Sammenlignende evaluering av effekt av ekstern brystveggfiksator hos pasienter med ribbeinfrakturer
27. august 2024 oppdatert av: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av ekstern brystveggfiksator på pasienters smertenivå, komplikasjonsutvikling og sykehusopphold hos pasienter med ribbeinsbrudd. Pasienter som ble innlagt på grunn av traumer og hadde serielle ribbeinsbrudd ble evaluert.
Standardbehandling ble brukt på kontrollgruppen.
Ekstern brystveggfiksator ble påført casegruppen i standardbehandling.
Smertenivåer hos pasientene, utvikling av komplikasjoner og varighet av sykehusinnleggelse ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsgrunnlag for ribbeinsbrudd er smertekontroll og fysioterapi. Eksterne brystveggfiksatorer kan gi en ny tilnærming som en del av multimodal behandling. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av ekstern brystveggfiksator på pasienters smertenivå, komplikasjonsutvikling og sykehusopphold hos pasienter med ribbeinsbrudd.
Pasienter som ble innlagt på grunn av traumer og hadde serielle ribbeinsbrudd ble evaluert. Det var 14 pasienter i casegruppen og 20 i kontrollgruppen. Standardbehandling ble brukt på kontrollgruppen. Ekstern brystveggfiksator ble påført casegruppen i tillegg til standardbehandling. Smertenivåer hos pasientene, utvikling av komplikasjoner og varighet av sykehusinnleggelse ble registrert. Smertenivåene til pasientene ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale og smertenivået ble skåret mellom 0 og 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med serielle ribbeinsbrudd etter traumer
- Pasienter uten ekstratorakal patologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 3 ribbeinsbrudd
- Pasienter med ekstratorakale skader
- Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd
- Pasienter med slagbryst
- Pasienter med hemothorax eller pneumothorax som trenger drenering med tube thoracostomi ved første innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saksgruppe
Ekstern brystveggfiksator vil bli brukt på ribbensbruddområdet i casegruppen
|
Ekstern brystveggfiksator påføres i form av ekstern binding til ribbensbruddområdet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertenivå hos pasienter på 10. dag, 1. måned og 3. måned (Visual Analogue Pain Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smertenivået. Smertenivået vil bli skåret mellom 1 og 10. Høyere skårer representerer dårligere utfall.)
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som utviklet komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet av sykehusopphold for pasienter (dager)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GKOzgur
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra studien vil bli delt hvis forfatterne ber om det
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ansvarlig forsker kan kontaktes via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .