand zweier verschiedener digitaler Messungen zu bewerten, die mit und ohne Verwendung eines Retraktionsfadens am Patienten durchgeführt wurden.
Die Studie umfasst Patienten mit einem einzelnen fehlenden Zahn im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers, insbesondere des zweiten Prämolaren oder ersten Molaren, bei dem eine dreigliedrige zahngestützte festsitzende Teilprothese (SPP) geplant ist. Vor der Vorbereitung werden die Patienten auf die Beurteilung des Weichgewebes um die Zähne hin untersucht und die Datenerhebung erfolgt gemäß den in Tabelle 1 aufgeführten Kriterien und gemäß den Richtlinien des Konsensberichts 2017 zur Klassifikation parodontaler und parodontaler Erkrankungen Periimplantäre Erkrankungen und Zustände in Bezug auf parodontale Gesundheit und Zahnfleischerkrankungen bei gesundem und reduziertem Parodontium.
Anschließend werden die Pfeilerzähne schrittweise mit rotierenden Hochgeschwindigkeitsinstrumenten und Diamantpräparationsfräsen für die Aufnahme festsitzender Restaurationen präpariert.
Die Studiengruppen werden unter Berücksichtigung des Vorliegens oder Fehlens eines Widerrufsantrags gebildet. Die Gruppen werden als Gruppe I (kein Retraktionsfaden) und Gruppe II (Retraktionsfaden vorhanden) definiert.
In Gruppe I werden bei allen Patienten direkt digitale Abdrücke genommen, ohne dass ein Retraktionsfaden angelegt wird.
In Gruppe II werden bei denselben Patienten digitale Abdrücke unter Verwendung einer „000“ gestrickten Retraktionsschnur und einer Einzel-Retraktionsschnur-Technik erstellt.
Im Rahmen dieses Plans werden sowohl vor als auch nach dem Anbringen des Retraktionsfadens digitale Abdrücke der Pfeilerzähne für die provisorische Brücke angefertigt. Die aus diesen Abdrücken hergestellten provisorischen Brücken werden dann intraoral beurteilt.
Für jeden in die Studie einbezogenen Fall wird die .stl Dateien des ersten Abdrucks für die Restauration, des Postproduktionsabdrucks und der Restauration selbst werden überlagert und mithilfe einer Reverse-Engineering-Software digital analysiert.
Die Tiefen der Vorbereitungsziellinien werden mit einer Sonde erfasst. Die aufgezeichneten Tiefen der Präparationsfinishlinien und das Ausmaß der Randabweichung der Restaurationen werden gemeinsam untersucht. Basierend auf den erhaltenen Daten wird die Auswirkung der Tiefe der Präparationsendlinie auf die Randpassung der Restaurationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme nach dem Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.
- Über 18 Jahre alt und keine allgemeinen gesundheitlichen Probleme.
- Vorhandensein eines einzelnen fehlenden Seitenzahns im Ober- oder Unterkiefer.
- Besitz einer „klinischen Zahnfleischgesundheit“ im Hinblick auf den parodontalen Zustand („Klinische Zahnfleischgesundheit eines gesunden Parodontiums ist definiert als das Fehlen von Blutungen bei der Sondierung, Erythemen, Ödemen, Symptomen und kein Verlust von Knochen oder Anhaftungen.“(17))
- Zähne, bei denen weniger als die Hälfte der Zahnstruktur verloren gegangen ist und die keiner Nachbehandlung bedürfen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die freiwillige Teilnahme an der Studie nach dem Lesen der Einverständniserklärung zu akzeptieren.
- Der allgemeine Gesundheitszustand ist für eine prothetische Behandlung ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit der Retraktionsschnur
Es werden jeweils zwei zahngetragene Restaurationen angefertigt: eine mit und eine ohne Anwendung eines Retraktionsfadens.
Die Genauigkeit der Randpassung der hergestellten Restaurationen wird durch digitale Analyse der Daten ermittelt.
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Die Bewertung der Wirksamkeit von Retraktionsfäden bei der Bestimmung des Restaurationsrandes bei der Herstellung kurzer festsitzender Teilprothesen für Patienten mit fehlenden Zähnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitale Analyse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Der Vergleich der Randpassung von Restaurationen, die aus digitalen Daten mit und ohne Verwendung eines Retraktionsfadens hergestellt wurden, wurde mithilfe einer Reverse-Engineering-Software durchgeführt.
Die nach der Vorbereitung erstellten digitalen Scans, die nach der Lieferung der Restaurierung erstellten digitalen Scans und die .stl
Die Dateien der Restaurationen wurden in der Software überlagert und auf Randpassung analysiert.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungsabteilung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Sekundärdaten werden durch Messung der Stufentiefen an den Pfeilerzähnen nach der Präparation erhoben.
Diese Messpunkte werden mit der Randpassung der temporären Brücken an denselben Punkten verglichen und der Einfluss der Stufentiefe auf die Randpassung bewertet.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kıvanç Akça, DDS,PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics Ankara, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acar O, Erkut S, Ozcelik TB, Ozdemir E, Akcil M. A clinical comparison of cordless and conventional displacement systems regarding clinical performance and impression quality. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):388-94. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.08.009. Epub 2013 Dec 18.
- Martins FV, Santana RB, Fonseca EM. Efficacy of conventional cord versus cordless techniques for gingival displacement: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):46-55. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.09.009. Epub 2020 Jan 31.
- Mangano FG, Margiani B, Solop I, Latuta N, Admakin O. An Experimental Strategy for Capturing the Margins of Prepared Single Teeth with an Intraoral Scanner: A Prospective Clinical Study on 30 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 7;17(2):392. doi: 10.3390/ijerph17020392.
- Huang C, Somar M, Li K, Mohadeb JVN. Efficiency of Cordless Versus Cord Techniques of Gingival Retraction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Apr;26(3):177-185. doi: 10.1111/jopr.12352. Epub 2015 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-22056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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