Metalionkoncentrationer efter total knæarthroplastik
10. juli 2026 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analyse af metalionkoncentrationer efter robotassisteret total knæarthroplastik sammenlignet med konventionel total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at analysere metalionkoncentrationerne i patientens blod efter robotassisteret total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med konventionel total knæarthroplastik ved hjælp af skæreguider.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på at sammenligne metalionniveauer hos 50 indlagte deltagere, der gennemgår primær total knæarthroplasty (TKA) med enten konventionelle skæreguider eller robotassistance.
Baseline blodundersøgelser for kobolt, krom, titan og nikkel vil blive udført før TKA-implantation ved præoperative besøg og den første dag efter proceduren.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der modtager både konventionel og robotassisteret primær TKA, indrammet i et prospektivt kohortestudiedesign.
Baseline-karakteristika og yderligere opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er berettiget til en primær total knæudskiftning, og som ikke har haft en tidligere ledudskiftning eller operation, hvor der blev anbragt metalimplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår konventionel eller robotassisteret TKA
- Samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået nogen tidligere artroplastik.
- Patienter med metalimplantater, såsom plader, søm og skruer, bruges til reparation af traumatiske skader.
- Patienter under 110 pund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel TKA med skærestyr
Patienter, der gennemgår en konventionel total knæarthroplastik med skæreguider (ingen robot-assistance).
|
Patienterne vil gennemgå en præ- og postoperativ blodprøve for at analysere metalionniveauer (kobolt, krom, titan og nikkel)
|
|
Robot-assisteret TKA
Patienter, der gennemgår en robotassisteret total knæarthroplastik.
|
Patienterne vil gennemgå en præ- og postoperativ blodprøve for at analysere metalionniveauer (kobolt, krom, titan og nikkel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede blodmetalionforskelle mellem procedurer (konventionel TKA vs Robot-Assisteret TKA)
Tidsramme: Præoperativt, første postoperative dag.
|
Forskel i overordnede metalionniveauer i blodet (kobolt, krom, titan og nikkel) mellem patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) med konventionelle skæreguider og dem, der gennemgår TKA med robotassistance.
|
Præoperativt, første postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative blodmetalniveauer mellem procedurer: Kobolt
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskellen i postoperative niveauer, justeret for de præoperative niveauer, mellem konventionel TKA med skæreguider vs robot-assisteret TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning af postoperative blodmetalniveauer mellem procedurer: Chrom
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskellen i postoperative niveauer, justeret for de præoperative niveauer, mellem konventionel TKA med skæreguider vs robot-assisteret TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning af postoperative blodmetalniveauer mellem procedurer: Titanium
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskellen i postoperative niveauer, justeret for de præoperative niveauer, mellem konventionel TKA med skæreguider vs robot-assisteret TKA
|
Første postoperative dag
|
|
Sammenligning af postoperative blodmetalniveauer mellem procedurer: Nikkel
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskellen i postoperative niveauer, justeret for de præoperative niveauer, mellem konventionel TKA med skæreguider vs robot-assisteret TKA
|
Første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-004661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .