Evaluación comparativa de la eficacia del tratamiento con fijadores externos de la pared torácica en pacientes con fracturas costales
6 de junio de 2024 actualizado por: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del fijador externo de la pared torácica sobre el nivel de dolor de los pacientes, el desarrollo de complicaciones y la estancia hospitalaria en pacientes con fracturas costales. Se evaluaron pacientes que ingresaron debido a un traumatismo y tuvieron fracturas costales seriadas.
Se aplicó el tratamiento estándar al grupo de control.
Se aplicó un fijador externo de la pared torácica al grupo de casos en el tratamiento estándar.
Se registraron los niveles de dolor de los pacientes, el desarrollo de complicaciones y la duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base del tratamiento de las fracturas costales es el control del dolor y la fisioterapia. Los fijadores externos de la pared torácica pueden proporcionar un nuevo enfoque como parte del tratamiento multimodal. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del fijador externo de la pared torácica sobre el nivel de dolor de los pacientes, el desarrollo de complicaciones y la estancia hospitalaria en pacientes con fracturas costales.
Se evaluaron pacientes que ingresaron por traumatismo y presentaban fracturas costales seriadas. Hubo 14 pacientes en el grupo de casos y 20 en el grupo de control. Se aplicó el tratamiento estándar al grupo de control. Se aplicó un fijador externo de la pared torácica al grupo de casos además del tratamiento estándar. Se registraron los niveles de dolor de los pacientes, el desarrollo de complicaciones y la duración de la hospitalización. Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron utilizando la Escala Visual Analógica y el nivel de dolor se calificó entre 0 y 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas costales seriadas después de un traumatismo.
- Pacientes sin patología extratorácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 3 fracturas costales.
- Pacientes con lesiones extratorácicas.
- Pacientes con fracturas costales bilaterales.
- Pacientes con tórax inestable
- Pacientes con hemotórax o neumotórax que requieran drenaje con toracostomía con tubo en el primer ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de casos
Se aplicará un fijador externo de la pared torácica en el área de la fractura costal en el grupo de casos.
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El fijador externo de la pared torácica se aplica en forma de unión externa al área de la fractura costal.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de dolor de los pacientes el décimo día, el primer mes y el tercer mes (se utilizará la escala visual analógica de dolor (EVA) para evaluar el nivel de dolor. El nivel de dolor se calificará entre 1 y 10. Las puntuaciones más altas representan peores resultados).
|
3 meses
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollo de complicaciones en los pacientes (sí/no)
|
3 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes (días)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GKOzgur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio serán compartidos si así lo solicitan los autores.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador responsable puede ser contactado vía correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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