Аналитическая валидация оценки ночных царапин при атопическом дерматите и псориазе на запястье (DECODE-Scratch)
3 июня 2024 г. обновлено: ActiGraph L.L.C
Проспективное гибридное одноцентровое одногрупповое исследование для характеристики поведения во время сна и расчесывания у подростков и взрослых с атопическим дерматитом и взрослых с псориазом
Зуд является частым симптомом у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом.
Пациенты с атопическим дерматитом и псориазом часто сообщают о связанных с зудом нарушениях сна и почесывании в ночное время, а также о негативном влиянии на качество их жизни.
Однако ночное чесательное поведение и нарушения сна плохо изучены из-за трудностей с количественной оценкой этих симптомов в повседневной жизни пациентов.
В этом исследовании используются различные технологии (полисомнография, видеозахват, датчики на запястье, результаты, сообщаемые врачами, и результаты, сообщаемые пациентами) для разработки и проверки решения на основе запястья для количественной оценки ночных царапин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sylvain Zorman, PhD
- Номер телефона: 850.332.7900
- Электронная почта: info@theactigraph.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75001
- Рекрутинг
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Контакт:
- Damien Leger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 14–70 лет с активным атопическим дерматитом или псориазом.
Описание
Критерии включения для участников с атопическим дерматитом:
- По крайней мере 14 лет
- Меньше 70 лет
- Клинический диагноз атопического дерматита
- Пиковый показатель зуда по шкале NRS > 1
Критерии включения для участников с псориазом:
- По крайней мере 18 лет
- Меньше 70 лет
- Клинический диагноз бляшечного псориаза
- Минимум пиковый зуд PNRS 4.
- По мнению врача, зуд вызван псориазом.
Критерий исключения:
- Неатопический дерматит или расстройство сна, связанное с псориазом (например, диагностированное апноэ во сне, синдром беспокойных ног и т. д.)
- Расстройство движения
- Воспаление или инфекция на запястье
- Инфицированные очаги атопического дерматита или псориаза.
- Беременные или кормящие женщины
- Сменные работники или участники с сменой часовых поясов
- Текущий диагноз депрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скретч-движения
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить согласованность обнаружения царапанья между видеоаннотациями и датчиком на запястье.
|
14 дней
|
|
Время сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить согласованность определения характера сна между полисомнографией и датчиком на запястье.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .