Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van de behandeling met externe borstwandfixatoren bij patiënten met ribfracturen
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van een externe thoraxwandfixator op het pijnniveau, de ontwikkeling van complicaties en het verblijf in het ziekenhuis bij patiënten met ribfracturen. Patiënten die werden opgenomen vanwege een trauma en seriële ribfracturen hadden, werden geëvalueerd.
Standaardbehandeling werd toegepast op de controlegroep.
Bij de casusgroep werd bij de standaardbehandeling een externe thoraxwandfixator aangebracht.
Het pijnniveau van de patiënten, de ontwikkeling van complicaties en de duur van de ziekenhuisopname werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basis van de behandeling van ribfracturen is pijnbestrijding en fysiotherapie. Externe thoraxwandfixators kunnen een nieuwe aanpak bieden als onderdeel van een multimodale behandeling. Deze studie had tot doel het effect van een externe borstwandfixator op het pijnniveau, de ontwikkeling van complicaties en het verblijf in het ziekenhuis bij patiënten met ribfracturen te onderzoeken.
Patiënten die werden opgenomen vanwege een trauma en seriële ribfracturen hadden, werden geëvalueerd. Er waren 14 patiënten in de casusgroep en 20 in de controlegroep. Standaardbehandeling werd toegepast op de controlegroep. Naast de standaardbehandeling werd bij deze casusgroep een externe thoraxwandfixator aangebracht. Het pijnniveau van de patiënten, de ontwikkeling van complicaties en de duur van de ziekenhuisopname werden geregistreerd. De pijnniveaus van de patiënten werden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal en het pijnniveau werd gescoord tussen 0 en 10.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met seriële ribfracturen na trauma
- Patiënten zonder extrathoracale pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met minder dan 3 ribfracturen
- Patiënten met extrathoracaal letsel
- Patiënten met bilaterale ribfracturen
- Patiënten met dorsvlegelborst
- Patiënten met een hemothorax of pneumothorax die bij eerste opname drainage met een thoracostomie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Casusgroep
In de casusgroep wordt een externe thoraxwandfixator aangebracht op het gebied van de ribfractuur
|
Externe borstwandfixator wordt toegepast in de vorm van externe hechting op het ribfractuurgebied
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt niet ingegrepen bij de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnniveau van patiënten op de 10e dag, 1e maand en 3e maand (Visual Analogue Pain Scale (VAS) zal worden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen. Het pijnniveau zal worden gescoord tussen 1 en 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.)
|
3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten (dagen)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GKOzgur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van het onderzoek zullen op verzoek van de auteurs worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
De verantwoordelijke onderzoeker is per e-mail bereikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .