Valutazione comparativa dell'efficacia del trattamento con il fissatore esterno della parete toracica in pazienti con fratture costali
27 agosto 2024 aggiornato da: Gizem Kececi Ozgur, Ege University
Questo studio mirava a indagare l'effetto del fissatore esterno della parete toracica sul livello di dolore dei pazienti, sullo sviluppo di complicanze e sulla degenza ospedaliera in pazienti con fratture costali. Sono stati valutati pazienti ricoverati a causa di un trauma e con fratture costali seriali.
Al gruppo di controllo è stato applicato il trattamento standard.
Il fissatore esterno della parete toracica è stato applicato al gruppo dei casi nel trattamento standard.
Sono stati registrati i livelli di dolore dei pazienti, lo sviluppo di complicanze e la durata del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base del trattamento per le fratture costali è il controllo del dolore e la fisioterapia. I fissatori esterni della parete toracica possono fornire un nuovo approccio come parte del trattamento multimodale. Questo studio mirava a indagare l'effetto del fissatore esterno della parete toracica sul livello di dolore dei pazienti, sullo sviluppo di complicanze e sulla degenza ospedaliera nei pazienti con fratture costali.
Sono stati valutati i pazienti ricoverati a causa di un trauma e con fratture costali seriali. C'erano 14 pazienti nel gruppo caso e 20 nel gruppo controllo. Al gruppo di controllo è stato applicato il trattamento standard. Al gruppo dei casi è stato applicato un fissatore esterno della parete toracica in aggiunta al trattamento standard. Sono stati registrati i livelli di dolore dei pazienti, lo sviluppo di complicanze e la durata del ricovero. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva e il livello di dolore è stato valutato tra 0 e 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture costali seriali dopo un trauma
- Pazienti senza patologia extratoracica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 3 fratture costali
- Pazienti con lesioni extratoraciche
- Pazienti con fratture costali bilaterali
- Pazienti con flagello toracico
- Pazienti con emotorace o pneumotorace che necessitano di drenaggio con tubo toracostomico al primo ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di casi
Il fissatore esterno della parete toracica verrà applicato all'area della frattura costale nel gruppo dei casi
|
Il fissatore esterno della parete toracica viene applicato sotto forma di legame esterno all'area della frattura della costola
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di dolore dei pazienti al 10° giorno, 1° mese e 3° mese (la scala del dolore visiva analogica (VAS) verrà utilizzata per valutare il livello di dolore. Il livello di dolore verrà valutato tra 1 e 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.)
|
3 mesi
|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato complicazioni
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3 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dei pazienti (giorni)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gizem Kececi Ozgur, MD, Ege university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Martin TJ, Eltorai AS, Dunn R, Varone A, Joyce MF, Kheirbek T, Adams C Jr, Daniels AH, Eltorai AEM. Clinical management of rib fractures and methods for prevention of pulmonary complications: A review. Injury. 2019 Jun;50(6):1159-1165. doi: 10.1016/j.injury.2019.04.020. Epub 2019 Apr 22.
- Lee Y, Lee SH, Kim C, Choi HJ. Comparison of the effectiveness in pain reduction and pulmonary function between a rib splint constructed in the ER and a manufactured rib splint. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10779. doi: 10.1097/MD.0000000000010779.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GKOzgur
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio verranno condivisi se richiesto dagli autori
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore responsabile può essere contattato via e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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