Metaalionconcentraties na totale knieartroplastiek
10 juli 2026 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analyse van metaalionconcentraties na robotgeassisteerde totale knieartroplastiek vergeleken met conventionele totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om de metaalionconcentraties in het bloed van de patiënt te analyseren na robotgeassisteerde totale knieartroplastiek (TKA) in vergelijking met conventionele totale knieartroplastiek met behulp van snijgeleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op het vergelijken van metaalionniveaus bij 50 klinische deelnemers die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met conventionele snijgeleiders of robotondersteuning.
Basisbloedonderzoeken voor kobalt, chroom, titanium en nikkel zullen vóór TKA-implantatie worden uitgevoerd tijdens preoperatieve bezoeken en op de eerste dag na de procedure.
Het onderzoek zal patiënten omvatten die zowel conventionele als robotgeassisteerde primaire TKP krijgen, ingekaderd in een prospectief cohortstudieontwerp.
Basiskenmerken en aanvullende vervolginformatie zullen worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale knievervanging en die niet eerder een gewrichtsvervanging of operatie hebben ondergaan waarbij metalen implantaten zijn geplaatst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een conventionele of robotgeassisteerde TKA ondergaan
- Toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een artroplastiekprocedure hebben ondergaan.
- Patiënten met metalen implantaten, zoals platen, spijkers en schroeven, die worden gebruikt bij de reparatie van traumatisch letsel.
- Patiënten onder de 110 pond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele TKA met snijgeleiders
Patiënten die een conventionele totale knieartroplastiek ondergaan met snijgeleiders (geen robotassistentie).
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief bloed afnemen om de metaalionniveaus (kobalt, chroom, titanium en nikkel) te analyseren
|
|
Robotondersteunde TKA
Patiënten die een robotgeassisteerde totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief bloed afnemen om de metaalionniveaus (kobalt, chroom, titanium en nikkel) te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene verschillen in bloedmetaalionen tussen procedures (conventionele TKA versus robotondersteunde TKA)
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste postoperatieve dag.
|
Verschil in de totale metaalionenniveaus in het bloed (kobalt, chroom, titanium en nikkel) tussen patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met conventionele snijgeleiders en patiënten die een TKA ondergaan met robotondersteuning.
|
Preoperatief, eerste postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve bloedmetaalniveaus tussen procedures: Kobalt
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Verschil in postoperatieve niveaus, aangepast voor de preoperatieve niveaus, tussen conventionele TKA met snijgeleiders en robotondersteunde TKA
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Vergelijking van postoperatieve bloedmetaalniveaus tussen procedures: Chroom
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Verschil in postoperatieve niveaus, aangepast voor de preoperatieve niveaus, tussen conventionele TKA met snijgeleiders en robotondersteunde TKA
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Vergelijking van postoperatieve bloedmetaalniveaus tussen procedures: Titanium
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Verschil in postoperatieve niveaus, aangepast voor de preoperatieve niveaus, tussen conventionele TKA met snijgeleiders en robotondersteunde TKA
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Vergelijking van postoperatieve bloedmetaalniveaus tussen procedures: Nikkel
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Verschil in postoperatieve niveaus, aangepast voor de preoperatieve niveaus, tussen conventionele TKA met snijgeleiders en robotondersteunde TKA
|
Eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-004661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .