Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit externen Brustwandfixatoren bei Patienten mit Rippenfrakturen
27. August 2024 aktualisiert von: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung eines externen Brustwandfixateurs auf das Schmerzniveau, die Entwicklung von Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Rippenfrakturen zu untersuchen. Bewertet wurden Patienten, die aufgrund eines Traumas eingeliefert wurden und serielle Rippenfrakturen hatten.
Die Kontrollgruppe wurde einer Standardbehandlung unterzogen.
Bei der Fallgruppe wurde in der Standardbehandlung ein externer Brustwandfixator angewendet.
Das Schmerzniveau der Patienten, die Entwicklung von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundlage der Behandlung von Rippenfrakturen sind Schmerzkontrolle und Physiotherapie. Externe Brustwandfixatoren können im Rahmen einer multimodalen Behandlung einen neuen Ansatz darstellen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines externen Brustwandfixateurs auf das Schmerzniveau, die Entwicklung von Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Rippenfrakturen zu untersuchen.
Bewertet wurden Patienten, die aufgrund eines Traumas eingeliefert wurden und serielle Rippenfrakturen aufwiesen. Es gab 14 Patienten in der Fallgruppe und 20 in der Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wurde einer Standardbehandlung unterzogen. Zusätzlich zur Standardbehandlung wurde bei der Fallgruppe ein externer Brustwandfixator angewendet. Das Schmerzniveau der Patienten, die Entwicklung von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden erfasst. Das Schmerzniveau der Patienten wurde mithilfe der visuellen Analogskala bewertet und das Schmerzniveau wurde zwischen 0 und 10 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit seriellen Rippenfrakturen nach Trauma
- Patienten ohne extrathorakale Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als 3 Rippenfrakturen
- Patienten mit extrathorakalen Verletzungen
- Patienten mit beidseitigen Rippenfrakturen
- Patienten mit Dreschflegel-Brustkorb
- Patienten mit Hämothorax oder Pneumothorax, die bei der ersten Aufnahme eine Drainage mit Tubus-Thorakostomie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fallgruppe
In der Fallgruppe wird ein externer Brustwandfixateur auf den Bereich der Rippenfraktur angewendet
|
Der externe Brustwandfixateur wird in Form einer externen Verklebung im Bereich der Rippenfraktur angebracht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerzniveau der Patienten am 10. Tag, 1. Monat und 3. Monat (Visual Analogue Pain Scale (VAS) wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus verwendet. Das Schmerzniveau wird zwischen 1 und 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.)
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3 Monate
|
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
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3 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten (Tage)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GKOzgur
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Studie werden auf Anfrage der Autoren weitergegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der verantwortliche Forscher kann per E-Mail kontaktiert werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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