Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti léčby externím fixátorem hrudní stěny u pacientů se zlomeninami žeber

27. srpna 2024 aktualizováno: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv zevního fixátoru hrudní stěny na míru bolesti pacientů, rozvoj komplikací a pobyt v nemocnici u pacientů se zlomeninami žeber. Byli hodnoceni pacienti, kteří byli přijati pro trauma a měli sériové zlomeniny žeber. Standardní léčba byla aplikována na kontrolní skupinu. V případě standardní léčby byl na skupinu případů aplikován zevní fixátor hrudní stěny. Byla zaznamenávána bolestivost pacientů, vývoj komplikací a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem léčby zlomenin žeber je kontrola bolesti a fyzioterapie. Externí fixátory hrudní stěny mohou poskytnout nový přístup jako součást multimodální léčby. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv externího fixátoru hrudní stěny na úroveň bolesti pacientů, rozvoj komplikací a pobyt v nemocnici u pacientů se zlomeninami žeber.

Byli hodnoceni pacienti, kteří byli přijati pro trauma a měli sériové zlomeniny žeber. V případové skupině bylo 14 pacientů a v kontrolní skupině 20 pacientů. Standardní léčba byla aplikována na kontrolní skupinu. Kromě standardní léčby byl na skupinu případů aplikován externí fixátor hrudní stěny. Byla zaznamenávána bolestivost pacientů, vývoj komplikací a délka hospitalizace. Úrovně bolesti u pacientů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály a úroveň bolesti byla hodnocena mezi 0 a 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sériovými zlomeninami žeber po traumatu
  • Pacienti bez extratorakální patologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s méně než 3 zlomeninami žeber
  • Pacienti s extrathorakálním poraněním
  • Pacienti s oboustrannými zlomeninami žeber
  • Pacienti s cepovým hrudníkem
  • Pacienti s hemotoraxem nebo pneumotoraxem vyžadujícím drenáž s trubicovou torakostomií při prvním příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případová skupina
Externí fixátor hrudní stěny bude aplikován na oblast zlomeniny žeber ve skupině případů
Přístroj: Externí fixátor hrudní stěny
Zevní fixátor hrudní stěny se aplikuje formou zevní vazby na oblast zlomeniny žeber
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň bolesti u pacientů 10. den, 1. měsíc a 3. měsíc (K posouzení úrovně bolesti bude použita vizuální analogová škála bolesti (VAS). Úroveň bolesti bude hodnocena mezi 1 a 10. Vyšší skóre představuje horší výsledky.)
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, u kterých se objevily komplikace
3 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace pacientů (dny)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GKOzgur

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje studie budou sdíleny, pokud si to autoři vyžádají

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odpovědného řešitele je možné kontaktovat prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit