- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447974
Clínica de Saúde Ambiental Infantil Barts Charity (BCCEHC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão coletados de múltiplas fontes durante o estudo, incluindo registros médicos retrospectivos e resultados, bem como dados registrados como parte do estudo. Estes incluirão as seguintes fontes; Registros médicos da Royal London (incluindo resultados de investigações), respostas a questionários, entrevistas clínicas em visitas clínicas, novas investigações clínicas e avaliações domiciliares.
Esses dados serão quantitativos e qualitativos. Os dados serão registrados em bancos de dados eletrônicos customizados, que serão armazenados de forma segura em servidores da Bart's Health/QMUL. Mais informações sobre a coleta e armazenamento de cada tipo de dados podem ser encontradas abaixo.
Registros médicos da Royal London: Informações clínicas e demográficas relevantes serão extraídas dos registros médicos eletrônicos do NHS como informações de base para a avaliação na clínica de saúde ambiental. Isso será realizado por membros da equipe de investigação. As informações extraídas incluirão dados demográficos, diagnósticos médicos, histórico respiratório, histórico de visitas hospitalares e resultados de investigações clínicas. Os resultados da investigação podem incluir função pulmonar, FeNO, resultados de exames de sangue, relatórios de radiografia de tórax e quaisquer outros resultados relevantes do histórico médico da criança.
Questionários: Os participantes ou suas famílias preencherão e devolverão um Questionário de Saúde Ambiental que foi elaborado para os fins do estudo. As respostas às perguntas do questionário de saúde ambiental serão na forma de perguntas escritas de múltipla escolha e respostas curtas. O questionário será repetido ao longo do envolvimento do participante na clínica em pontos designados. Os dados dos questionários serão registrados em um banco de dados digital, criado para fins da clínica. Este banco de dados será armazenado de forma segura nos servidores Barts Health/QMUL.
Avaliações Médicas: Nas visitas na clínica serão realizadas entrevistas com os participantes e seus familiares. Isso incluirá histórico médico e social detalhado obtido por subinvestigadores médicos e um exame físico formal. Para melhorar a padronização dos dados recolhidos durante as entrevistas, será desenvolvido um pró-forma estruturado, a ser utilizado durante a realização das entrevistas. Os dados coletados nessas entrevistas serão registrados nos prontuários, bem como utilizados para a elaboração de relatórios de exposição personalizados.
As investigações clínicas serão realizadas como parte da clínica. Isso incluirá eosinófilos sanguíneos, FeNO, cotinina salivar e sensibilidade personalizada a fungos. Essas investigações serão realizadas por membros médicos da equipe durante as visitas clínicas. Os resultados desses exames serão registrados nos prontuários, bem como no banco de dados digital e seguros nos servidores da Barts Health
Avaliações domiciliares: Durante o período de monitoramento domiciliar, os participantes serão submetidos a avaliações de suas residências, de sua exposição pessoal a poluentes e submetidos a monitoramento adicional de saúde durante o período de monitoramento. A avaliação domiciliar analisará o mofo e incluirá um teste de mofo personalizado comparando o IgG no sangue da criança com uma raspagem do mofo em sua casa. A avaliação da exposição pessoal será realizada por meio do monitor de qualidade do ar Atmotube acoplado a uma mochila (este não é um dispositivo médico). Esse monitor ficará com a criança em casa, no trajeto e também na escola. O monitor portátil da qualidade do ar mede as concentrações de partículas e compostos orgânicos voláteis (VOCs), umidade, temperatura, bem como dados de GPS e compara isso com o tempo. Os dados anônimos criptografados são então carregados em uma API segura antes de serem armazenados em bancos de dados seguros nos servidores Barts Health NHS. Este banco de dados é armazenado de forma segura em servidores protegidos. Nenhum dado pessoal identificável ou demográfico é compartilhado com a Atmo ou qualquer outra equipe fora da equipe clínica.
Após a coleta inicial de dados e o período de monitoramento domiciliar, os dados são coletados e analisados por um membro médico da equipe para criar um relatório de exposição pessoal para cada participante. Este relatório será fornecido ao participante, salvo nos registros médicos e usado para recomendar quaisquer estratégias apropriadas de mitigação de exposição. As revisões de acompanhamento repetirão o processo de monitorização e actualizarão a base de dados, para comparar os resultados antes e depois da introdução das estratégias de mitigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles S Moorcroft
- Número de telefone: 07808061892
- E-mail: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Abigail Whitehouse
- E-mail: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Inscrevendo-se por convite
- Queen Mary University of London
-
London, Reino Unido, E1
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
-
Contato:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Encaminhamento feito pela equipe de asma pediátrica
Criança com idade entre 4 e 17 anos no momento do consentimento para estudar
Um diagnóstico de uma condição respiratória crônica (diagnóstico feito por um profissional médico)
Contactável para acompanhamento regular pela equipe de pesquisa
Nível razoável de inglês
Capacidade de interagir com a tecnologia e os dispositivos usados no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar as ferramentas e dispositivos no estudo de pesquisa
Incapacidade de visitar o hospital para a visita inicial ao hospital
Incapacidade de permitir avaliação ambiental residencial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pré e pós intervenção
Um único braço para medição antes e depois da introdução da intervenção
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Intervenções comportamentais com o objetivo de reduzir a exposição, visando ocorrências de alta exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão eficaz é uma clínica especializada em saúde ambiental do NHS na redução da exposição a contaminantes ambientais em crianças com doenças respiratórias crónicas e qual é a mudança nos resultados de saúde.
Prazo: 3 anos
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Medição das concentrações de contaminantes comuns do ar (PM1, PM2,5, PM5, PM10, VOCs), da localização dos GPs em áreas de alta concentração e dos comportamentos do indivíduo em momentos de alta e baixa exposição.
Para cada participante, os factores sociais e comportamentais que afectam a sua exposição serão medidos através do questionário de saúde ambiental (tipo de alojamento, proximidade da escola e de casa às estradas principais, tipo de combustível para cozinhar e sprays utilizados em casa, presença ou ausência de humidade ou molde, e modo e duração do deslocamento escolar.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qual é a exposição ambiental das crianças que frequentam o posto de saúde ambiental?
Prazo: 3 anos
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Qual é a concentração e a duração da exposição aos contaminantes comuns do ar durante um período de três dias - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2, em crianças atendidas na clínica de saúde ambiental?
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3 anos
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Os testes clínicos, como a cotinina salivar, o monóxido de carbono exalado ou os eosinófilos sanguíneos, são úteis no rastreio de crianças com elevada exposição ambiental a poluentes?
Prazo: 3 anos
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As crianças que apresentam resultados elevados ou positivos para cotinina salivar, monóxido de carbono exalado ou eosinófilos no sangue têm uma maior exposição à poluição atmosférica (concentração e duração da exposição de contaminantes comuns do ar durante um período de três dias - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2)?
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3 anos
|
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Em que locais e horas do dia as crianças estão mais expostas à poluição atmosférica?
Prazo: 3 anos
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Quando e onde ocorrem as maiores concentrações de poluição atmosférica, quando medidas durante um período de 72 horas representativo da vida diária normal dos participantes.
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3 anos
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A exposição à poluição do ar interior e exterior segue um padrão que se repete todos os dias?
Prazo: 3 anos
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Quando as concentrações de contaminantes comuns do ar são medidas durante um período de três dias, os picos de concentração ocorrem em horários e locais semelhantes todos os dias?
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3 anos
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Quais fatores afetam os níveis de exposição ambiental aos poluentes?
Prazo: 3 anos
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Comparação entre a exposição à poluição atmosférica (concentração e frequência de exposição a contaminantes comuns do ar durante um período de três dias - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2) com factores sociais e comportamentais avaliados no questionário de saúde ambiental (tipo de alojamento, proximidade da escola e de casa até as estradas principais, tipo de combustível para cozinhar e sprays usados em casa, e modo e duração do deslocamento escolar)
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3 anos
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Como é que a exposição a poluentes afecta a saúde das crianças e jovens com doença respiratória crónica?
Prazo: 3 anos
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Comparação dos resultados de saúde (atendimentos para avaliação médica, escalonamento de tratamento e controle de doenças) com o nível de exposição à poluição atmosférica (concentração e frequência de exposição a contaminantes atmosféricos comuns durante um período de três dias - PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2)
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3 anos
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Que estratégias de mitigação são eficazes na redução dos efeitos da exposição à poluição e em que pacientes são eficazes?
Prazo: 3 anos
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Uma comparação da exposição à poluição atmosférica (concentrações de PM2,5, PM5, PM10, NO2 e CO2) antes e depois da implementação de estratégias de mitigação.
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3 anos
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Uma clínica de saúde ambiental do NHS é eficaz na melhoria da saúde respiratória de crianças com doença respiratória crónica?
Prazo: 3 anos
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Uma comparação dos resultados de saúde respiratória (incluindo controle de sintomas, número de atendimentos para avaliação e tratamento médico e uso de medicação adicional) antes de ser atendido na clínica e depois de ser atendido na clínica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
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- Chatzidiakou L, Krause A, Han Y, Chen W, Yan L, Popoola OAM, Kellaway M, Wu Y, Liu J, Hu M; AIRLESS team; Barratt B, Kelly FJ, Zhu T, Jones RL. Using low-cost sensor technologies and advanced computational methods to improve dose estimations in health panel studies: results of the AIRLESS project. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):981-989. doi: 10.1038/s41370-020-0259-6. Epub 2020 Aug 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 325076
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