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Convalida analitica della valutazione basata sul polso del graffio notturno nella dermatite atopica e nella psoriasi (DECODE-Scratch)

3 giugno 2024 aggiornato da: ActiGraph L.L.C

Studio prospettico, ibrido, a centro singolo, a braccio singolo per caratterizzare il comportamento del sonno e del grattamento in adolescenti e adulti con dermatite atopica e adulti con psoriasi

Il prurito è un sintomo comune nei pazienti con dermatite atopica e psoriasi. I pazienti con dermatite atopica e psoriasi spesso riferiscono disturbi del sonno associati al prurito e comportamenti di grattamento durante la notte e l'impatto negativo sulla qualità della vita. Tuttavia, il comportamento di grattamento notturno e i disturbi del sonno sono poco conosciuti a causa delle difficoltà nel quantificare questi sintomi nella vita quotidiana dei pazienti. Questo studio utilizza molteplici tecnologie (polisonnografia, acquisizione video, sensori del polso, risultati riferiti dal medico ed esiti riferiti dal paziente) per sviluppare e convalidare una soluzione basata sul polso per quantificare il graffio notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75001
        • Reclutamento
        • AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
        • Contatto:
          • Damien Leger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti maschili e femminili, di età compresa tra 14 e 70 anni, con dermatite atopica attiva o psoriasi

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con dermatite atopica:

  • Almeno 14 anni
  • Meno di 70 anni
  • Diagnosi clinica della Dermatite Atopica
  • Punteggio NRS del picco di prurito > 1

Criteri di inclusione per i partecipanti con psoriasi:

  • Almeno 18 anni
  • Meno di 70 anni
  • Diagnosi clinica della psoriasi a placche
  • Almeno un PNRS di picco di prurito pari a 4
  • Il prurito è causato dalla psoriasi, come determinato dal medico

Criteri di esclusione:

  • Dermatite non atopica o disturbi del sonno correlati alla psoriasi (ad es. apnea notturna diagnosticata, sindrome delle gambe senza riposo, ecc...)
  • Disturbo del movimento
  • Flare o infezione al polso
  • Dermatite atopica infetta o lesioni da psoriasi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lavoratori a turni o partecipanti con jet lag
  • Diagnosi attuale di depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti di graffio
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare l'accordo nel rilevamento del comportamento di graffio tra l'annotazione video e il sensore sul polso
14 giorni
Ora di dormire
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare l'accordo nel rilevamento dei modelli di sonno tra la polisonnografia e il sensore basato sul polso
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActiGraph L.L.C

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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