Concentrazioni di ioni metallici dopo artroplastica totale del ginocchio
10 luglio 2026 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Analisi delle concentrazioni di ioni metallici dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare le concentrazioni di ioni metallici nel sangue dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) assistita da robot rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale utilizzando guide di taglio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sul confronto dei livelli di ioni metallici in 50 partecipanti ricoverati sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) con guide di taglio convenzionali o assistenza robotica.
Verranno eseguiti esami del sangue di base per cobalto, cromo, titanio e nichel prima dell'impianto di TKA durante le visite preoperatorie e il primo giorno successivo alla procedura.
L'indagine comprenderà pazienti che ricevono TKA primaria sia convenzionale che assistita da robot, inquadrata in un disegno di studio prospettico di coorte.
Verranno raccolte le caratteristiche di base e ulteriori informazioni di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti idonei per una sostituzione primaria totale del ginocchio che non hanno subito una precedente sostituzione dell'articolazione o un intervento chirurgico in cui sono stati posizionati impianti metallici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a TKA convenzionale o assistita da robot
- Consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedenti procedure di artroplastica.
- Pazienti con impianti metallici, come placche, chiodi e viti, utilizzati nella riparazione di lesioni traumatiche.
- Pazienti di peso inferiore a 110 libbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TKA convenzionale con guide di taglio
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale convenzionale del ginocchio con guide di taglio (senza assistenza robotica).
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I pazienti verranno sottoposti a un prelievo di sangue pre e postoperatorio per analizzare i livelli di ioni metallici (cobalto, cromo, titanio e nichel)
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TKA assistita da robot
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio assistita da robot.
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I pazienti verranno sottoposti a un prelievo di sangue pre e postoperatorio per analizzare i livelli di ioni metallici (cobalto, cromo, titanio e nichel)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze complessive di ioni metallici nel sangue tra le procedure (TKA convenzionale vs TKA assistita da robot)
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio.
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Differenza nei livelli complessivi di ioni metallici nel sangue (cobalto, cromo, titanio e nichel) tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con guide di taglio convenzionali e quelli sottoposti a TKA con assistenza robotica.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli di metalli nel sangue postoperatori tra le procedure: Cobalto
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Differenza nei livelli postoperatori, aggiustata per i livelli preoperatori, tra TKA convenzionale con guide di taglio e TKA assistita da robot
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Primo giorno postoperatorio
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Confronto dei livelli di metalli nel sangue postoperatori tra le procedure: cromo
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Differenza nei livelli postoperatori, aggiustata per i livelli preoperatori, tra TKA convenzionale con guide di taglio e TKA assistita da robot
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Primo giorno postoperatorio
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Confronto dei livelli di metalli nel sangue postoperatorio tra le procedure: Titanio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Differenza nei livelli postoperatori, aggiustata per i livelli preoperatori, tra TKA convenzionale con guide di taglio e TKA assistita da robot
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Primo giorno postoperatorio
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Confronto dei livelli di metalli nel sangue postoperatori tra le procedure: Nichel
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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Differenza nei livelli postoperatori, aggiustata per i livelli preoperatori, tra TKA convenzionale con guide di taglio e TKA assistita da robot
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Primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-004661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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