Сравнительная оценка эффективности лечения наружным фиксатором грудной стенки у пациентов с переломами ребер
27 августа 2024 г. обновлено: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Целью исследования было изучение влияния внешнего фиксатора грудной клетки на уровень боли, развитие осложнений и длительность пребывания в стационаре пациентов с переломами ребер. Обследовались пациенты, госпитализированные в связи с травмой и имеющие серийные переломы ребер.
В контрольной группе применялось стандартное лечение.
В группе пациентов при стандартном лечении был применен внешний фиксатор грудной стенки.
Регистрировали уровень боли пациентов, развитие осложнений и длительность госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основой лечения переломов ребер является обезболивание и физиотерапия. Наружные фиксаторы грудной клетки могут стать новым подходом в рамках мультимодального лечения. Целью исследования было изучение влияния внешнего фиксатора грудной стенки на уровень боли, развитие осложнений и длительность госпитализации пациентов с переломами ребер.
Обследовались пациенты, госпитализированные в связи с травмой и имеющими серийные переломы ребер. В основной группе было 14 пациентов, в контрольной - 20. В контрольной группе применялось стандартное лечение. В этой группе пациентов в дополнение к стандартному лечению был применен внешний фиксатор грудной стенки. Регистрировали уровень боли пациентов, развитие осложнений и длительность госпитализации. Уровни боли пациентов оценивались с использованием визуально-аналоговой шкалы, уровень боли оценивался от 0 до 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с серийными переломами ребер после травмы
- Пациенты без экстраторакальной патологии
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами менее 3 ребер
- Пациенты с экстраторакальными травмами
- Пациенты с двусторонними переломами ребер.
- Пациенты с цеповой грудной клеткой
- Пациенты с гемотораксом или пневмотораксом, которым при первом поступлении требуется дренирование с использованием трубчатой торакостомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дел
В данной группе случаев на область перелома ребра будет наложен внешний фиксатор грудной стенки.
|
Наружный фиксатор грудной стенки накладывают в виде внешней фиксации на область перелома ребра.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень боли у пациентов на 10-й день, 1-й месяц и 3-й месяц (для оценки уровня боли будет использоваться визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ). Уровень боли будет оцениваться по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам.)
|
3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, у которых развились осложнения
|
3 месяца
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания больных в стационаре (дни)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GKOzgur
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут предоставлены по запросу авторов.
Критерии совместного доступа к IPD
С ответственным исследователем можно связаться по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .