- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447974
Благотворительная детская клиника экологического здоровья Бартса (BCCEHC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования данные будут собираться из нескольких источников, включая ретроспективные медицинские записи и результаты, а также данные, записанные в рамках исследования. Они будут включать следующие источники; Медицинские записи из Royal London (включая результаты исследований), ответы на анкеты, клинические интервью при посещении клиники, новые клинические исследования и домашние оценки.
Эти данные будут как количественными, так и качественными. Данные будут записываться в специальные электронные базы данных, которые будут надежно храниться на серверах Bart's Health/QMUL. Более подробную информацию о сборе и хранении каждого типа данных можно найти ниже.
Медицинские записи из Королевского Лондона: Соответствующая клиническая и демографическая информация будет извлечена из электронных медицинских записей Национальной службы здравоохранения в качестве базовой информации для оценки в клинике по охране окружающей среды. Этим займутся члены следственной группы. Извлеченная информация будет включать демографические данные, медицинские диагнозы, респираторный анамнез, историю посещений больницы и результаты клинических исследований. Результаты исследования могут включать функцию легких, FeNO, результаты анализов крови, отчеты о рентгенографии грудной клетки и любые другие соответствующие результаты из истории болезни ребенка.
Анкеты: Участники или члены их семей заполняют и возвращают анкету по гигиене окружающей среды, разработанную для целей исследования. Ответы на вопросы анкеты по гигиене окружающей среды будут представлены в форме письменных вопросов с множественным выбором и кратких ответов. Анкета будет повторяться на протяжении всего пребывания участника в клинике в определенных точках. Данные анкет будут записаны в цифровую базу данных, созданную для нужд клиники. Эта база данных будет надежно храниться на серверах Barts Health/QMUL.
Медицинские обзоры: Во время визитов в клинику будут проводиться беседы с участниками и их семьями. Это будет включать сбор подробного медицинского и социального анамнеза медицинскими следователями и официальный медицинский осмотр. Для улучшения стандартизации данных, собранных во время интервью, будет разработана структурированная форма, которая будет использоваться во время проведения интервью. Данные, собранные в ходе этих интервью, будут записаны в медицинских записях, а также использованы для создания персонализированных отчетов о воздействии.
В рамках клиники будут проводиться клинические исследования. Сюда будут входить эозинофилы крови, FeNO, котинин слюны и индивидуальная чувствительность к плесени. Эти исследования будут проводиться медицинскими работниками во время посещений клиники. Результаты этих тестов будут записаны в медицинских записях, а также в цифровой базе данных и защищены на серверах Barts Health.
Оценки дома: в период мониторинга дома участники пройдут оценку своего дома, личного воздействия загрязняющих веществ, а также пройдут дальнейший мониторинг здоровья в течение периода мониторинга. Домашняя оценка будет проверять наличие плесени и включать индивидуальный тест на плесень, сравнивающий уровень IgG в крови ребенка с соскобом с плесени в его доме. Оценка личного воздействия будет проводиться с использованием монитора качества воздуха Atmotube, прикрепленного к рюкзаку (это не медицинское устройство). Этот монитор будет храниться с ребенком дома, в дороге на работу, а также в школе. Портативный монитор качества воздуха измеряет концентрацию в воздухе твердых частиц и летучих органических соединений (ЛОС), влажность, температуру, а также данные GPS и сравнивает их со временем. Зашифрованные анонимные данные затем загружаются в безопасный API, а затем сохраняются в защищенных базах данных на серверах Barts Health NHS. Эта база данных надежно хранится на защищенных серверах. Никакие личные данные или демографические данные не передаются ни компании Atmo, ни какой-либо другой команде, кроме команды клиники.
После первоначального сбора данных и периода домашнего наблюдения данные сопоставляются и анализируются медицинским членом команды для создания личного отчета о воздействии для каждого участника. Этот отчет будет предоставлен участнику, сохранен в медицинских записях и использован для рекомендации любых подходящих стратегий снижения воздействия. Последующие обзоры будут повторять процесс мониторинга и обновлять базу данных для сравнения результатов до и после внедрения стратегий смягчения последствий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles S Moorcroft
- Номер телефона: 07808061892
- Электронная почта: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail Whitehouse
- Электронная почта: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Запись по приглашению
- Queen Mary University of London
-
London, Соединенное Королевство, E1
- Рекрутинг
- The Royal London Hospital
-
Контакт:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун, способный предоставить письменное информированное согласие
Направление от педиатрической бригады по лечению астмы
Ребенок в возрасте 4-17 лет на момент согласия на обучение
Диагностика хронического респираторного заболевания (диагностика врача)
Доступен для регулярного наблюдения со стороны исследовательской группы.
Разумный уровень английского языка
Умение работать с технологиями и устройствами, используемыми в исследовании.
Критерий исключения:
- Неумение использовать инструменты и приспособления в исследовательском исследовании.
Невозможность посетить больницу для первичного визита в больницу.
Невозможность провести экологическую экспертизу дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: До и после вмешательства
Одна рука для измерения как до, так и после введения вмешательства
|
Поведенческие вмешательства с целью снижения воздействия путем выявления случаев высокого воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насколько эффективна специализированная клиника экологической гигиены Национальной службы здравоохранения в снижении воздействия загрязнителей окружающей среды на детей с хроническими респираторными заболеваниями и каковы изменения в состоянии здоровья?
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение концентраций обычных загрязнителей воздуха (PM1, PM2,5, PM5, PM10, ЛОС), местоположения участков с высокой концентрацией врачами общей практики и поведения человека в периоды высокого и низкого воздействия.
Для каждого участника социальные и поведенческие факторы, влияющие на его воздействие, будут измеряться с использованием вопросника о состоянии окружающей среды (тип жилья, близость школы и дома к основным дорогам, тип топлива для приготовления пищи и спреев, используемых дома, наличие или отсутствие сырости). или плесень, а также способ и продолжительность поездок в школу.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каково воздействие на окружающую среду детей, посещающих клинику экологической гигиены?
Временное ограничение: 3 года
|
Какова концентрация и продолжительность воздействия обычных загрязнителей воздуха в течение трех дней - PM2,5, PM5, PM10, NO2 и CO2 у детей, посещающих клинику гигиены окружающей среды?
|
3 года
|
|
Полезны ли клинические тесты, такие как определение котинина в слюне, угарного газа в выдыхаемом воздухе или эозинофилов крови, при скрининге детей, подвергающихся высокому воздействию загрязняющих веществ из окружающей среды?
Временное ограничение: 3 года
|
Имеют ли дети, у которых высокие или положительные результаты на котинин в слюне, угарный газ в выдыхаемом воздухе или эозинофилы крови, повышенное воздействие загрязнения воздуха (концентрация и продолжительность воздействия обычных загрязнителей воздуха в течение трехдневного периода - PM2,5, PM5, PM10, NO2) и CO2)?
|
3 года
|
|
В каких местах и в какое время суток дети подвергаются наибольшему загрязнению воздуха?
Временное ограничение: 3 года
|
Когда и где наблюдаются самые высокие концентрации загрязнения воздуха, измеренные за 72-часовой период, представляющий нормальную повседневную жизнь участников.
|
3 года
|
|
Повторяется ли ежедневное воздействие загрязнения воздуха внутри и снаружи помещений?
Временное ограничение: 3 года
|
Когда концентрации обычных загрязнителей воздуха измеряются в течение трех дней, возникают ли пики концентрации в одно и то же время и в одинаковых местах каждый день?
|
3 года
|
|
Какие факторы влияют на уровень воздействия загрязняющих веществ на окружающую среду?
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение воздействия загрязнения воздуха (концентрация и частота воздействия обычных загрязнителей воздуха в течение трех дней - PM2,5, PM5, PM10, NO2 и CO2) с социальными и поведенческими факторами, оцененными в вопроснике о состоянии окружающей среды (тип жилья, близость от школы и дома до основных дорог, тип топлива для приготовления пищи и спреев, используемых дома, а также режим и продолжительность поездок в школу)
|
3 года
|
|
Как воздействие загрязняющих веществ влияет на здоровье детей и молодых людей с хроническими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение показателей здоровья (посещение медицинского обследования, усиление лечения и контроль заболеваний) с уровнем воздействия загрязнения воздуха (концентрация и частота воздействия обычных загрязнителей воздуха в течение трехдневного периода - PM2,5, PM5, PM10, NO2 и СО2)
|
3 года
|
|
Какие стратегии смягчения последствий эффективны для снижения последствий воздействия загрязнения и у каких пациентов они эффективны?
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение воздействия загрязнения воздуха (концентрации PM2,5, PM5, PM10, NO2 и CO2) до и после реализации стратегий смягчения последствий.
|
3 года
|
|
Эффективна ли клиника экологической гигиены Национальной службы здравоохранения в улучшении респираторного здоровья детей с хроническими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение результатов респираторного здоровья (включая контроль симптомов, количество посещений для медицинского обследования и лечения, а также использование дополнительных лекарств) до посещения клиники и после посещения клиники.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Taussig LM, Wright AL, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ, Martinez FD. Tucson Children's Respiratory Study: 1980 to present. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):661-75; quiz 676. doi: 10.1067/mai.2003.162.
- Kampa M, Castanas E. Human health effects of air pollution. Environ Pollut. 2008 Jan;151(2):362-7. doi: 10.1016/j.envpol.2007.06.012. Epub 2007 Jul 23.
- Sram RJ, Binkova B, Dejmek J, Bobak M. Ambient air pollution and pregnancy outcomes: a review of the literature. Environ Health Perspect. 2005 Apr;113(4):375-82. doi: 10.1289/ehp.6362.
- Brugha R, Grigg J. Urban air pollution and respiratory infections. Paediatr Respir Rev. 2014 Jun;15(2):194-9. doi: 10.1016/j.prrv.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Koppelman GH, Vonk JM, Smit HA, Brunekreef B. Air pollution and the development of asthma from birth until young adulthood. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2000147. doi: 10.1183/13993003.00147-2020. Print 2020 Jul.
- Lacasana M, Esplugues A, Ballester F. Exposure to ambient air pollution and prenatal and early childhood health effects. Eur J Epidemiol. 2005;20(2):183-99. doi: 10.1007/s10654-004-3005-9.
- Li X, Huang S, Jiao A, Yang X, Yun J, Wang Y, Xue X, Chu Y, Liu F, Liu Y, Ren M, Chen X, Li N, Lu Y, Mao Z, Tian L, Xiang H. Association between ambient fine particulate matter and preterm birth or term low birth weight: An updated systematic review and meta-analysis. Environ Pollut. 2017 Aug;227:596-605. doi: 10.1016/j.envpol.2017.03.055. Epub 2017 Apr 28.
- Bobak M, Leon DA. The effect of air pollution on infant mortality appears specific for respiratory causes in the postneonatal period. Epidemiology. 1999 Nov;10(6):666-70.
- Cai Y, Hansell AL, Granell R, Blangiardo M, Zottoli M, Fecht D, Gulliver J, Henderson AJ, Elliott P. Prenatal, Early-Life, and Childhood Exposure to Air Pollution and Lung Function: The ALSPAC Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):112-123. doi: 10.1164/rccm.201902-0286OC.
- Smith RB, Fecht D, Gulliver J, Beevers SD, Dajnak D, Blangiardo M, Ghosh RE, Hansell AL, Kelly FJ, Anderson HR, Toledano MB. Impact of London's road traffic air and noise pollution on birth weight: retrospective population based cohort study. BMJ. 2017 Dec 5;359:j5299. doi: 10.1136/bmj.j5299.
- Achakulwisut P, Brauer M, Hystad P, Anenberg SC. Global, national, and urban burdens of paediatric asthma incidence attributable to ambient NO2 pollution: estimates from global datasets. Lancet Planet Health. 2019 Apr;3(4):e166-e178. doi: 10.1016/S2542-5196(19)30046-4. Epub 2019 Apr 11.
- Liang L, Gong P, Cong N, Li Z, Zhao Y, Chen Y. Assessment of personal exposure to particulate air pollution: the first result of City Health Outlook (CHO) project. BMC Public Health. 2019 Jun 7;19(1):711. doi: 10.1186/s12889-019-7022-8.
- Evangelopoulos D, Katsouyanni K, Keogh RH, Samoli E, Schwartz J, Barratt B, Zhang H, Walton H. PM2.5 and NO2 exposure errors using proxy measures, including derived personal exposure from outdoor sources: A systematic review and meta-analysis. Environ Int. 2020 Apr;137:105500. doi: 10.1016/j.envint.2020.105500. Epub 2020 Feb 1.
- Fan Y, Han Y, Liu Y, Wang Y, Chen X, Chen W, Liang P, Fang Y, Wang J, Xue T, Yao Y, Li W, Qiu X and Zhu T. Biases Arising from the Use of Ambient Measurements to Represent Personal Exposure in Evaluating Inflammatory Responses to Fine Particulate Matter: Evidence from a Panel Study in Beijing, China. Environmental Science & Technology Letters. 2020;7:746-752.
- Snyder EG, Watkins TH, Solomon PA, Thoma ED, Williams RW, Hagler GS, Shelow D, Hindin DA, Kilaru VJ, Preuss PW. The changing paradigm of air pollution monitoring. Environ Sci Technol. 2013 Oct 15;47(20):11369-77. doi: 10.1021/es4022602. Epub 2013 Oct 3.
- Koehler KA, Peters TM. New Methods for Personal Exposure Monitoring for Airborne Particles. Curr Environ Health Rep. 2015 Dec;2(4):399-411. doi: 10.1007/s40572-015-0070-z.
- Branco PT, Alvim-Ferraz MC, Martins FG, Sousa SI. The microenvironmental modelling approach to assess children's exposure to air pollution - A review. Environ Res. 2014 Nov;135:317-32. doi: 10.1016/j.envres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Foraster M, Martinez D, Cisneros A. Using personal sensors to assess the exposome and acute health effects. Int J Environ Res Public Health. 2014 Aug 6;11(8):7805-19. doi: 10.3390/ijerph110807805.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Rivas I, de Castro M, Cirach M, Hoek G, Seto E, Jerrett M, Sunyer J. Variability in and agreement between modeled and personal continuously measured black carbon levels using novel smartphone and sensor technologies. Environ Sci Technol. 2015 Mar 3;49(5):2977-82. doi: 10.1021/es505362x. Epub 2015 Feb 9.
- Han Y, Chatzidiakou L, Yan L, Chen W, Zhang H, Krause A, Xue T, Chan Q, Liu J, Wu Y, Barratt B, Jones R, Zhu T, Kelly FJ. Difference in ambient-personal exposure to PM2.5 and its inflammatory effect in local residents in urban and peri-urban Beijing, China: results of the AIRLESS project. Faraday Discuss. 2021 Mar 1;226:569-583. doi: 10.1039/d0fd00097c. Epub 2020 Dec 9.
- Lim S, Barratt B, Holliday L, Griffiths CJ, Mudway IS. Characterising professional drivers' exposure to traffic-related air pollution: Evidence for reduction strategies from in-vehicle personal exposure monitoring. Environ Int. 2021 Aug;153:106532. doi: 10.1016/j.envint.2021.106532. Epub 2021 Mar 31.
- Chatzidiakou L, Krause A, Han Y, Chen W, Yan L, Popoola OAM, Kellaway M, Wu Y, Liu J, Hu M; AIRLESS team; Barratt B, Kelly FJ, Zhu T, Jones RL. Using low-cost sensor technologies and advanced computational methods to improve dose estimations in health panel studies: results of the AIRLESS project. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):981-989. doi: 10.1038/s41370-020-0259-6. Epub 2020 Aug 12.
- Ha S, Nobles C, Kanner J, Sherman S, Cho SH, Perkins N, Williams A, Grobman W, Biggio J, Subramaniam A, Ouidir M, Chen Z, Mendola P. Air Pollution Exposure Monitoring among Pregnant Women with and without Asthma. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4888. doi: 10.3390/ijerph17134888.
- Personal interventions and risk communication on air pollution. Geneva: World Health Organization ; 2020. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Нарушения экологического происхождения
- Поведение
- Астма
- Экологическая болезнь
- Поведение в отношении здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- 325076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .