- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447974
Barts Charity Children's Environmental Health Clinic (BCCEHC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli samlet inn fra flere kilder i løpet av studien, inkludert retrospektive medisinske journaler og resultater, samt data registrert som en del av studien. Disse vil inkludere følgende kilder; Medisinsk journal fra Royal London (inkludert undersøkelsesresultater), Spørreskjemasvar, kliniske intervjuer ved klinikkbesøk, nye kliniske undersøkelser og hjemmevurderinger.
Disse dataene vil være både kvantitative og kvalitative. Dataene vil bli registrert på skreddersydde elektroniske databaser, som vil bli sikkert lagret på servere innenfor Bart's Health/QMUL. Mer informasjon om innsamling og lagring av hver type data finner du nedenfor.
Medisinsk journal fra Royal London: Relevant klinisk informasjon og demografi vil bli trukket ut fra NHS elektroniske journaler som basisinformasjon for vurderingen i miljøhelseklinikken. Dette vil bli utført av medlemmer av etterforskningsteamet. Uttrukket informasjon vil inkludere demografi, medisinske diagnoser, respirasjonshistorie, sykehusbesøkshistorie og kliniske undersøkelsesresultater. Undersøkelsesresultater kan omfatte lungefunksjon, FeNO, blodprøvesvar, røntgenrapporter fra thorax og andre relevante resultater fra barnets sykehistorie.
Spørreskjemaer: Deltakere eller deres familier vil fylle ut og returnere et spørreskjema for miljøhelse som er utformet for formålet med studien. Svar på spørsmål fra miljøhelsespørreskjemaet vil være i form av flervalgs- og kortsvar skriftlige spørsmål. Spørreskjemaet vil bli gjentatt gjennom deltakerens engasjement i klinikken på angitte punkter. Dataene fra spørreskjemaene vil bli registrert i en digital database, vil bli opprettet for klinikkens formål. Denne databasen vil bli lagret sikkert innenfor Barts Health / QMUL-servere.
Medisinske vurderinger: Ved besøk i klinikken vil intervjuer av deltakerne og deres familier finne sted. Dette vil inkludere detaljert medisinsk og sosial historietaking av medisinske underetterforskere og en formell fysisk undersøkelse. For å forbedre standardiseringen av data som samles inn under intervjuer, vil det utvikles en strukturert proforma som skal brukes mens intervjuene gjennomføres. Dataene som samles inn under disse intervjuene vil bli registrert i de medisinske notatene, samt brukt til å lage personlige eksponeringsrapporter.
Kliniske undersøkelser vil bli utført som en del av klinikken. Dette vil inkludere blodeosinofiler, FeNO, spyttkotinin og tilpasset muggfølsomhet. Disse undersøkelsene vil bli utført av medisinske ansatte under klinikkbesøk. Resultatene av disse testene vil bli registrert i de medisinske notatene, så vel som i den digitale databasen og sikkert i serverne basert på Barts Health
Hjemmevurderinger: I løpet av hjemmeovervåkingsperioden vil deltakerne gjennomgå vurderinger av hjemmene sine, deres personlige eksponering for forurensninger og gjennomgå ytterligere helseovervåking gjennom overvåkingsperioden. Hjemmevurderingen vil vurdere muggsopp og inkludere en tilpasset muggtest som sammenligner barnets blod IgG med en utskraping fra muggsoppen i hjemmet deres. Vurderingen av personlig eksponering vil bli utført ved hjelp av Atmotube luftkvalitetsmonitor festet til en ryggsekk (dette er ikke et medisinsk utstyr). Denne monitoren vil bli oppbevart med barnet hjemme, på pendlingen og også på skolen. Den bærbare luftkvalitetsmonitoren måler luftkonsentrasjoner av partikler og flyktige organiske forbindelser (VOC), fuktighet, temperatur samt GPS-data og sammenligner dette med tid. De krypterte anonyme dataene lastes deretter opp til et sikkert API før de lagres i sikre databaser på Barts helse NHS-servere. Denne databasen er lagret sikkert på beskyttede servere. Ingen personlig identifiserbar data eller demografi deles med Atmo eller noe annet team utenfor klinikkteamet.
Etter innledende datainnsamling og hjemmeovervåkingsperioden, blir dataene samlet og analysert av et medisinsk medlem av teamet for å lage en personlig eksponeringsrapport for hver deltaker. Denne rapporten vil bli gitt til deltakeren, lagret i medisinske journaler og brukt til å anbefale passende eksponeringsreduksjonsstrategier. Oppfølgingsgjennomganger vil gjenta overvåkingsprosessen og oppdatere databasen for å sammenligne resultatene før og etter avbøtende strategier har blitt introdusert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles S Moorcroft
- Telefonnummer: 07808061892
- E-post: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail Whitehouse
- E-post: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Påmelding etter invitasjon
- Queen Mary University of London
-
London, Storbritannia, E1
- Rekruttering
- The Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte kan gi skriftlig informert samtykke
Henvisning gjort av pediatrisk astmateam
Barn i alderen 4-17 år på tidspunktet for samtykke til studier
En diagnose av en kronisk respiratorisk tilstand (diagnose av en medisinsk fagperson)
Kontaktbar for jevnlig oppfølging av forskerteamet
Rimelig nivå av engelsk språk
Evne til å engasjere seg med teknologi og enheter som brukes i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke verktøyene og enhetene i forskningsstudien
Manglende evne til å besøke sykehuset for det første sykehusbesøket
Manglende evne til å tillate miljøvurdering i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Før og etter intervensjon
En enkelt arm for måling både før og etter introduksjon av intervensjon
|
Atferdsmessige intervensjoner med sikte på å redusere eksponering ved å målrette forekomster av høy eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor effektiv er en spesialist NHS miljøhelseklinikk for å redusere eksponering for miljøforurensninger hos barn med kronisk luftveissykdom, og hva er endringen i helseutfall.
Tidsramme: 3 år
|
Måling av konsentrasjoner av vanlige luftforurensninger (PM1, PM2.5, PM5, PM10, VOC), fastlegens plassering av områder med høy konsentrasjon og atferden til individet ved høy og lav eksponering.
For hver deltaker vil de sosiale og atferdsmessige faktorene som påvirker eksponeringen deres bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for miljøhelse (type overnatting, nærhet til skole og hjem til hovedveier, type matlagingsdrivstoff og spray som brukes i hjemmet, tilstedeværelse eller fravær av fuktighet eller mugg, og modus og varighet på skolependlingen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er miljøeksponeringen til barn som går på miljøhelseklinikken?
Tidsramme: 3 år
|
Hva er konsentrasjonen og varigheten av eksponering av vanlige luftforurensninger over en tredagers periode - PM2,5, PM5, PM10, NO2 og CO2, hos barn som går på miljøhelseklinikken?
|
3 år
|
|
Er kliniske tester som spyttkotinin, utåndet karbonmonoksid eller blod-eosinofiler nyttige i screening for barn som har høy miljøeksponering for miljøgifter?
Tidsramme: 3 år
|
Har barn som har høye eller positive resultater for spyttkotinin, utåndet karbonmonoksid eller blodeosinofiler, en høyere eksponering for luftforurensning (konsentrasjon og varighet av eksponering av vanlige luftforurensninger over en tredagersperiode - PM2,5, PM5, PM10, NO2 og CO2)?
|
3 år
|
|
På hvilke steder og tidspunkter på døgnet er barn utsatt for mest luftforurensning?
Tidsramme: 3 år
|
Når og hvor er de høyeste konsentrasjonene av luftforurensning, målt over en 72 timers periode, representativ for deltakernes normale hverdag.
|
3 år
|
|
Følger eksponering for innendørs og utendørs luftforurensning et gjentatt mønster hver dag?
Tidsramme: 3 år
|
Når konsentrasjoner av vanlige luftforurensninger måles over en tredagers periode, oppstår konsentrasjonstoppene på lignende tider og steder hver dag?
|
3 år
|
|
Hvilke faktorer påvirker nivået av miljøeksponering for miljøgifter?
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning mellom eksponering for luftforurensning (konsentrasjon og frekvens av eksponering for vanlige luftforurensninger over en tredagers periode - PM2,5, PM5, PM10, NO2 og CO2) mot sosiale og atferdsmessige faktorer vurdert i miljøhelsespørreskjemaet (type overnatting, nærhet av skole og hjem til hovedveier, type matlagingsdrivstoff og spray som brukes i hjemmet, og modus og varighet av skolependlingen)
|
3 år
|
|
Hvordan påvirker eksponering for miljøgifter helsen til barn og unge med kronisk luftveissykdom?
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av helseutfall (oppmøte for medisinsk vurdering, opptrapping av behandling og sykdomskontroll) med nivået av eksponering for luftforurensning (konsentrasjon og hyppighet av eksponering for vanlige luftforurensninger over en tredagers periode - PM2,5, PM5, PM10, NO2 og CO2)
|
3 år
|
|
Hvilke avbøtende strategier er effektive for å redusere effekten av forurensningseksponering, og hos hvilke pasienter er de effektive?
Tidsramme: 3 år
|
En sammenligning av eksponering for luftforurensning (konsentrasjoner av PM2,5, PM5, PM10, NO2 og CO2) før og etter implementering av avbøtende strategier.
|
3 år
|
|
Er en NHS miljøhelseklinikk effektiv til å levere forbedringer i luftveishelsen til barn med kronisk luftveissykdom?
Tidsramme: 3 år
|
En sammenligning av respiratoriske helseutfall (inkludert symptomkontroll, antall oppmøter for medisinsk vurdering og behandling, og bruk av tilleggsmedisiner) før de blir sett på klinikken og etter å ha blitt sett i klinikken
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Taussig LM, Wright AL, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ, Martinez FD. Tucson Children's Respiratory Study: 1980 to present. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):661-75; quiz 676. doi: 10.1067/mai.2003.162.
- Kampa M, Castanas E. Human health effects of air pollution. Environ Pollut. 2008 Jan;151(2):362-7. doi: 10.1016/j.envpol.2007.06.012. Epub 2007 Jul 23.
- Sram RJ, Binkova B, Dejmek J, Bobak M. Ambient air pollution and pregnancy outcomes: a review of the literature. Environ Health Perspect. 2005 Apr;113(4):375-82. doi: 10.1289/ehp.6362.
- Brugha R, Grigg J. Urban air pollution and respiratory infections. Paediatr Respir Rev. 2014 Jun;15(2):194-9. doi: 10.1016/j.prrv.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Koppelman GH, Vonk JM, Smit HA, Brunekreef B. Air pollution and the development of asthma from birth until young adulthood. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2000147. doi: 10.1183/13993003.00147-2020. Print 2020 Jul.
- Lacasana M, Esplugues A, Ballester F. Exposure to ambient air pollution and prenatal and early childhood health effects. Eur J Epidemiol. 2005;20(2):183-99. doi: 10.1007/s10654-004-3005-9.
- Li X, Huang S, Jiao A, Yang X, Yun J, Wang Y, Xue X, Chu Y, Liu F, Liu Y, Ren M, Chen X, Li N, Lu Y, Mao Z, Tian L, Xiang H. Association between ambient fine particulate matter and preterm birth or term low birth weight: An updated systematic review and meta-analysis. Environ Pollut. 2017 Aug;227:596-605. doi: 10.1016/j.envpol.2017.03.055. Epub 2017 Apr 28.
- Bobak M, Leon DA. The effect of air pollution on infant mortality appears specific for respiratory causes in the postneonatal period. Epidemiology. 1999 Nov;10(6):666-70.
- Cai Y, Hansell AL, Granell R, Blangiardo M, Zottoli M, Fecht D, Gulliver J, Henderson AJ, Elliott P. Prenatal, Early-Life, and Childhood Exposure to Air Pollution and Lung Function: The ALSPAC Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):112-123. doi: 10.1164/rccm.201902-0286OC.
- Smith RB, Fecht D, Gulliver J, Beevers SD, Dajnak D, Blangiardo M, Ghosh RE, Hansell AL, Kelly FJ, Anderson HR, Toledano MB. Impact of London's road traffic air and noise pollution on birth weight: retrospective population based cohort study. BMJ. 2017 Dec 5;359:j5299. doi: 10.1136/bmj.j5299.
- Achakulwisut P, Brauer M, Hystad P, Anenberg SC. Global, national, and urban burdens of paediatric asthma incidence attributable to ambient NO2 pollution: estimates from global datasets. Lancet Planet Health. 2019 Apr;3(4):e166-e178. doi: 10.1016/S2542-5196(19)30046-4. Epub 2019 Apr 11.
- Liang L, Gong P, Cong N, Li Z, Zhao Y, Chen Y. Assessment of personal exposure to particulate air pollution: the first result of City Health Outlook (CHO) project. BMC Public Health. 2019 Jun 7;19(1):711. doi: 10.1186/s12889-019-7022-8.
- Evangelopoulos D, Katsouyanni K, Keogh RH, Samoli E, Schwartz J, Barratt B, Zhang H, Walton H. PM2.5 and NO2 exposure errors using proxy measures, including derived personal exposure from outdoor sources: A systematic review and meta-analysis. Environ Int. 2020 Apr;137:105500. doi: 10.1016/j.envint.2020.105500. Epub 2020 Feb 1.
- Fan Y, Han Y, Liu Y, Wang Y, Chen X, Chen W, Liang P, Fang Y, Wang J, Xue T, Yao Y, Li W, Qiu X and Zhu T. Biases Arising from the Use of Ambient Measurements to Represent Personal Exposure in Evaluating Inflammatory Responses to Fine Particulate Matter: Evidence from a Panel Study in Beijing, China. Environmental Science & Technology Letters. 2020;7:746-752.
- Snyder EG, Watkins TH, Solomon PA, Thoma ED, Williams RW, Hagler GS, Shelow D, Hindin DA, Kilaru VJ, Preuss PW. The changing paradigm of air pollution monitoring. Environ Sci Technol. 2013 Oct 15;47(20):11369-77. doi: 10.1021/es4022602. Epub 2013 Oct 3.
- Koehler KA, Peters TM. New Methods for Personal Exposure Monitoring for Airborne Particles. Curr Environ Health Rep. 2015 Dec;2(4):399-411. doi: 10.1007/s40572-015-0070-z.
- Branco PT, Alvim-Ferraz MC, Martins FG, Sousa SI. The microenvironmental modelling approach to assess children's exposure to air pollution - A review. Environ Res. 2014 Nov;135:317-32. doi: 10.1016/j.envres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Foraster M, Martinez D, Cisneros A. Using personal sensors to assess the exposome and acute health effects. Int J Environ Res Public Health. 2014 Aug 6;11(8):7805-19. doi: 10.3390/ijerph110807805.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Rivas I, de Castro M, Cirach M, Hoek G, Seto E, Jerrett M, Sunyer J. Variability in and agreement between modeled and personal continuously measured black carbon levels using novel smartphone and sensor technologies. Environ Sci Technol. 2015 Mar 3;49(5):2977-82. doi: 10.1021/es505362x. Epub 2015 Feb 9.
- Han Y, Chatzidiakou L, Yan L, Chen W, Zhang H, Krause A, Xue T, Chan Q, Liu J, Wu Y, Barratt B, Jones R, Zhu T, Kelly FJ. Difference in ambient-personal exposure to PM2.5 and its inflammatory effect in local residents in urban and peri-urban Beijing, China: results of the AIRLESS project. Faraday Discuss. 2021 Mar 1;226:569-583. doi: 10.1039/d0fd00097c. Epub 2020 Dec 9.
- Lim S, Barratt B, Holliday L, Griffiths CJ, Mudway IS. Characterising professional drivers' exposure to traffic-related air pollution: Evidence for reduction strategies from in-vehicle personal exposure monitoring. Environ Int. 2021 Aug;153:106532. doi: 10.1016/j.envint.2021.106532. Epub 2021 Mar 31.
- Chatzidiakou L, Krause A, Han Y, Chen W, Yan L, Popoola OAM, Kellaway M, Wu Y, Liu J, Hu M; AIRLESS team; Barratt B, Kelly FJ, Zhu T, Jones RL. Using low-cost sensor technologies and advanced computational methods to improve dose estimations in health panel studies: results of the AIRLESS project. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):981-989. doi: 10.1038/s41370-020-0259-6. Epub 2020 Aug 12.
- Ha S, Nobles C, Kanner J, Sherman S, Cho SH, Perkins N, Williams A, Grobman W, Biggio J, Subramaniam A, Ouidir M, Chen Z, Mendola P. Air Pollution Exposure Monitoring among Pregnant Women with and without Asthma. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4888. doi: 10.3390/ijerph17134888.
- Personal interventions and risk communication on air pollution. Geneva: World Health Organization ; 2020. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 325076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .