Metallionekonsentrasjoner etter total kneartroplastikk
10. juli 2026 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analyse av metallionekonsentrasjoner etter robotassistert total kneartroplastikk sammenlignet med konvensjonell total kneprotese
Formålet med denne studien er å analysere metallionkonsentrasjonene i pasientens blod etter robotassistert total kneprotese (TKA) sammenlignet med konvensjonell total kneprotese ved hjelp av skjæreguider.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på å sammenligne metallionnivåer hos 50 pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk (TKA) med enten konvensjonelle skjæreguider eller robotassistanse.
Baseline blodundersøkelser for kobolt, krom, titan og nikkel vil bli utført før TKA-implantasjon ved preoperative besøk og den første dagen etter prosedyren.
Undersøkelsen vil omfatte pasienter som mottar både konvensjonell og robotassistert primær TKA, innrammet i en prospektiv kohortstudiedesign.
Baseline-karakteristikker og ytterligere oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er kvalifisert for en primær total kneprotese som ikke har hatt en tidligere leddprotese eller operasjon der metallimplantater ble plassert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår konvensjonell eller robotassistert TKA
- Samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått noen tidligere artroplastikk.
- Pasienter med metallimplantater, som plater, spiker og skruer, brukes til reparasjon av traumatiske skader.
- Pasienter under 110 pund.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell TKA med skjæreguider
Pasienter som gjennomgår en konvensjonell total kneprotese med skjæreguider (ingen robothjelp).
|
Pasienter vil gjennomgå en pre- og postoperativ blodprøve for å analysere metallionnivåer (kobolt, krom, titan og nikkel)
|
|
Robotassistert TKA
Pasienter som gjennomgår en robotassistert total kneprotese.
|
Pasienter vil gjennomgå en pre- og postoperativ blodprøve for å analysere metallionnivåer (kobolt, krom, titan og nikkel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle forskjeller i blodmetallioner mellom prosedyrer (konvensjonell TKA vs robotassistert TKA)
Tidsramme: Preoperativt, første postoperative dag.
|
Forskjeller i det totale metallionnivået i blodet (kobolt, krom, titan og nikkel) mellom pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) med konvensjonelle skjæreguider og de som gjennomgår TKA med robotassistanse.
|
Preoperativt, første postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperative metallnivåer i blod mellom prosedyrer: Kobolt
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskjellen i postoperative nivåer, justert for de preoperative nivåene, mellom konvensjonell TKA med skjæreguider og robotassistert TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning av postoperative blodmetallnivåer mellom prosedyrer: Krom
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskjellen i postoperative nivåer, justert for de preoperative nivåene, mellom konvensjonell TKA med skjæreguider og robotassistert TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning av postoperative metallnivåer i blod mellom prosedyrer: Titan
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskjellen i postoperative nivåer, justert for de preoperative nivåene, mellom konvensjonell TKA med skjæreguider og robotassistert TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning av postoperative blodmetallnivåer mellom prosedyrer: Nikkel
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskjellen i postoperative nivåer, justert for de preoperative nivåene, mellom konvensjonell TKA med skjæreguider og robotassistert TKA
|
Første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-004661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .