Koncentrace kovových iontů po totální endoprotéze kolene
10. července 2026 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analýza koncentrací kovových iontů po roboticky asistované totální endoprotéze kolene ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene
Účelem této studie je analyzovat koncentrace kovových iontů v krvi pacientů po roboticky asistované totální endoprotéze kolene (TKA) ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene pomocí řezných vodítek.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na srovnání hladin kovových iontů u 50 hospitalizovaných účastníků podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) buď s konvenčními řeznými vodítky nebo pomocí robota.
Základní krevní vyšetření na kobalt, chrom, titan a nikl bude provedeno před implantací TKA při předoperačních návštěvách a první den po výkonu.
Výzkum bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají konvenční i roboticky asistovanou primární TKA, v rámci prospektivní kohortové studie.
Budou shromážděny základní charakteristiky a další následné informace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti způsobilí pro primární totální náhradu kolenního kloubu, kteří neprodělali předchozí kloubní náhradu nebo operaci, při které byly umístěny kovové implantáty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující konvenční nebo roboticky asistovanou TKA
- Souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakékoli předchozí procedury artroplastiky.
- Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou dlahy, hřeby a šrouby, používané při opravách traumatických poranění.
- Pacienti vážící méně než 110 liber.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční TKA s řeznými vodítky
Pacienti podstupující konvenční totální endoprotézu kolene s řeznými vodítky (bez robotické asistence).
|
Pacienti podstoupí před a po operaci odběr krve k analýze hladin kovových iontů (kobalt, chrom, titan a nikl)
|
|
Roboticky asistovaná TKA
Pacienti podstupující roboticky asistovanou totální endoprotézu kolena.
|
Pacienti podstoupí před a po operaci odběr krve k analýze hladin kovových iontů (kobalt, chrom, titan a nikl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové rozdíly v iontech krevních kovů mezi postupy (konvenční TKA vs. TKA s pomocí robota)
Časové okno: Předoperačně, první pooperační den.
|
Rozdíl v celkových hladinách iontů kovů v krvi (kobalt, chrom, titan a nikl) mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s konvenčními řeznými vodítky a pacienty podstupujícími TKA s robotickou pomocí.
|
Předoperačně, první pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperačních hladin kovů v krvi mezi výkony: Kobalt
Časové okno: První pooperační den
|
Rozdíl v pooperačních úrovních, upravený pro předoperační úrovně, mezi konvenční TKA s řeznými vodítky a roboticky asistovanou TKA
|
První pooperační den
|
|
Srovnání pooperačních hladin kovů v krvi mezi výkony: Chrom
Časové okno: První pooperační den
|
Rozdíl v pooperačních úrovních, upravený pro předoperační úrovně, mezi konvenční TKA s řeznými vodítky a roboticky asistovanou TKA
|
První pooperační den
|
|
Srovnání pooperačních hladin kovů v krvi mezi výkony: Titan
Časové okno: První pooperační den
|
Rozdíl v pooperačních úrovních, upravený pro předoperační úrovně, mezi konvenční TKA s řeznými vodítky a roboticky asistovanou TKA
|
První pooperační den
|
|
Srovnání pooperačních hladin kovů v krvi mezi výkony: Nikl
Časové okno: První pooperační den
|
Rozdíl v pooperačních úrovních, upravený pro předoperační úrovně, mezi konvenční TKA s řeznými vodítky a roboticky asistovanou TKA
|
První pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-004661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .