- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447974
Barts Charity Children's Environmental Health Clinic (BCCEHC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja kerätään useista lähteistä tutkimuksen aikana, mukaan lukien retrospektiiviset potilastiedot ja tulokset sekä tutkimuksen osana tallennetut tiedot. Näitä ovat seuraavat lähteet; Terveystiedot Royal Londonista (mukaan lukien tutkimustulokset), kyselyvastaukset, kliiniset haastattelut klinikkakäynneillä, uudet kliiniset tutkimukset ja kotiarvioinnit.
Nämä tiedot ovat sekä määrällisiä että laadullisia. Tiedot tallennetaan räätälöityihin sähköisiin tietokantoihin, jotka tallennetaan turvallisesti Bart's Health/QMUL:n palvelimille. Lisätietoja kunkin tiedon keräämisestä ja tallentamisesta löytyy alta.
Terveystiedot Royal Londonista: Asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja demografiset tiedot poimitaan NHS:n sähköisistä potilaskertomuksista ympäristöterveysklinikan arvioinnin perustietoina. Tämän suorittavat tutkintaryhmän jäsenet. Poimittuja tietoja ovat väestötiedot, lääketieteelliset diagnoosit, hengitystiehistoria, sairaalakäyntihistoria ja kliinisten tutkimusten tulokset. Tutkimustulokset voivat sisältää keuhkojen toiminnan, FeNO:n, verikoetulokset, rintakehän röntgenraportit ja muut merkitykselliset tulokset lapsen sairaushistoriasta.
Kyselylomakkeet: Osallistujat tai heidän perheensä täyttävät ja palauttavat ympäristöterveyskyselyn, joka on suunniteltu tutkimuksen tarkoituksiin. Ympäristöterveyskyselyn kysymyksiin vastataan monivalintakysymyksinä ja kirjallisina lyhyitä vastauksia sisältävinä kysymyksinä. Kyselylomake toistetaan koko osallistujan osallistumisen ajan klinikalle määrätyissä paikoissa. Kyselylomakkeiden tiedot tallennetaan digitaaliseen tietokantaan, joka luodaan klinikan käyttöä varten. Tämä tietokanta tallennetaan turvallisesti Barts Health / QMUL-palvelimiin.
Lääketieteelliset arviot: Klinikalla käynneillä haastatellaan osallistujia ja heidän perheitään. Tämä sisältää yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja sosiaalisen historian ottamisen lääketieteellisten tutkijoiden suorittamana ja muodollisen fyysisen tutkimuksen. Haastattelujen aikana kerätyn tiedon standardoinnin parantamiseksi kehitetään jäsennelty proforma, jota käytetään haastattelujen aikana. Haastattelujen aikana kerätyt tiedot tallennetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin, ja niitä käytetään henkilökohtaisten altistusraporttien luomiseen.
Kliiniset tutkimukset tehdään osana klinikkaa. Tämä sisältää veren eosinofiilit, FeNO, syljen kotiniinin ja mukautetun homeherkkyyden. Nämä tutkimukset tekevät lääkintähenkilöstön jäsenet klinikkakäyntien aikana. Näiden testien tulokset tallennetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin sekä digitaaliseen tietokantaan ja suojataan Barts Healthin palvelimilla
Kotiarvioinnit: Kotiseurannan aikana osallistujat arvioivat kotiaan, henkilökohtaista altistumistaan epäpuhtauksille ja heidän terveydentilansa seurantaa seurantajakson aikana. Kotiarvioinnissa tarkastellaan hometta ja siihen sisältyy räätälöity hometesti, jossa verrataan lapsen veren IgG:tä kodin homeesta raapimiseen. Henkilökohtaisen altistumisen arviointi suoritetaan reppuun kiinnitetyllä Atmotube-ilmanlaatumonitorilla (tämä ei ole lääketieteellinen laite). Tätä näyttöä pidetään lapsen mukana kotona, työmatkoilla ja myös koulussa. Kannettava ilmanlaatumonitori mittaa hiukkasten ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) pitoisuuksia ilmassa, kosteutta, lämpötilaa sekä GPS-tietoja ja vertaa niitä aikaan. Salatut anonyymit tiedot ladataan sitten suojattuun sovellusliittymään ennen kuin ne tallennetaan suojattuihin tietokantoihin Barts Health NHS -palvelimissa. Tämä tietokanta on tallennettu turvallisesti suojatuille palvelimille. Mitään henkilökohtaisia tunnistetietoja tai demografisia tietoja ei jaeta Atmolle tai millekään muulle klinikan tiimin ulkopuolelle.
Ensimmäisen tiedonkeruun ja kotiseurantajakson jälkeen ryhmän lääketieteellinen jäsen kokoaa ja analysoi tiedot luodakseen henkilökohtaisen altistusraportin jokaiselle osallistujalle. Tämä raportti toimitetaan osallistujalle, tallennetaan lääketieteellisiin asiakirjoihin ja sitä käytetään sopivien altistumisen vähentämisstrategioiden suosittelemiseen. Seurantatarkasteluissa toistetaan seurantaprosessi ja päivitetään tietokanta tulosten vertaamiseksi ennen ja jälkeen lieventämisstrategioiden käyttöönoton.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles S Moorcroft
- Puhelinnumero: 07808061892
- Sähköposti: c.moorcroft@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Whitehouse
- Sähköposti: a.whitehouse@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Queen Mary University of London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1
- Rekrytointi
- The Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jonathan Grigg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Lasten astmatiimin lähete
Lapsi iältään 4-17 vuotta suostumuksensa hetkellä
Kroonisen hengityselinten sairauden diagnoosi (lääkärin tekemä diagnoosi)
Yhteydenotot tutkimusryhmän säännöllistä seurantaa varten
Kohtuullinen englannin kielen taso
Kyky kommunikoida tutkimuksessa käytetyn teknologian ja laitteiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää tutkimustutkimuksen työkaluja ja laitteita
Kyvyttömyys käydä sairaalassa ensimmäisellä sairaalakäynnillä
Kyvyttömyys sallia kodin ympäristöarviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio ennen ja jälkeen
Yksi käsivarsi mittaukseen sekä ennen interventiota että sen jälkeen
|
Käyttäytymiseen liittyvät interventiot, joiden tarkoituksena on vähentää altistumista kohdistamalla tapauksiin, joissa altistuminen on korkea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka tehokas NHS:n ympäristöterveysklinikka vähentää altistumista ympäristön epäpuhtauksille kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla lapsilla, ja mikä on muutos terveydellisissä tuloksissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleisten ilman epäpuhtauksien (PM1, PM2.5, PM5, PM10, VOC:t) pitoisuuksien mittaaminen, korkean pitoisuuden alueiden GP:n sijainti ja yksilön käyttäytyminen korkean ja alhaisen altistuksen aikoina.
Jokaisen osallistujan altistumiseen vaikuttavat sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät mitataan ympäristöterveyskyselylomakkeella (asuntotyyppi, koulun ja kodin läheisyys pääteille, ruoanlaittoon käytetyn polttoaineen ja kotona käytetyn suihkeen tyyppi, kosteuden olemassaolo tai puuttuminen tai hometta sekä koulumatkan muoto ja kesto.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on ympäristöterveysklinikalla olevien lasten ympäristöaltistus?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikä on yleisten ilman epäpuhtauksien pitoisuus ja kesto kolmen päivän aikana - PM2.5, PM5, PM10, NO2 ja CO2, ympäristöterveysklinikalla olevilla lapsilla?
|
3 vuotta
|
|
Ovatko kliiniset testit, kuten syljen kotiniini, uloshengitetty hiilimonoksidi tai veren eosinofiilit, hyödyllisiä seulottaessa lapsia, jotka ovat alttiita ympäristölle paljon epäpuhtauksille?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onko lapsilla, joilla on korkeat tai positiiviset tulokset syljen kotiniinista, uloshengitetystä hiilimonoksidista tai veren eosinofiileista, suurempi ilmansaastealtistus (tavallisten ilmansaasteiden pitoisuus ja kesto kolmen päivän aikana - PM2.5, PM5, PM10, NO2 ja CO2)?
|
3 vuotta
|
|
Missä paikoissa ja vuorokaudenaikoina lapset altistuvat eniten ilmansaasteille?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Milloin ja missä ovat korkeimmat ilmansaasteiden pitoisuudet mitattuna 72 tunnin aikana, mikä edustaa osallistujien normaalia päivittäistä elämää.
|
3 vuotta
|
|
Noudattaako altistuminen sisä- ja ulkoilman saasteille toistuvaa kaavaa joka päivä?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun yleisten ilman epäpuhtauksien pitoisuuksia mitataan kolmen päivän aikana, esiintyvätkö pitoisuuksien huiput samanlaisina aikoina ja paikoissa joka päivä?
|
3 vuotta
|
|
Mitkä tekijät vaikuttavat ympäristön saasteille altistumiseen?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmansaastealtistumisen (tavallisille ilman epäpuhtauksille altistumisen pitoisuus ja tiheys kolmen päivän aikana - PM2,5, PM5, PM10, NO2 ja CO2) vertailu ympäristöterveyskyselyssä arvioituihin sosiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin (asuntotyyppi, läheisyys) koulusta ja kodista pääteille, ruoanlaittoon käytetyn polttoaineen ja kotona käytetyn suihkeen tyyppi sekä koulumatkan muoto ja kesto)
|
3 vuotta
|
|
Miten saasteille altistuminen vaikuttaa kroonista hengitystiesairauksia sairastavien lasten ja nuorten terveyteen?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Terveysvaikutusten (läsnäolot lääketieteelliseen arviointiin, hoidon eskaloituminen ja taudintorjunta) vertailu ilmansaastealtistustasoon (tavallisille ilman epäpuhtauksille altistumisen pitoisuus ja tiheys kolmen päivän aikana - PM2.5, PM5, PM10, NO2 ja CO2)
|
3 vuotta
|
|
Mitkä lieventämisstrategiat ovat tehokkaita saastealtistuksen vaikutusten vähentämisessä ja missä potilaissa ne ovat tehokkaita?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmansaastealtistumisen (PM2,5-, PM5-, PM10-, NO2- ja CO2-pitoisuudet) vertailu ennen ja jälkeen lieventämisstrategioiden toteuttamisen.
|
3 vuotta
|
|
Onko NHS:n ympäristöterveysklinikka tehokas parantamaan kroonista hengitystiesairauksia sairastavien lasten hengitysteiden terveyttä?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hengityselinten terveyteen liittyvien tulosten vertailu (mukaan lukien oireiden hallinta, lääkärin arvioinnissa ja hoidossa käyneiden määrä sekä lisälääkkeiden käyttö) ennen klinikalla käyntiä ja sen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles S Moorcroft, MBChB, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Taussig LM, Wright AL, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ, Martinez FD. Tucson Children's Respiratory Study: 1980 to present. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):661-75; quiz 676. doi: 10.1067/mai.2003.162.
- Kampa M, Castanas E. Human health effects of air pollution. Environ Pollut. 2008 Jan;151(2):362-7. doi: 10.1016/j.envpol.2007.06.012. Epub 2007 Jul 23.
- Sram RJ, Binkova B, Dejmek J, Bobak M. Ambient air pollution and pregnancy outcomes: a review of the literature. Environ Health Perspect. 2005 Apr;113(4):375-82. doi: 10.1289/ehp.6362.
- Brugha R, Grigg J. Urban air pollution and respiratory infections. Paediatr Respir Rev. 2014 Jun;15(2):194-9. doi: 10.1016/j.prrv.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Koppelman GH, Vonk JM, Smit HA, Brunekreef B. Air pollution and the development of asthma from birth until young adulthood. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2000147. doi: 10.1183/13993003.00147-2020. Print 2020 Jul.
- Lacasana M, Esplugues A, Ballester F. Exposure to ambient air pollution and prenatal and early childhood health effects. Eur J Epidemiol. 2005;20(2):183-99. doi: 10.1007/s10654-004-3005-9.
- Li X, Huang S, Jiao A, Yang X, Yun J, Wang Y, Xue X, Chu Y, Liu F, Liu Y, Ren M, Chen X, Li N, Lu Y, Mao Z, Tian L, Xiang H. Association between ambient fine particulate matter and preterm birth or term low birth weight: An updated systematic review and meta-analysis. Environ Pollut. 2017 Aug;227:596-605. doi: 10.1016/j.envpol.2017.03.055. Epub 2017 Apr 28.
- Bobak M, Leon DA. The effect of air pollution on infant mortality appears specific for respiratory causes in the postneonatal period. Epidemiology. 1999 Nov;10(6):666-70.
- Cai Y, Hansell AL, Granell R, Blangiardo M, Zottoli M, Fecht D, Gulliver J, Henderson AJ, Elliott P. Prenatal, Early-Life, and Childhood Exposure to Air Pollution and Lung Function: The ALSPAC Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):112-123. doi: 10.1164/rccm.201902-0286OC.
- Smith RB, Fecht D, Gulliver J, Beevers SD, Dajnak D, Blangiardo M, Ghosh RE, Hansell AL, Kelly FJ, Anderson HR, Toledano MB. Impact of London's road traffic air and noise pollution on birth weight: retrospective population based cohort study. BMJ. 2017 Dec 5;359:j5299. doi: 10.1136/bmj.j5299.
- Achakulwisut P, Brauer M, Hystad P, Anenberg SC. Global, national, and urban burdens of paediatric asthma incidence attributable to ambient NO2 pollution: estimates from global datasets. Lancet Planet Health. 2019 Apr;3(4):e166-e178. doi: 10.1016/S2542-5196(19)30046-4. Epub 2019 Apr 11.
- Liang L, Gong P, Cong N, Li Z, Zhao Y, Chen Y. Assessment of personal exposure to particulate air pollution: the first result of City Health Outlook (CHO) project. BMC Public Health. 2019 Jun 7;19(1):711. doi: 10.1186/s12889-019-7022-8.
- Evangelopoulos D, Katsouyanni K, Keogh RH, Samoli E, Schwartz J, Barratt B, Zhang H, Walton H. PM2.5 and NO2 exposure errors using proxy measures, including derived personal exposure from outdoor sources: A systematic review and meta-analysis. Environ Int. 2020 Apr;137:105500. doi: 10.1016/j.envint.2020.105500. Epub 2020 Feb 1.
- Fan Y, Han Y, Liu Y, Wang Y, Chen X, Chen W, Liang P, Fang Y, Wang J, Xue T, Yao Y, Li W, Qiu X and Zhu T. Biases Arising from the Use of Ambient Measurements to Represent Personal Exposure in Evaluating Inflammatory Responses to Fine Particulate Matter: Evidence from a Panel Study in Beijing, China. Environmental Science & Technology Letters. 2020;7:746-752.
- Snyder EG, Watkins TH, Solomon PA, Thoma ED, Williams RW, Hagler GS, Shelow D, Hindin DA, Kilaru VJ, Preuss PW. The changing paradigm of air pollution monitoring. Environ Sci Technol. 2013 Oct 15;47(20):11369-77. doi: 10.1021/es4022602. Epub 2013 Oct 3.
- Koehler KA, Peters TM. New Methods for Personal Exposure Monitoring for Airborne Particles. Curr Environ Health Rep. 2015 Dec;2(4):399-411. doi: 10.1007/s40572-015-0070-z.
- Branco PT, Alvim-Ferraz MC, Martins FG, Sousa SI. The microenvironmental modelling approach to assess children's exposure to air pollution - A review. Environ Res. 2014 Nov;135:317-32. doi: 10.1016/j.envres.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Foraster M, Martinez D, Cisneros A. Using personal sensors to assess the exposome and acute health effects. Int J Environ Res Public Health. 2014 Aug 6;11(8):7805-19. doi: 10.3390/ijerph110807805.
- Nieuwenhuijsen MJ, Donaire-Gonzalez D, Rivas I, de Castro M, Cirach M, Hoek G, Seto E, Jerrett M, Sunyer J. Variability in and agreement between modeled and personal continuously measured black carbon levels using novel smartphone and sensor technologies. Environ Sci Technol. 2015 Mar 3;49(5):2977-82. doi: 10.1021/es505362x. Epub 2015 Feb 9.
- Han Y, Chatzidiakou L, Yan L, Chen W, Zhang H, Krause A, Xue T, Chan Q, Liu J, Wu Y, Barratt B, Jones R, Zhu T, Kelly FJ. Difference in ambient-personal exposure to PM2.5 and its inflammatory effect in local residents in urban and peri-urban Beijing, China: results of the AIRLESS project. Faraday Discuss. 2021 Mar 1;226:569-583. doi: 10.1039/d0fd00097c. Epub 2020 Dec 9.
- Lim S, Barratt B, Holliday L, Griffiths CJ, Mudway IS. Characterising professional drivers' exposure to traffic-related air pollution: Evidence for reduction strategies from in-vehicle personal exposure monitoring. Environ Int. 2021 Aug;153:106532. doi: 10.1016/j.envint.2021.106532. Epub 2021 Mar 31.
- Chatzidiakou L, Krause A, Han Y, Chen W, Yan L, Popoola OAM, Kellaway M, Wu Y, Liu J, Hu M; AIRLESS team; Barratt B, Kelly FJ, Zhu T, Jones RL. Using low-cost sensor technologies and advanced computational methods to improve dose estimations in health panel studies: results of the AIRLESS project. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Nov;30(6):981-989. doi: 10.1038/s41370-020-0259-6. Epub 2020 Aug 12.
- Ha S, Nobles C, Kanner J, Sherman S, Cho SH, Perkins N, Williams A, Grobman W, Biggio J, Subramaniam A, Ouidir M, Chen Z, Mendola P. Air Pollution Exposure Monitoring among Pregnant Women with and without Asthma. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 7;17(13):4888. doi: 10.3390/ijerph17134888.
- Personal interventions and risk communication on air pollution. Geneva: World Health Organization ; 2020. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 325076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .