Concentraciones de iones metálicos después de una artroplastia total de rodilla
10 de julio de 2026 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Análisis de las concentraciones de iones metálicos después de la artroplastia total de rodilla asistida por robot en comparación con la artroplastia total de rodilla convencional
El propósito de este estudio es analizar las concentraciones de iones metálicos en la sangre de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR) asistida por robot en comparación con la artroplastia total de rodilla convencional utilizando guías de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en comparar los niveles de iones metálicos en 50 participantes hospitalizados sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) primaria con guías de corte convencionales o asistencia robótica.
Se realizarán exámenes de sangre iniciales para detectar cobalto, cromo, titanio y níquel antes de la implantación de la ATR en las visitas preoperatorias y el primer día después del procedimiento.
La investigación abarcará pacientes que reciben ATR primaria tanto convencional como asistida por robot, enmarcada dentro de un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Se recopilarán características iniciales e información de seguimiento adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos elegibles para un reemplazo total primario de rodilla que no hayan tenido un reemplazo de articulación previo o una cirugía donde se colocaron implantes metálicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a ATR convencional o asistida por robot
- Consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a algún procedimiento de artroplastia previo.
- Pacientes con implantes metálicos, como placas, clavos y tornillos, utilizados en la reparación de lesiones traumáticas.
- Pacientes que pesen menos de 110 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ATR convencional con guías de corte
Pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla convencional con guías de corte (sin asistencia robótica).
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Los pacientes se someterán a una extracción de sangre antes y después de la operación para analizar los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo, titanio y níquel).
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ATR asistida por robot
Pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla asistida por robot.
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Los pacientes se someterán a una extracción de sangre antes y después de la operación para analizar los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo, titanio y níquel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias generales de iones metálicos en sangre entre procedimientos (ATR convencional frente a ATR asistida por robot)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primer día postoperatorio.
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Diferencia en los niveles generales de iones metálicos en sangre (cobalto, cromo, titanio y níquel) entre pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) con guías de corte convencionales y aquellos sometidos a ATR con asistencia robótica.
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Preoperatorio, primer día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de niveles de metales en sangre postoperatorios entre procedimientos: Cobalto
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Diferencia en niveles postoperatorios, ajustados por niveles preoperatorios, entre ATR convencional con guías de corte vs ATR asistida por robot
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Primer día postoperatorio
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Comparación de niveles de metales en sangre posoperatorios entre procedimientos: Cromo
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Diferencia en niveles postoperatorios, ajustados por niveles preoperatorios, entre ATR convencional con guías de corte vs ATR asistida por robot
|
Primer día postoperatorio
|
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Comparación de niveles de metales en sangre postoperatorios entre procedimientos: Titanio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Diferencia en niveles postoperatorios, ajustados por niveles preoperatorios, entre ATR convencional con guías de corte vs ATR asistida por robot
|
Primer día postoperatorio
|
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Comparación de niveles de metales en sangre posoperatorios entre procedimientos: Níquel
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Diferencia en niveles postoperatorios, ajustados por niveles preoperatorios, entre ATR convencional con guías de corte vs ATR asistida por robot
|
Primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-004661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .