Stężenie jonów metali po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analiza stężeń jonów metali po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Celem tego badania jest analiza stężenia jonów metali we krwi pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem (TKA) w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z użyciem prowadnic tnących.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to skupia się na porównaniu poziomu jonów metali u 50 pacjentów hospitalizowanych poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu konwencjonalnych prowadnic tnących lub przy pomocy robota.
Wyjściowe badania krwi na obecność kobaltu, chromu, tytanu i niklu będą wykonywane przed wszczepieniem TKA podczas wizyt przedoperacyjnych oraz w pierwszym dniu po zabiegu.
Badanie obejmie pacjentów otrzymujących pierwotną TKA zarówno konwencjonalną, jak i wspomaganą robotem, w ramach projektu prospektywnego badania kohortowego.
Zostaną zgromadzone cechy wyjściowe i dodatkowe informacje uzupełniające.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, którzy nie mieli wcześniej endoprotezoplastyki stawu ani operacji polegającej na wszczepieniu metalowych implantów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani konwencjonalnej lub wspomaganej robotem TKA
- Zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek zabiegi endoprotezoplastyki.
- Pacjenci z implantami metalowymi, takimi jak płytki, gwoździe i śruby, stosowanymi w leczeniu urazów.
- Pacjenci poniżej 110 funtów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalny TKA z prowadnicami tnącymi
Pacjenci poddawani konwencjonalnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem prowadnic tnących (bez pomocy robota).
|
Pacjenci zostaną poddani przed- i pooperacyjnym pobraniu krwi w celu analizy poziomu jonów metali (kobaltu, chromu, tytanu i niklu).
|
|
TKA wspomagana robotem
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem.
|
Pacjenci zostaną poddani przed- i pooperacyjnym pobraniu krwi w celu analizy poziomu jonów metali (kobaltu, chromu, tytanu i niklu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne różnice w stężeniu jonów metali we krwi pomiędzy zabiegami (konwencjonalna TKA vs TKA wspomagana robotem)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Różnica w ogólnym poziomie jonów metali we krwi (kobaltu, chromu, tytanu i niklu) pomiędzy pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z konwencjonalnymi prowadnicami tnącymi a pacjentami poddawanymi TKA z pomocą robota.
|
Przedoperacyjnie, pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnego poziomu metali we krwi pomiędzy zabiegami: Kobalt
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Różnica w poziomach pooperacyjnych, dostosowana do poziomów przedoperacyjnych, pomiędzy konwencjonalną TKA z prowadnicami cięcia a TKA wspomaganą robotem
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Porównanie pooperacyjnego poziomu metali we krwi pomiędzy zabiegami: Chrom
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Różnica w poziomach pooperacyjnych, dostosowana do poziomów przedoperacyjnych, pomiędzy konwencjonalną TKA z prowadnicami cięcia a TKA wspomaganą robotem
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Porównanie pooperacyjnego poziomu metali we krwi pomiędzy zabiegami: Tytan
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Różnica w poziomach pooperacyjnych, dostosowana do poziomów przedoperacyjnych, pomiędzy konwencjonalną TKA z prowadnicami cięcia a TKA wspomaganą robotem
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Porównanie pooperacyjnego poziomu metali we krwi pomiędzy zabiegami: Nikiel
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Różnica w poziomach pooperacyjnych, dostosowana do poziomów przedoperacyjnych, pomiędzy konwencjonalną TKA z prowadnicami cięcia a TKA wspomaganą robotem
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-004661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .