- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447974
Clínica de salud ambiental infantil de Barts Charity (BCCEHC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán de múltiples fuentes durante el estudio, incluidos registros y resultados médicos retrospectivos, así como datos registrados como parte del estudio. Estos incluirán las siguientes fuentes; Registros médicos de Royal London (incluidos los resultados de la investigación), respuestas al cuestionario, entrevistas clínicas en visitas a la clínica, nuevas investigaciones clínicas y evaluaciones del hogar.
Estos datos serán tanto cuantitativos como cualitativos. Los datos se registrarán en bases de datos electrónicas personalizadas, que se almacenarán de forma segura en servidores dentro de Bart's Health/QMUL. A continuación se puede encontrar más información sobre la recopilación y el almacenamiento de cada tipo de datos.
Registros médicos de Royal London: la información clínica y demográfica relevante se extraerá de los registros médicos electrónicos del NHS como información de referencia para la evaluación en la clínica de salud ambiental. Esto será realizado por miembros del equipo de investigación. La información extraída incluirá datos demográficos, diagnósticos médicos, historial respiratorio, historial de visitas al hospital y resultados de investigaciones clínicas. Los resultados de la investigación pueden incluir la función pulmonar, FeNO, resultados de análisis de sangre, informes de radiografías de tórax y cualquier otro resultado relevante del historial médico del niño.
Cuestionarios: Los participantes o sus familias completarán y devolverán un Cuestionario de salud ambiental que fue diseñado para los propósitos del estudio. Las respuestas a las preguntas del cuestionario de salud ambiental serán en forma de preguntas escritas de opción múltiple y de respuesta corta. El cuestionario se repetirá durante la participación del participante en la clínica en los puntos designados. Los datos de los cuestionarios se registrarán en una base de datos digital, que se creará para fines de la clínica. Esta base de datos se almacenará de forma segura en los servidores de Barts Health/QMUL.
Revisiones Médicas: En las visitas a la clínica se realizarán entrevistas a los participantes y sus familias. Esto incluirá una historia médica y social detallada realizada por subinvestigadores médicos y un examen físico formal. Para mejorar la estandarización de los datos recopilados durante las entrevistas, se desarrollará un formulario estructurado que se utilizará mientras se realizan las entrevistas. Los datos recopilados durante estas entrevistas se registrarán en las notas médicas y se utilizarán para crear informes de exposición personalizados.
Las investigaciones clínicas se realizarán como parte de la clínica. Esto incluirá eosinófilos en sangre, FeNO, cotinina salival y sensibilidad al moho personalizada. Estas investigaciones serán realizadas por miembros médicos del personal durante las visitas a la clínica. Los resultados de estas pruebas quedarán registrados en las notas médicas, así como en la base de datos digital y de forma segura en los servidores con sede en Barts Health.
Evaluaciones del hogar: durante el período de monitoreo del hogar, los participantes se someterán a evaluaciones de sus hogares, su exposición personal a contaminantes y se someterán a un seguimiento de la salud adicional durante el período de seguimiento. La evaluación en el hogar revisará el moho e incluirá una prueba de moho personalizada que compara la IgG en sangre del niño con un raspado del moho en su hogar. La evaluación de la exposición personal se realizará utilizando el monitor de calidad del aire Atmotube adjunto a una mochila (esto no es un dispositivo médico). Este monitor se mantendrá con el niño en casa, en sus desplazamientos y también en el colegio. El monitor portátil de calidad del aire mide las concentraciones de partículas y compuestos orgánicos volátiles (COV), la humedad, la temperatura y los datos del GPS y los compara con el tiempo. Luego, los datos anónimos cifrados se cargan en una API segura antes de almacenarse en bases de datos seguras dentro de los servidores de salud NHS de Barts. Esta base de datos se almacena de forma segura en servidores protegidos. No se comparte ningún dato demográfico o de identificación personal con Atmo ni con ningún otro equipo fuera del equipo de la clínica.
Después de la recopilación de datos inicial y el período de seguimiento en el hogar, un miembro médico del equipo recopila y analiza los datos para crear un informe de exposición personal para cada participante. Este informe se proporcionará al participante, se guardará en los registros médicos y se utilizará para recomendar cualquier estrategia adecuada de mitigación de la exposición. Las revisiones de seguimiento repetirán el proceso de monitoreo y actualizarán la base de datos para comparar los resultados antes y después de que se hayan introducido las estrategias de mitigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles S Moorcroft
- Número de teléfono: 07808061892
- Correo electrónico: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Whitehouse
- Correo electrónico: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Inscripción por invitación
- Queen Mary University of London
-
London, Reino Unido, E1
- Reclutamiento
- The Royal London Hospital
-
Contacto:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Remisión realizada por el equipo de asma pediátrica.
Niño de 4 a 17 años en el momento del consentimiento para estudiar.
Un diagnóstico de una afección respiratoria crónica (diagnóstico realizado por un profesional médico)
Contactable para un seguimiento regular por parte del equipo de investigación.
Nivel razonable de idioma inglés.
Capacidad para interactuar con la tecnología y los dispositivos utilizados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para utilizar las herramientas y dispositivos en el estudio de investigación.
Imposibilidad de visitar el hospital para la visita inicial al hospital.
Incapacidad para permitir la evaluación ambiental de la vivienda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pre y post intervención
Un solo brazo para la medición tanto antes como después de la introducción de la intervención.
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Intervenciones conductuales con el objetivo de reducir la exposición centrándose en sucesos de alta exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Qué tan efectiva es una clínica de salud ambiental especializada del NHS para reducir la exposición a contaminantes ambientales en niños con enfermedades respiratorias crónicas y cuál es el cambio en los resultados de salud?
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de las concentraciones de contaminantes comunes del aire (PM1, PM2.5, PM5, PM10, VOCs), la ubicación de los médicos de cabecera de áreas de alta concentración y los comportamientos del individuo en momentos de alta y baja exposición.
Para cada participante, los factores sociales y de comportamiento que afectan su exposición se medirán mediante el cuestionario de salud ambiental (tipo de alojamiento, proximidad de la escuela y el hogar a las carreteras principales, tipo de combustible para cocinar y aerosoles utilizados en el hogar, presencia o ausencia de humedad o moho, y modo y duración del trayecto escolar.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Cuál es la exposición ambiental de los niños que asisten a la clínica de salud ambiental?
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Cuál es la concentración y la duración de la exposición a contaminantes comunes del aire durante un período de tres días (PM2,5, PM5, PM10, NO2 y CO2) en los niños que asisten a la clínica de salud ambiental?
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3 años
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¿Son útiles las pruebas clínicas como la cotinina salival, el monóxido de carbono exhalado o los eosinófilos en sangre para detectar a niños que tienen una alta exposición ambiental a contaminantes?
Periodo de tiempo: 3 años
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¿Los niños que tienen resultados altos o positivos de cotinina salival, monóxido de carbono exhalado o eosinófilos en sangre tienen una mayor exposición a la contaminación del aire (concentración y duración de la exposición a contaminantes comunes del aire durante un período de tres días: PM2.5, PM5, PM10, NO2? y CO2)?
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3 años
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¿En qué lugares y horas del día están los niños expuestos a la mayor contaminación del aire?
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuándo y dónde se encuentran las concentraciones más altas de contaminación del aire, cuando se miden durante un período de 72 horas representativo de la vida cotidiana normal de los participantes.
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3 años
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¿La exposición a la contaminación del aire interior y exterior sigue un patrón que se repite todos los días?
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuando se miden las concentraciones de contaminantes comunes del aire durante un período de tres días, ¿los picos de concentración ocurren en momentos y lugares similares todos los días?
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3 años
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¿Qué factores afectan los niveles de exposición ambiental a contaminantes?
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación entre la exposición a la contaminación del aire (concentración y frecuencia de exposición a contaminantes comunes del aire durante un período de tres días: PM2,5, PM5, PM10, NO2 y CO2) con factores sociales y de comportamiento evaluados en el cuestionario de salud ambiental (tipo de alojamiento, proximidad de la escuela y el hogar a las carreteras principales, tipo de combustible para cocinar y aerosoles utilizados en el hogar, y modo y duración del viaje a la escuela)
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3 años
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¿Cómo afecta la exposición a contaminantes a la salud de niños y jóvenes con enfermedades respiratorias crónicas?
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de los resultados de salud (asistencia a evaluaciones médicas, intensificación del tratamiento y control de enfermedades) con el nivel de exposición a la contaminación del aire (concentración y frecuencia de exposición a contaminantes comunes del aire durante un período de tres días: PM2,5, PM5, PM10, NO2 y CO2)
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3 años
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¿Qué estrategias de mitigación son efectivas para reducir los efectos de la exposición a la contaminación y en qué pacientes son eficaces?
Periodo de tiempo: 3 años
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Una comparación de la exposición a la contaminación del aire (concentraciones de PM2.5, PM5, PM10, NO2 y CO2) antes y después de la implementación de estrategias de mitigación.
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3 años
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¿Es eficaz una clínica de salud ambiental del NHS para mejorar la salud respiratoria de los niños con enfermedades respiratorias crónicas?
Periodo de tiempo: 3 años
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Una comparación de los resultados de salud respiratoria (incluido el control de los síntomas, el número de asistencias para evaluación y tratamiento médico y el uso de medicamentos adicionales) antes de ser atendido en la clínica y después de ser atendido en la clínica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Trastornos de Origen Ambiental
- Comportamiento
- Asma
- Enfermedad ambiental
- Comportamiento de salud
Otros números de identificación del estudio
- 325076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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