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Clinica per la salute ambientale dei bambini di Barts Charity (BCCEHC)

11 agosto 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London
Lo studio si baserà su un servizio NHS di recente formazione, il servizio di salute ambientale dei bambini. I partecipanti saranno bambini con una condizione respiratoria cronica nota. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio dell'esposizione ambientale personale e a valutazioni ambientali domestiche, prima che vengano forniti rapporti personalizzati sull'esposizione che includono un riepilogo della loro esposizione e consigli su strategie di mitigazione basate su modelli e comportamenti di esposizione. Il monitoraggio sarà ripetuto dopo l'introduzione di strategie di mitigazione. Ciò consentirà un confronto tra l’efficacia di ciascun metodo di mitigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati verranno raccolti da più fonti durante lo studio, inclusi cartelle cliniche e risultati retrospettivi, nonché dati registrati come parte dello studio. Questi includeranno le seguenti fonti; Cartelle mediche della Royal London (compresi i risultati delle indagini), risposte al questionario, interviste cliniche durante le visite cliniche, nuove indagini cliniche e valutazioni a domicilio.

Questi dati saranno sia quantitativi che qualitativi. I dati verranno registrati su database elettronici su misura, che saranno archiviati in modo sicuro su server all'interno di Bart's Health/QMUL. Maggiori informazioni sulla raccolta e archiviazione di ciascun tipo di dati sono disponibili di seguito.

Cartelle cliniche della Royal London: le informazioni cliniche e i dati demografici rilevanti verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche del NHS come informazioni di base per la valutazione nella clinica di salute ambientale. A farlo saranno i membri della squadra investigativa. Le informazioni estratte includeranno dati demografici, diagnosi mediche, storia respiratoria, cronologia delle visite ospedaliere e risultati delle indagini cliniche. I risultati delle indagini possono includere la funzionalità polmonare, il FeNO, i risultati degli esami del sangue, i referti delle radiografie del torace e qualsiasi altro risultato rilevante dell'anamnesi del bambino.

Questionari: i partecipanti o le loro famiglie completeranno e restituiranno un questionario sulla salute ambientale progettato per gli scopi dello studio. Le risposte alle domande del questionario sulla salute ambientale saranno sotto forma di domande scritte a scelta multipla e a risposta breve. Il questionario verrà ripetuto durante tutto il coinvolgimento del partecipante nella clinica in punti designati. I dati dei questionari verranno registrati in un database digitale, sarà creato per lo scopo della clinica. Questo database verrà archiviato in modo sicuro nei server Barts Health/QMUL.

Revisioni mediche: durante le visite in clinica si svolgeranno interviste ai partecipanti e alle loro famiglie. Ciò includerà un'anamnesi medica e sociale dettagliata da parte di subinvestigatori medici e un esame fisico formale. Per migliorare la standardizzazione dei dati raccolti durante le interviste, sarà sviluppata una proforma strutturata, da utilizzare durante lo svolgimento delle interviste. I dati raccolti durante queste interviste verranno registrati nella cartella clinica, nonché utilizzati per creare report di esposizione personalizzati.

Le indagini cliniche verranno eseguite come parte della clinica. Ciò includerà eosinofili nel sangue, FeNO, cotinina salivare e sensibilità alle muffe personalizzata. Tali indagini verranno eseguite da membri del personale medico durante le visite cliniche. I risultati di questi test verranno registrati nelle cartelle cliniche, nonché nel database digitale e protetti nei server con sede presso Barts Health

Valutazioni domestiche: durante il periodo di monitoraggio domestico, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni delle loro case, della loro esposizione personale agli agenti inquinanti e saranno sottoposti a ulteriore monitoraggio sanitario durante il periodo di monitoraggio. La valutazione domiciliare esaminerà la muffa e includerà un test personalizzato sulla muffa confrontando le IgG nel sangue del bambino con una raschiatura della muffa nella loro casa. La valutazione dell'esposizione personale verrà eseguita utilizzando il monitor della qualità dell'aria Atmotube fissato a uno zaino (non si tratta di un dispositivo medico). Questo monitor sarà tenuto con il bambino a casa, durante i suoi spostamenti e anche a scuola. Il monitor portatile della qualità dell'aria misura la concentrazione nell'aria di particolato e composti organici volatili (COV), l'umidità, la temperatura e i dati GPS e li confronta con il tempo. I dati anonimi crittografati vengono quindi caricati su un'API sicura prima di essere archiviati in database sicuri all'interno dei server NHS sanitari di Barts. Questo database è archiviato in modo sicuro all'interno di server protetti. Nessun dato personale o dati demografici identificabili viene condiviso con Atmo o qualsiasi altro team esterno al team della clinica.

Dopo la raccolta iniziale dei dati e il periodo di monitoraggio domiciliare, i dati vengono raccolti e analizzati da un membro medico del team per creare un rapporto di esposizione personale per ciascun partecipante. Questo rapporto verrà fornito al partecipante, salvato nella cartella clinica e utilizzato per consigliare eventuali strategie appropriate di mitigazione dell'esposizione. Le revisioni di follow-up ripeteranno il processo di monitoraggio e aggiorneranno il database, per confrontare i risultati prima e dopo l’introduzione delle strategie di mitigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Iscrizione su invito
        • Queen Mary University of London
      • London, Regno Unito, E1
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jonathan Grigg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto

Invio effettuato dal team pediatrico per l'asma

Bambino di età compresa tra 4 e 17 anni al momento del consenso allo studio

Una diagnosi di una condizione respiratoria cronica (diagnosi da parte di un medico)

Contattabile per un follow-up regolare da parte del gruppo di ricerca

Livello ragionevole della lingua inglese

Capacità di interagire con la tecnologia e i dispositivi utilizzati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare gli strumenti e i dispositivi nello studio di ricerca

Impossibilità di recarsi in ospedale per la prima visita ospedaliera

Impossibilità di consentire la valutazione ambientale della casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pre e post intervento
Un unico braccio per la misurazione sia prima che dopo l'introduzione dell'intervento
Comportamentale: Mitigazioni dell'esposizione
Interventi comportamentali con l'obiettivo di ridurre l'esposizione mirando a eventi di elevata esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto è efficace una clinica specializzata in salute ambientale del NHS nel ridurre l’esposizione a contaminanti ambientali nei bambini con malattie respiratorie croniche e qual è il cambiamento nei risultati sanitari.
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione delle concentrazioni dei comuni contaminanti atmosferici (PM1, PM2,5, PM5, PM10, COV), localizzazione del medico di base delle aree ad alta concentrazione e comportamenti dell'individuo nei momenti di alta e bassa esposizione. Per ciascun partecipante verranno misurati i fattori sociali e comportamentali che influenzano la sua esposizione utilizzando il questionario di salute ambientale (tipo di alloggio, vicinanza della scuola e dell'abitazione alle strade principali, tipo di combustibile per cucinare e spray utilizzati in casa, presenza o assenza di umidità o muffe, e modalità e durata del tragitto scolastico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è l’esposizione ambientale dei bambini che frequentano la clinica di salute ambientale?
Lasso di tempo: 3 anni
Qual è la concentrazione e la durata dell'esposizione dei comuni contaminanti atmosferici in un periodo di tre giorni - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2, nei bambini che frequentano la clinica di salute ambientale?
3 anni
I test clinici come la cotinina salivare, il monossido di carbonio esalato o gli eosinofili nel sangue sono utili nello screening dei bambini che hanno un’elevata esposizione ambientale agli inquinanti?
Lasso di tempo: 3 anni
I bambini che hanno risultati elevati o positivi per la cotinina salivare, il monossido di carbonio esalato o gli eosinofili nel sangue, hanno un'esposizione più elevata all'inquinamento atmosferico (concentrazione e durata dell'esposizione ai comuni contaminanti atmosferici in un periodo di tre giorni: PM2,5, PM5, PM10, NO2? e CO2)?
3 anni
In quali luoghi e orari della giornata i bambini sono maggiormente esposti all’inquinamento atmosferico?
Lasso di tempo: 3 anni
Quando e dove si trovano le concentrazioni più elevate di inquinamento atmosferico, misurate su un periodo di 72 ore rappresentativo della normale vita quotidiana dei partecipanti.
3 anni
L’esposizione all’inquinamento dell’aria interna ed esterna segue uno schema ripetuto ogni giorno?
Lasso di tempo: 3 anni
Quando le concentrazioni dei comuni contaminanti atmosferici vengono misurate in un periodo di tre giorni, i picchi di concentrazione si verificano ogni giorno in orari e luoghi simili?
3 anni
Quali fattori influenzano i livelli di esposizione ambientale agli inquinanti?
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra l'esposizione all'inquinamento atmosferico (concentrazione e frequenza di esposizione ai comuni contaminanti atmosferici in un periodo di tre giorni - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2) rispetto ai fattori sociali e comportamentali valutati nel questionario sulla salute ambientale (tipo di alloggio, vicinanza tra scuola e casa, strade principali, tipo di combustibile per cucinare e spray utilizzati in casa, modalità e durata del tragitto scolastico)
3 anni
In che modo l’esposizione agli inquinanti influisce sulla salute dei bambini e dei giovani affetti da malattie respiratorie croniche?
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto dei risultati sanitari (presenze per valutazioni mediche, intensificazione delle cure e controllo delle malattie) con il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico (concentrazione e frequenza di esposizione ai comuni contaminanti atmosferici in un periodo di tre giorni: PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2)
3 anni
Quali strategie di mitigazione sono efficaci nel ridurre gli effetti dell’esposizione all’inquinamento e in quali pazienti sono efficaci?
Lasso di tempo: 3 anni
Un confronto tra l'esposizione all'inquinamento atmosferico (concentrazioni di PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2) prima e dopo l'implementazione delle strategie di mitigazione.
3 anni
Una clinica di salute ambientale del NHS è efficace nel fornire miglioramenti nella salute respiratoria dei bambini con malattie respiratorie croniche?
Lasso di tempo: 3 anni
Un confronto dei risultati sulla salute respiratoria (incluso il controllo dei sintomi, il numero di interventi per la valutazione e il trattamento medico e l'uso di farmaci aggiuntivi) prima e dopo essere stati visitati in clinica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 325076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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