Концентрация ионов металлов после тотальной артропластики коленного сустава
10 июля 2026 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Анализ концентрации ионов металлов после тотальной артропластики коленного сустава с помощью робота по сравнению с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава
Целью данного исследования является анализ концентрации ионов металлов в крови пациентов после роботизированного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) по сравнению с традиционным тотальным эндопротезированием коленного сустава с использованием режущих шаблонов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании основное внимание уделяется сравнению уровней ионов металлов у 50 стационарных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием обычных режущих шаблонов или роботизированной помощи.
Базовые исследования крови на кобальт, хром, титан и никель будут проводиться перед имплантацией ТКА во время предоперационных визитов и в первый день после процедуры.
В исследование будут включены пациенты, получающие как традиционную, так и роботизированную первичную ТКА, в рамках проспективного когортного исследования.
Будут собраны исходные характеристики и дополнительная информация о последующих действиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, имеющие право на первичную полную замену коленного сустава, которым ранее не проводилась замена сустава или операция по установке металлических имплантатов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие традиционную или роботизированную ТКА.
- Согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие какие-либо предыдущие процедуры артропластики.
- Пациенты с металлическими имплантатами, такими как пластины, гвозди и винты, используемые при лечении травматических повреждений.
- Пациенты весом менее 110 фунтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционный TKA с направляющими для резки
Пациенты, перенесшие традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием режущих шаблонов (без помощи робота).
|
Пациентам будет сделан пред- и послеоперационный анализ крови для анализа уровня ионов металлов (кобальта, хрома, титана и никеля).
|
|
Роботизированная ТКА
Пациенты, перенесшие роботизированную тотальную артропластику коленного сустава.
|
Пациентам будет сделан пред- и послеоперационный анализ крови для анализа уровня ионов металлов (кобальта, хрома, титана и никеля).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие различия в ионах металлов в крови между процедурами (традиционная ТКА и роботизированная ТКА)
Временное ограничение: До операции, первые сутки после операции.
|
Разница в общих уровнях ионов металлов в крови (кобальта, хрома, титана и никеля) между пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием обычных режущих шаблонов, и теми, кто перенес ТКА с роботизированной помощью.
|
До операции, первые сутки после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационных уровней металлов в крови между процедурами: Кобальт
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Разница в послеоперационных уровнях, с поправкой на предоперационные уровни, между традиционным ТКА с режущими направляющими и роботизированным ТКА
|
Первый послеоперационный день
|
|
Сравнение послеоперационных уровней металлов в крови между процедурами: Хром
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Разница в послеоперационных уровнях, с поправкой на предоперационные уровни, между традиционным ТКА с режущими направляющими и роботизированным ТКА
|
Первый послеоперационный день
|
|
Сравнение послеоперационных уровней металлов в крови между процедурами: Титан
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Разница в послеоперационных уровнях, с поправкой на предоперационные уровни, между традиционным ТКА с режущими направляющими и роботизированным ТКА
|
Первый послеоперационный день
|
|
Сравнение послеоперационных уровней металлов в крови между процедурами: Никель
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Разница в послеоперационных уровнях, с поправкой на предоперационные уровни, между традиционным ТКА с режущими направляющими и роботизированным ТКА
|
Первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-004661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .