Metallionenkonzentrationen nach Knieendoprothetik
10. Juli 2026 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analyse der Metallionenkonzentrationen nach robotergestützter Knieendoprothetik im Vergleich zur konventionellen Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Metallionenkonzentrationen im Blut des Patienten nach einer robotergestützten Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zur herkömmlichen Knieendoprothetik unter Verwendung von Schnittführungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Metallionenwerte bei 50 stationären Teilnehmern, die sich einer primären Knieendoprothese (TKA) mit konventionellen Schnittführungen oder Roboterunterstützung unterziehen.
Vor der TKA-Implantation werden bei präoperativen Besuchen und am ersten Tag nach dem Eingriff grundlegende Blutuntersuchungen auf Kobalt, Chrom, Titan und Nickel durchgeführt.
Die Untersuchung umfasst Patienten, die sowohl konventionelle als auch robotergestützte primäre TKA erhalten, im Rahmen eines prospektiven Kohortenstudiendesigns.
Es werden Basismerkmale und zusätzliche Follow-up-Informationen gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die für einen primären Knie-Totalersatz in Frage kommen und sich zuvor noch keinem Gelenkersatz oder einer Operation unterzogen haben, bei der Metallimplantate eingesetzt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer konventionellen oder robotergestützten TKA unterziehen
- Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer Arthroplastik unterzogen haben.
- Patienten mit Metallimplantaten wie Platten, Nägeln und Schrauben, die bei der Reparatur traumatischer Verletzungen eingesetzt werden.
- Patienten unter 110 Pfund.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Konventionelle TKA mit Schnittführungen
Patienten, die sich einer konventionellen Knieendoprothetik mit Schnittführungen (keine Roboterunterstützung) unterziehen.
|
Den Patienten wird vor und nach der Operation Blut abgenommen, um den Gehalt an Metallionen (Kobalt, Chrom, Titan und Nickel) zu analysieren.
|
|
Robotergestützte TKA
Patienten, die sich einer robotergestützten Knieendoprothetik unterziehen.
|
Den Patienten wird vor und nach der Operation Blut abgenommen, um den Gehalt an Metallionen (Kobalt, Chrom, Titan und Nickel) zu analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtunterschiede bei den Metallionen im Blut zwischen den Verfahren (konventionelle TKA vs. robotergestützte TKA)
Zeitfenster: Präoperativ, erster postoperativer Tag.
|
Unterschied im gesamten Metallionenspiegel im Blut (Kobalt, Chrom, Titan und Nickel) zwischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) mit herkömmlichen Schnittführungen unterziehen, und Patienten, die sich einer TKA mit Roboterunterstützung unterziehen.
|
Präoperativ, erster postoperativer Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der postoperativen Blutmetallspiegel zwischen Verfahren: Kobalt
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Unterschied in den postoperativen Niveaus, angepasst an die präoperativen Niveaus, zwischen konventioneller TKA mit Schneidführungen und robotergestützter TKA
|
Erster postoperativer Tag
|
|
Vergleich der postoperativen Blutmetallspiegel zwischen Verfahren: Chrom
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Unterschied in den postoperativen Niveaus, angepasst an die präoperativen Niveaus, zwischen konventioneller TKA mit Schneidführungen und robotergestützter TKA
|
Erster postoperativer Tag
|
|
Vergleich der postoperativen Blutmetallspiegel zwischen Verfahren: Titan
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Unterschied in den postoperativen Niveaus, angepasst an die präoperativen Niveaus, zwischen konventioneller TKA mit Schneidführungen und robotergestützter TKA
|
Erster postoperativer Tag
|
|
Vergleich der postoperativen Blutmetallspiegel zwischen den Eingriffen: Nickel
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Unterschied in den postoperativen Niveaus, angepasst an die präoperativen Niveaus, zwischen konventioneller TKA mit Schneidführungen und robotergestützter TKA
|
Erster postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-004661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .