Sammenlignende evaluering af behandlingseffektivitet for ekstern brystvægsfiksator hos patienter med ribbensfrakturer
27. august 2024 opdateret af: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ekstern brystvægsfiksator på patienters smerteniveau, komplikationsudvikling og hospitalsophold hos patienter med ribbensbrud. Patienter, der blev indlagt på grund af traumer og havde serielle ribbensbrud, blev evalueret.
Standardbehandling blev anvendt til kontrolgruppen.
Ekstern brystvægsfiksator blev påført casegruppen i standardbehandling.
Smerteniveauer hos patienterne, udvikling af komplikationer og varighed af indlæggelse blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsgrundlag for ribbensbrud er smertekontrol og fysioterapi. Eksterne brystvægsfiksatorer kan give en ny tilgang som en del af multimodal behandling. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ekstern brystvægsfiksator på patienters smerteniveau, komplikationsudvikling og hospitalsophold hos patienter med ribbensbrud.
Patienter, der blev indlagt på grund af traumer og havde serielle ribbensbrud, blev evalueret. Der var 14 patienter i case-gruppen og 20 i kontrolgruppen. Standardbehandling blev anvendt til kontrolgruppen. Ekstern brystvægsfiksator blev påført casegruppen ud over standardbehandlingen. Smerteniveauer hos patienterne, udvikling af komplikationer og varighed af indlæggelse blev registreret. Patienternes smerteniveauer blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale, og smerteniveauet blev scoret mellem 0 og 10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med serielle ribbensbrud efter traumer
- Patienter uden ekstratorakal patologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 3 ribbensbrud
- Patienter med ekstrathorakale skader
- Patienter med bilaterale ribbensbrud
- Patienter med slaglebryst
- Patienter med hemothorax eller pneumothorax, der kræver dræning med tube thoracostomi ved første indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sagsgruppe
Ekstern brystvægsfiksator vil blive påført på ribbensfrakturområdet i casegruppen
|
Ekstern brystvægsfiksator påføres i form af ekstern binding til ribbensfrakturområdet
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteniveau for patienter på den 10. dag, 1. måned og 3. måned (Visual Analogue Pain Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet. Smerteniveauet vil blive scoret mellem 1 og 10. Højere score repræsenterer dårligere resultater.)
|
3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der udviklede komplikationer
|
3 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighed af patienters hospitalsophold (dage)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GKOzgur
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens data vil blive delt, hvis forfatterne anmoder om det
IPD-delingsadgangskriterier
Den ansvarlige forsker kan kontaktes via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .