Évaluation comparative de l'efficacité du traitement par fixateur de paroi thoracique externe chez les patients présentant des fractures des côtes
27 août 2024 mis à jour par: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Cette étude visait à étudier l'effet du fixateur externe de la paroi thoracique sur le niveau de douleur des patients, développement de complications et séjour à l'hôpital chez les patients présentant des fractures des côtes. Les patients admis en raison d'un traumatisme et ayant subi des fractures des côtes en série ont été évalués.
Un traitement standard a été appliqué au groupe témoin.
Un fixateur externe de la paroi thoracique a été appliqué au groupe de cas dans le cadre du traitement standard.
Les niveaux de douleur des patients, l'évolution des complications et la durée de l'hospitalisation ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La base du traitement des fractures des côtes est le contrôle de la douleur et la physiothérapie. Les fixateurs externes de la paroi thoracique peuvent constituer une nouvelle approche dans le cadre d'un traitement multimodal. Cette étude visait à étudier l'effet du fixateur externe de la paroi thoracique sur le niveau de douleur des patients, le développement de complications et séjour à l'hôpital chez les patients présentant des fractures des côtes.
Les patients admis en raison d'un traumatisme et présentant des fractures des côtes en série ont été évalués. Il y avait 14 patients dans le groupe de cas et 20 dans le groupe témoin. Un traitement standard a été appliqué au groupe témoin. Un fixateur externe de la paroi thoracique a été appliqué au groupe de cas en plus du traitement standard. Les niveaux de douleur des patients, l'évolution des complications et la durée de l'hospitalisation ont été enregistrés. Les niveaux de douleur des patients ont été évalués à l’aide de l’échelle visuelle analogique et le niveau de douleur a été noté entre 0 et 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fractures des côtes en série après un traumatisme
- Patients sans pathologie extrathoracique
Critère d'exclusion:
- Patients avec moins de 3 fractures des côtes
- Patients présentant des blessures extrathoraciques
- Patients présentant des fractures bilatérales des côtes
- Patients avec fléau thoracique
- Patients présentant un hémothorax ou un pneumothorax nécessitant un drainage par thoracostomie tubulaire lors de la première admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de cas
Un fixateur externe de la paroi thoracique sera appliqué sur la zone de fracture des côtes dans le groupe de cas
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Le fixateur externe de la paroi thoracique est appliqué sous forme de liaison externe sur la zone de fracture des côtes.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: 3 mois
|
Niveau de douleur des patients au 10ème jour, au 1er mois et au 3ème mois (une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur. Le niveau de douleur sera noté entre 1 et 10. Des scores plus élevés représentent de pires résultats.)
|
3 mois
|
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Complications
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant développé des complications
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3 mois
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Séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Durée d'hospitalisation des patients (jours)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GKOzgur
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront partagées si demandées aux auteurs
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur responsable peut être contacté par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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