- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447974
Clinique de santé environnementale pour enfants Barts Charity (BCCEHC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront collectées à partir de plusieurs sources au cours de l'étude, y compris les dossiers et résultats médicaux rétrospectifs, ainsi que les données enregistrées dans le cadre de l'étude. Celles-ci incluront les sources suivantes : Dossiers médicaux du Royal London (y compris les résultats des enquêtes), réponses au questionnaire, entretiens cliniques lors des visites à la clinique, nouvelles investigations cliniques et évaluations à domicile.
Ces données seront à la fois quantitatives et qualitatives. Les données seront enregistrées sur des bases de données électroniques sur mesure, qui seront stockées en toute sécurité sur des serveurs au sein de Bart's Health/QMUL. Plus d'informations sur la collecte et le stockage de chaque type de données peuvent être trouvées ci-dessous.
Dossiers médicaux du Royal London : les informations cliniques et démographiques pertinentes seront extraites des dossiers médicaux électroniques du NHS comme informations de base pour l'évaluation dans la clinique de santé environnementale. Cette opération sera effectuée par les membres de l'équipe d'enquête. Les informations extraites comprendront les données démographiques, les diagnostics médicaux, les antécédents respiratoires, l'historique des visites à l'hôpital et les résultats des investigations cliniques. Les résultats de l'enquête peuvent inclure la fonction pulmonaire, le FeNO, les résultats d'analyses sanguines, les rapports de radiographie pulmonaire et tout autre résultat pertinent tiré des antécédents médicaux de l'enfant.
Questionnaires : Les participants ou leurs familles rempliront et renverront un questionnaire sur la santé environnementale conçu aux fins de l'étude. Les réponses aux questions du questionnaire sur la santé environnementale se présenteront sous la forme de questions écrites à choix multiples et à réponses courtes. Le questionnaire sera répété tout au long de l'implication du participant dans la clinique à des moments désignés. Les données des questionnaires seront enregistrées dans une base de données numérique, sera créée aux fins de la clinique. Cette base de données sera stockée en toute sécurité sur les serveurs Barts Health / QMUL.
Examens médicaux : lors des visites à la clinique, des entretiens avec les participants et leurs familles auront lieu. Cela comprendra une prise détaillée des antécédents médicaux et sociaux par des sous-enquêteurs médicaux et un examen physique formel. Pour améliorer la standardisation des données collectées lors des entretiens, un formulaire structuré sera élaboré, à utiliser pendant la conduite des entretiens. Les données collectées lors de ces entretiens seront enregistrées dans les notes médicales, ainsi que utilisées pour créer des rapports d'exposition personnalisés.
Des investigations cliniques seront réalisées dans le cadre de la clinique. Cela inclura les éosinophiles sanguins, le FeNO, la cotinine salivaire et la sensibilité personnalisée aux moisissures. Ces investigations seront effectuées par des membres du personnel médical lors des visites à la clinique. Les résultats de ces tests seront enregistrés dans les dossiers médicaux, ainsi que dans la base de données numérique et sécurisée dans les serveurs basés à Barts Health.
Évaluations à domicile : pendant la période de surveillance à domicile, les participants subiront des évaluations de leur maison, de leur exposition personnelle aux polluants et feront l'objet d'une surveillance plus approfondie de leur santé tout au long de la période de surveillance. L'évaluation à domicile examinera la moisissure et comprendra un test de moisissure personnalisé comparant les IgG sanguines de l'enfant avec un grattage de la moisissure dans sa maison. L'évaluation de l'exposition personnelle sera réalisée à l'aide du moniteur de qualité de l'air Atmotube fixé à un sac à dos (ce n'est pas un dispositif médical). Ce moniteur sera conservé avec l'enfant à la maison, lors de ses déplacements et également à l'école. Le moniteur portable de qualité de l'air mesure les concentrations dans l'air de particules et de composés organiques volatils (COV), l'humidité, la température ainsi que les données GPS et les compare au temps. Les données anonymes cryptées sont ensuite téléchargées vers une API sécurisée avant d'être stockées dans des bases de données sécurisées au sein des serveurs Barts Health NHS. Cette base de données est stockée en toute sécurité sur des serveurs protégés. Aucune donnée personnelle identifiable ou démographique n'est partagée avec Atmo ou toute autre équipe en dehors de l'équipe de la clinique.
Après la collecte initiale des données et la période de surveillance à domicile, les données sont rassemblées et analysées par un membre médical de l'équipe pour créer un rapport d'exposition personnel pour chaque participant. Ce rapport sera fourni au participant, enregistré dans les dossiers médicaux et utilisé pour recommander toute stratégie appropriée d'atténuation de l'exposition. Les examens de suivi répéteront le processus de surveillance et mettront à jour la base de données, afin de comparer les résultats avant et après l'introduction des stratégies d'atténuation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles S Moorcroft
- Numéro de téléphone: 07808061892
- E-mail: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abigail Whitehouse
- E-mail: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Inscription sur invitation
- Queen Mary University of London
-
London, Royaume-Uni, E1
- Recrutement
- The Royal London Hospital
-
Contact:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent/tuteur en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Référence faite par l’équipe de l’asthme pédiatrique
Enfant âgé de 4 à 17 ans au moment du consentement aux études
Un diagnostic de maladie respiratoire chronique (diagnostic par un professionnel de la santé)
Contactable pour un suivi régulier par l'équipe de recherche
Niveau raisonnable de langue anglaise
Capacité à interagir avec la technologie et les appareils utilisés dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'utiliser les outils et appareils dans l'étude de recherche
Impossibilité de se rendre à l'hôpital pour la première visite à l'hôpital
Incapacité d'autoriser l'évaluation environnementale de la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pré et post intervention
Un seul bras pour la mesure avant et après l'introduction de l'intervention
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Interventions comportementales visant à réduire l'exposition en ciblant les occurrences de forte exposition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quelle est l’efficacité d’une clinique spécialisée en santé environnementale du NHS pour réduire l’exposition aux contaminants environnementaux chez les enfants atteints de maladies respiratoires chroniques, et quel est le changement dans les résultats pour la santé.
Délai: 3 années
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Mesure des concentrations de contaminants atmosphériques courants (PM1, PM2,5, PM5, PM10, COV), localisation par les médecins généralistes des zones de forte concentration et comportements de l'individu aux moments d'exposition élevée et faible.
Pour chaque participant, les facteurs sociaux et comportementaux affectant son exposition seront mesurés à l'aide du questionnaire de santé environnementale (type de logement, proximité de l'école et du domicile avec les grands axes routiers, type de combustible de cuisson et de sprays utilisés dans le logement, présence ou non d'humidité). ou moisissures, ainsi que le mode et la durée des déplacements scolaires.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quelle est l’exposition environnementale des enfants fréquentant la clinique de santé environnementale ?
Délai: 3 années
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Quelle est la concentration et la durée d'exposition aux contaminants atmosphériques courants sur une période de trois jours - PM2,5, PM5, PM10, NO2 et CO2, chez les enfants fréquentant la clinique de santé environnementale ?
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3 années
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Les tests cliniques tels que la cotinine salivaire, le monoxyde de carbone expiré ou les éosinophiles sanguins sont-ils utiles pour dépister les enfants qui ont une forte exposition environnementale aux polluants ?
Délai: 3 années
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Les enfants qui ont des résultats élevés ou positifs pour la cotinine salivaire, le monoxyde de carbone expiré ou les éosinophiles sanguins sont-ils plus exposés à la pollution de l'air (concentration et durée d'exposition des contaminants atmosphériques courants sur une période de trois jours - PM2,5, PM5, PM10, NO2). et CO2) ?
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3 années
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À quels endroits et à quels moments de la journée les enfants sont-ils le plus exposés à la pollution atmosphérique ?
Délai: 3 années
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Quand et où se trouvent les concentrations les plus élevées de pollution atmosphérique, mesurées sur une période de 72 heures représentative de la vie quotidienne normale des participants.
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3 années
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L’exposition à la pollution de l’air intérieur et extérieur suit-elle un schéma répété chaque jour ?
Délai: 3 années
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Lorsque les concentrations de contaminants atmosphériques courants sont mesurées sur une période de trois jours, les pics de concentration se produisent-ils chaque jour à des moments et à des endroits similaires ?
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3 années
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Quels facteurs affectent les niveaux d’exposition environnementale aux polluants ?
Délai: 3 années
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Comparaison entre l'exposition à la pollution de l'air (concentration et fréquence d'exposition aux contaminants atmosphériques courants sur une période de trois jours - PM2,5, PM5, PM10, NO2 et CO2) avec les facteurs sociaux et comportementaux évalués dans le questionnaire de santé environnementale (type d'hébergement, proximité de l'école et de la maison aux routes principales, type de combustible de cuisine et de sprays utilisés à la maison, ainsi que mode et durée du trajet scolaire)
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3 années
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Comment l’exposition aux polluants affecte-t-elle la santé des enfants et des jeunes atteints de maladies respiratoires chroniques ?
Délai: 3 années
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Comparaison des résultats sur la santé (présences pour une évaluation médicale, escalade du traitement et contrôle de la maladie) avec le niveau d'exposition à la pollution de l'air (concentration et fréquence d'exposition aux contaminants atmosphériques courants sur une période de trois jours - PM2,5, PM5, PM10, NO2 et CO2)
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3 années
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Quelles stratégies d’atténuation sont efficaces pour réduire les effets de l’exposition à la pollution et chez quels patients sont-elles efficaces ?
Délai: 3 années
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Une comparaison de l'exposition à la pollution atmosphérique (concentrations de PM2,5, PM5, PM10, NO2 et CO2) avant et après la mise en œuvre de stratégies d'atténuation.
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3 années
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Une clinique de santé environnementale du NHS est-elle efficace pour améliorer la santé respiratoire des enfants atteints de maladies respiratoires chroniques ?
Délai: 3 années
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Une comparaison des résultats en matière de santé respiratoire (y compris le contrôle des symptômes, le nombre de visites pour une évaluation et un traitement médicaux et l'utilisation de médicaments supplémentaires) avant et après avoir été vu à la clinique.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Troubles d'origine environnementale
- Comportement
- Asthme
- Maladie environnementale
- Comportement de santé
Autres numéros d'identification d'étude
- 325076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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