Analytická validace hodnocení nočního škrábání na zápěstí u atopické dermatitidy a psoriázy (DECODE-Scratch)
3. června 2024 aktualizováno: ActiGraph L.L.C
Prospektivní, hybridní, jednocentrová studie s jednou paží k charakterizaci chování při spánku a škrábání u dospívajících a dospělých s atopickou dermatitidou a dospělých s psoriázou
Pruritida je častým příznakem u pacientů s atopickou dermatitidou a psoriázou.
Pacienti s atopickou dermatitidou a psoriázou často uvádějí poruchy spánku související se svěděním a škrábání během noci a negativní dopad na kvalitu jejich života.
Nicméně, noční škrábání a poruchy spánku jsou špatně pochopeny kvůli obtížím při kvantifikaci těchto symptomů v každodenním životě pacientů.
Tato studie využívá různé technologie (polysomnografie, snímání videa, zápěstní senzory, výsledky hlášené lékařem a výsledky hlášené pacientem) k vývoji a ověření řešení založeného na zápěstí pro kvantifikaci nočního poškrábání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain Zorman, PhD
- Telefonní číslo: 850.332.7900
- E-mail: info@theactigraph.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75001
- Nábor
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Kontakt:
- Damien Leger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 14-70 let s aktivní atopickou dermatitidou nebo psoriázou
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků s atopickou dermatitidou:
- Minimálně 14 let
- Méně než 70 let
- Klinická diagnostika atopické dermatitidy
- Nejvyšší skóre pruritidy NRS > 1
Kritéria pro zařazení účastníků s psoriázou:
- Minimálně 18 let
- Méně než 70 let
- Klinická diagnostika plakové psoriázy
- Nejméně vrchol svědění PNRS 4
- Svědění je způsobeno psoriázou, jak určí lékař
Kritéria vyloučení:
- Neatopická dermatitida nebo porucha spánku související s psoriázou (např. diagnostikovaná spánková apnoe, syndrom neklidných nohou atd...)
- Porucha pohybu
- Vzplanutí nebo infekce na zápěstí
- Infikovaná atopická dermatitida nebo léze psoriázy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pracovníci na směny nebo účastníci s pásmovým zpožděním
- Současná diagnóza deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scratch Movements
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnotit shodu v detekci poškrábání mezi video anotací a senzorem na zápěstí
|
14 dní
|
|
Čas spát
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnotit shodu v detekci spánkových vzorců mezi polysomnografií a senzorem na zápěstí
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .