Analytische Validierung der handgelenkbasierten Beurteilung nächtlicher Kratzer bei atopischer Dermatitis und Psoriasis (DECODE-Scratch)
3. Juni 2024 aktualisiert von: ActiGraph L.L.C
Prospektive, hybride, einzentrige, einarmige Studie zur Charakterisierung des Schlaf- und Kratzverhaltens bei Jugendlichen und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis und Erwachsenen mit Psoriasis
Pruritis ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit Neurodermitis und Psoriasis.
Patienten mit Neurodermitis und Psoriasis berichten häufig über juckreizbedingte Schlafstörungen und nächtliches Kratzverhalten sowie über negative Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.
Allerdings sind nächtliches Kratzverhalten und Schlafstörungen kaum bekannt, da es schwierig ist, diese Symptome im täglichen Leben der Patienten zu quantifizieren.
Diese Studie nutzt mehrere Technologien (Polysomnographie, Videoerfassung, Handgelenkssensoren, vom Arzt berichtete Ergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse), um eine handgelenkbasierte Lösung zur Quantifizierung nächtlicher Kratzer zu entwickeln und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sylvain Zorman, PhD
- Telefonnummer: 850.332.7900
- E-Mail: info@theactigraph.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75001
- Rekrutierung
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Kontakt:
- Damien Leger, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 14 bis 70 Jahren mit aktiver atopischer Dermatitis oder Psoriasis
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis:
- Mindestens 14 Jahre alt
- Weniger als 70 Jahre alt
- Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
- Peak Pruritis NRS-Score > 1
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Psoriasis:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Weniger als 70 Jahre alt
- Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis
- Mindestens ein maximaler Pruritis-PNRS von 4
- Der Juckreiz wird durch Psoriasis verursacht, wie vom Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atopische Dermatitis oder Psoriasis-bedingte Schlafstörung (z. B. diagnostizierte Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom usw.)
- Bewegungsstörung
- Flare oder Infektion am Handgelenk
- Infizierte atopische Dermatitis oder Psoriasis-Läsionen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schichtarbeiter oder Teilnehmer mit Jetlag
- Aktuelle Diagnose einer Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kratzbewegungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung der Übereinstimmung bei der Erkennung des Kratzverhaltens zwischen Videoannotation und handgelenkbasiertem Sensor
|
14 Tage
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|
Schlafenszeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der Übereinstimmung bei der Erkennung von Schlafmustern zwischen Polysomnographie und handgelenkbasiertem Sensor
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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