- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447974
The Barts Charity Children's Environmental Health Clinic (BCCEHC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data budou během studie shromažďována z více zdrojů, včetně retrospektivních lékařských záznamů a výsledků, stejně jako dat zaznamenaných jako součást studie. Ty budou zahrnovat následující zdroje; Lékařské záznamy z Royal London (včetně výsledků vyšetření), odpovědi na dotazník, klinické rozhovory při návštěvách kliniky, nová klinická vyšetření a domácí hodnocení.
Tyto údaje budou kvantitativní i kvalitativní. Data budou zaznamenána na zakázkových elektronických databázích, které budou bezpečně uloženy na serverech v rámci Bart's Health/QMUL. Více informací o shromažďování a ukládání jednotlivých typů dat naleznete níže.
Lékařské záznamy z Royal London: Relevantní klinické informace a demografické údaje budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů NHS jako základní informace pro hodnocení na klinice environmentálního zdraví. Tu provedou členové vyšetřovacího týmu. Extrahované informace budou zahrnovat demografické údaje, lékařské diagnózy, respirační anamnézu, historii návštěv nemocnice a výsledky klinického vyšetření. Výsledky vyšetření mohou zahrnovat funkce plic, FeNO, výsledky krevních testů, zprávy o rentgenu hrudníku a jakékoli další relevantní výsledky z anamnézy dítěte.
Dotazníky: Účastníci nebo jejich rodiny vyplní a vrátí dotazník environmentálního zdraví, který byl navržen pro účely studie. Odpovědi na otázky z environmentálního zdravotního dotazníku budou mít formu písemných otázek s výběrem z více odpovědí a krátkých odpovědí. Dotazník se bude opakovat po celou dobu zapojení účastníka na klinice na určených místech. Údaje z dotazníků budou zaznamenány v digitální databázi, budou vytvořeny pro potřeby kliniky. Tato databáze bude bezpečně uložena na serverech Barts Health / QMUL.
Lékařské posudky: Při návštěvách na klinice budou probíhat rozhovory s účastníky a jejich rodinami. To bude zahrnovat podrobnou lékařskou a sociální anamnézu sejmutím dílčích lékařských vyšetřovatelů a formální fyzikální vyšetření. Pro zlepšení standardizace dat shromážděných během rozhovorů bude vytvořen strukturovaný proforma, který se bude používat při provádění rozhovorů. Údaje shromážděné během těchto rozhovorů budou zaznamenány v lékařských poznámkách a také použity k vytvoření personalizovaných zpráv o expozici.
Klinická vyšetření budou prováděna v rámci kliniky. To bude zahrnovat krevní eozinofily, FeNO, kotinin ve slinách a vlastní citlivost na plísně. Tato vyšetření budou provádět zdravotníci během návštěv kliniky. Výsledky těchto testů budou zaznamenány v lékařských záznamech, stejně jako v digitální databázi a zabezpečeny na serverech založených na Barts Health
Domácí hodnocení: Během období domácího monitorování budou účastníci absolvovat hodnocení svých domovů, jejich osobní expozice znečišťujícím látkám a během sledovaného období podstoupí další zdravotní sledování. Domácí hodnocení prozkoumá plíseň a zahrnuje vlastní test na plíseň, který porovnává IgG v krvi dítěte se seškrábnutím z plísně v jejich domácnosti. Hodnocení osobní expozice bude provedeno pomocí monitoru kvality ovzduší Atmotube připevněného na batohu (nejedná se o zdravotnický prostředek). Tento monitor bude mít dítě doma, na dojíždění a také ve škole. Přenosný monitor kvality vzduchu měří koncentrace částic a těkavých organických sloučenin (VOC), vlhkost, teplotu a také GPS data a porovnává je s časem. Zašifrovaná anonymní data jsou poté nahrána do zabezpečeného rozhraní API a poté uložena v zabezpečených databázích na serverech Barts Health NHS. Tato databáze je bezpečně uložena na chráněných serverech. Žádné osobní údaje ani demografické údaje nejsou sdíleny se společností Atmo ani jiným týmem mimo tým kliniky.
Po počátečním sběru dat a období domácího monitorování jsou data shromážděna a analyzována lékařským členem týmu za účelem vytvoření zprávy o osobní expozici pro každého účastníka. Tato zpráva bude poskytnuta účastníkovi, bude uložena v lékařských záznamech a použita k doporučení vhodných strategií pro zmírnění expozice. Následné kontroly zopakují proces monitorování a aktualizují databázi, aby se porovnaly výsledky před a po zavedení strategií zmírňování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles S Moorcroft
- Telefonní číslo: 07808061892
- E-mail: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Whitehouse
- E-mail: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Zápis na pozvánku
- Queen Mary University of London
-
London, Spojené království, E1
- Nábor
- The Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Doporučení od týmu pediatrického astmatu
Dítě ve věku 4-17 let v době souhlasu se studiem
Diagnóza chronického respiračního onemocnění (diagnostika lékařem)
Kontaktní pro pravidelné sledování výzkumným týmem
Anglický jazyk na rozumné úrovni
Schopnost zapojit se do technologie a zařízení používaných ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost používat nástroje a zařízení ve výzkumné studii
Neschopnost navštívit nemocnici pro první návštěvu nemocnice
Nemožnost povolit hodnocení domácího prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Před a po zásahu
Jedno rameno pro měření před i po zavedení zásahu
|
Behaviorální intervence s cílem snížit expozici zacílením na výskyty vysoké expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak efektivní je specializovaná klinika pro environmentální zdraví NHS při snižování expozice kontaminantům životního prostředí u dětí s chronickým respiračním onemocněním a jaká je změna ve zdravotních výsledcích.
Časové okno: 3 roky
|
Měření koncentrací běžných látek znečišťujících ovzduší (PM1, PM2,5, PM5, PM10, VOC), lokalizace oblastí s vysokou koncentrací praktickými lékaři a chování jedince v době vysoké a nízké expozice.
U každého účastníka budou měřeny sociální a behaviorální faktory ovlivňující jeho expozici pomocí environmentálního zdravotního dotazníku (typ ubytování, blízkost školy a domova od hlavních silnic, typ paliva na vaření a sprejů používaných v domácnosti, přítomnost nebo nepřítomnost vlhkosti). nebo plísně a způsob a doba dojíždění do školy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaká je environmentální expozice dětí navštěvujících kliniku environmentálního zdraví?
Časové okno: 3 roky
|
Jaká je koncentrace a trvání expozice běžným kontaminantům ovzduší během tří dnů – PM2,5, PM5, PM10, NO2 a CO2, u dětí navštěvujících kliniku environmentálního zdraví?
|
3 roky
|
|
Jsou klinické testy, jako je kotinin ve slinách, vydechovaný oxid uhelnatý nebo krevní eozinofily, užitečné při screeningu dětí, které mají vysokou environmentální expozici znečišťujícím látkám?
Časové okno: 3 roky
|
Mají děti, které mají vysoké nebo pozitivní výsledky na kotinin ve slinách, vydechovaný oxid uhelnatý nebo krevní eozinofily, vyšší expozici znečištění ovzduší (koncentrace a trvání expozice běžných látek znečišťujících ovzduší během tří dnů – PM2,5, PM5, PM10, NO2 a CO2)?
|
3 roky
|
|
Ve kterých místech a ve kterých denních dobách jsou děti nejvíce vystaveny znečištění ovzduší?
Časové okno: 3 roky
|
Kdy a kde jsou nejvyšší koncentrace znečištění ovzduší , měřené po dobu 72 hodin, reprezentující běžný každodenní život účastníků.
|
3 roky
|
|
Probíhá vystavení vnitřnímu a venkovnímu znečištění ovzduší každý den opakovaným vzorem?
Časové okno: 3 roky
|
Když se koncentrace běžných znečišťujících látek v ovzduší měří během třídenního období, vyskytují se vrcholy koncentrace každý den v podobných časech a místech?
|
3 roky
|
|
Které faktory ovlivňují úroveň expozice životního prostředí znečišťujícím látkám?
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání mezi imisní expozicí (koncentrace a frekvence expozice běžným kontaminantům ovzduší během třídenního období – PM2,5, PM5, PM10, NO2 a CO2) se sociálními a behaviorálními faktory hodnocenými v dotazníku environmentálního zdraví (typ ubytování, blízkost školy a hlavní silnice z domova, druh paliva na vaření a spreje používané v domácnosti a způsob a doba dojíždění do školy)
|
3 roky
|
|
Jak expozice škodlivinám ovlivňuje zdraví dětí a mladých lidí s chronickým respiračním onemocněním?
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání zdravotních výsledků (docházky k lékařskému posouzení, eskalace léčby a kontroly nemocí) s úrovní imisní expozice (koncentrace a frekvence expozice běžným kontaminantům ovzduší v průběhu tří dnů - PM2,5, PM5, PM10, NO2 a CO2)
|
3 roky
|
|
Které zmírňující strategie jsou účinné při snižování účinků vystavení znečištění a u kterých pacientů jsou účinné?
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání imisní expozice (koncentrace PM2,5, PM5, PM10, NO2 a CO2) před a po implementaci zmírňujících strategií.
|
3 roky
|
|
Je klinika environmentálního zdraví NHS účinná při poskytování zlepšení respiračního zdraví dětí s chronickým respiračním onemocněním?
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání výsledků respiračního zdraví (včetně kontroly příznaků, počtu návštěv za účelem lékařského vyšetření a léčby a použití dalších léků) před návštěvou na klinice a poté, co byla viděna na klinice
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Taussig LM, Wright AL, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ, Martinez FD. Tucson Children's Respiratory Study: 1980 to present. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):661-75; quiz 676. doi: 10.1067/mai.2003.162.
- Kampa M, Castanas E. Human health effects of air pollution. Environ Pollut. 2008 Jan;151(2):362-7. doi: 10.1016/j.envpol.2007.06.012. Epub 2007 Jul 23.
- Sram RJ, Binkova B, Dejmek J, Bobak M. Ambient air pollution and pregnancy outcomes: a review of the literature. Environ Health Perspect. 2005 Apr;113(4):375-82. doi: 10.1289/ehp.6362.
- Brugha R, Grigg J. Urban air pollution and respiratory infections. Paediatr Respir Rev. 2014 Jun;15(2):194-9. doi: 10.1016/j.prrv.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Koppelman GH, Vonk JM, Smit HA, Brunekreef B. Air pollution and the development of asthma from birth until young adulthood. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2000147. doi: 10.1183/13993003.00147-2020. Print 2020 Jul.
- Lacasana M, Esplugues A, Ballester F. Exposure to ambient air pollution and prenatal and early childhood health effects. Eur J Epidemiol. 2005;20(2):183-99. doi: 10.1007/s10654-004-3005-9.
- Li X, Huang S, Jiao A, Yang X, Yun J, Wang Y, Xue X, Chu Y, Liu F, Liu Y, Ren M, Chen X, Li N, Lu Y, Mao Z, Tian L, Xiang H. Association between ambient fine particulate matter and preterm birth or term low birth weight: An updated systematic review and meta-analysis. Environ Pollut. 2017 Aug;227:596-605. doi: 10.1016/j.envpol.2017.03.055. Epub 2017 Apr 28.
- Bobak M, Leon DA. The effect of air pollution on infant mortality appears specific for respiratory causes in the postneonatal period. Epidemiology. 1999 Nov;10(6):666-70.
- Cai Y, Hansell AL, Granell R, Blangiardo M, Zottoli M, Fecht D, Gulliver J, Henderson AJ, Elliott P. Prenatal, Early-Life, and Childhood Exposure to Air Pollution and Lung Function: The ALSPAC Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):112-123. doi: 10.1164/rccm.201902-0286OC.
- Smith RB, Fecht D, Gulliver J, Beevers SD, Dajnak D, Blangiardo M, Ghosh RE, Hansell AL, Kelly FJ, Anderson HR, Toledano MB. Impact of London's road traffic air and noise pollution on birth weight: retrospective population based cohort study. BMJ. 2017 Dec 5;359:j5299. doi: 10.1136/bmj.j5299.
- Achakulwisut P, Brauer M, Hystad P, Anenberg SC. Global, national, and urban burdens of paediatric asthma incidence attributable to ambient NO2 pollution: estimates from global datasets. Lancet Planet Health. 2019 Apr;3(4):e166-e178. doi: 10.1016/S2542-5196(19)30046-4. Epub 2019 Apr 11.
- Liang L, Gong P, Cong N, Li Z, Zhao Y, Chen Y. Assessment of personal exposure to particulate air pollution: the first result of City Health Outlook (CHO) project. BMC Public Health. 2019 Jun 7;19(1):711. doi: 10.1186/s12889-019-7022-8.
- Evangelopoulos D, Katsouyanni K, Keogh RH, Samoli E, Schwartz J, Barratt B, Zhang H, Walton H. PM2.5 and NO2 exposure errors using proxy measures, including derived personal exposure from outdoor sources: A systematic review and meta-analysis. Environ Int. 2020 Apr;137:105500. doi: 10.1016/j.envint.2020.105500. Epub 2020 Feb 1.
- Fan Y, Han Y, Liu Y, Wang Y, Chen X, Chen W, Liang P, Fang Y, Wang J, Xue T, Yao Y, Li W, Qiu X and Zhu T. Biases Arising from the Use of Ambient Measurements to Represent Personal Exposure in Evaluating Inflammatory Responses to Fine Particulate Matter: Evidence from a Panel Study in Beijing, China. Environmental Science & Technology Letters. 2020;7:746-752.
- Snyder EG, Watkins TH, Solomon PA, Thoma ED, Williams RW, Hagler GS, Shelow D, Hindin DA, Kilaru VJ, Preuss PW. The changing paradigm of air pollution monitoring. Environ Sci Technol. 2013 Oct 15;47(20):11369-77. doi: 10.1021/es4022602. Epub 2013 Oct 3.
- Koehler KA, Peters TM. New Methods for Personal Exposure Monitoring for Airborne Particles. Curr Environ Health Rep. 2015 Dec;2(4):399-411. doi: 10.1007/s40572-015-0070-z.
- Branco PT, Alvim-Ferraz MC, Martins FG, Sousa SI. The microenvironmental modelling approach to assess children's exposure to air pollution - A review. Environ Res. 2014 Nov;135:317-32. doi: 10.1016/j.envres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Foraster M, Martinez D, Cisneros A. Using personal sensors to assess the exposome and acute health effects. Int J Environ Res Public Health. 2014 Aug 6;11(8):7805-19. doi: 10.3390/ijerph110807805.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Rivas I, de Castro M, Cirach M, Hoek G, Seto E, Jerrett M, Sunyer J. Variability in and agreement between modeled and personal continuously measured black carbon levels using novel smartphone and sensor technologies. Environ Sci Technol. 2015 Mar 3;49(5):2977-82. doi: 10.1021/es505362x. Epub 2015 Feb 9.
- Han Y, Chatzidiakou L, Yan L, Chen W, Zhang H, Krause A, Xue T, Chan Q, Liu J, Wu Y, Barratt B, Jones R, Zhu T, Kelly FJ. Difference in ambient-personal exposure to PM2.5 and its inflammatory effect in local residents in urban and peri-urban Beijing, China: results of the AIRLESS project. Faraday Discuss. 2021 Mar 1;226:569-583. doi: 10.1039/d0fd00097c. Epub 2020 Dec 9.
- Lim S, Barratt B, Holliday L, Griffiths CJ, Mudway IS. Characterising professional drivers' exposure to traffic-related air pollution: Evidence for reduction strategies from in-vehicle personal exposure monitoring. Environ Int. 2021 Aug;153:106532. doi: 10.1016/j.envint.2021.106532. Epub 2021 Mar 31.
- Chatzidiakou L, Krause A, Han Y, Chen W, Yan L, Popoola OAM, Kellaway M, Wu Y, Liu J, Hu M; AIRLESS team; Barratt B, Kelly FJ, Zhu T, Jones RL. Using low-cost sensor technologies and advanced computational methods to improve dose estimations in health panel studies: results of the AIRLESS project. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):981-989. doi: 10.1038/s41370-020-0259-6. Epub 2020 Aug 12.
- Ha S, Nobles C, Kanner J, Sherman S, Cho SH, Perkins N, Williams A, Grobman W, Biggio J, Subramaniam A, Ouidir M, Chen Z, Mendola P. Air Pollution Exposure Monitoring among Pregnant Women with and without Asthma. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4888. doi: 10.3390/ijerph17134888.
- Personal interventions and risk communication on air pollution. Geneva: World Health Organization ; 2020. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 325076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .