Validation analytique de l'évaluation au poignet des rayures nocturnes dans la dermatite atopique et le psoriasis (DECODE-Scratch)
3 juin 2024 mis à jour par: ActiGraph L.L.C
Étude prospective, hybride, monocentrique et à un seul bras pour caractériser le comportement de sommeil et de grattage chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique et les adultes atteints de psoriasis
Le prurit est un symptôme courant chez les patients atteints de dermatite atopique et de psoriasis.
Les patients atteints de dermatite atopique et de psoriasis signalent souvent des troubles du sommeil et des comportements de grattage associés au prurit pendant la nuit, ainsi que l'impact négatif sur leur qualité de vie.
Cependant, les comportements de grattage nocturne et les troubles du sommeil sont mal compris en raison des difficultés à quantifier ces symptômes dans la vie quotidienne des patients.
Cette étude déploie plusieurs technologies (polysomnographie, capture vidéo, capteurs de poignet, résultats rapportés par les cliniciens et résultats rapportés par les patients) pour développer et valider une solution basée sur le poignet pour quantifier les rayures nocturnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain Zorman, PhD
- Numéro de téléphone: 850.332.7900
- E-mail: info@theactigraph.com
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75001
- Recrutement
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
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Contact:
- Damien Leger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets masculins et féminins, âgés de 14 à 70 ans, atteints de dermatite atopique active ou de psoriasis
La description
Critères d'inclusion pour les participants atteints de dermatite atopique :
- Au moins 14 ans
- Moins de 70 ans
- Diagnostic clinique de la dermatite atopique
- Score NRS de prurit maximal > 1
Critères d'inclusion pour les participants atteints de psoriasis :
- Au moins 18 ans
- Moins de 70 ans
- Diagnostic clinique du psoriasis en plaques
- Au moins un pic de prurit PNRS de 4
- Les démangeaisons sont causées par le psoriasis, tel que déterminé par le clinicien
Critère d'exclusion:
- Dermatite non atopique ou troubles du sommeil liés au psoriasis (par exemple, apnée du sommeil diagnostiquée, syndrome des jambes sans repos, etc.)
- Trouble du mouvement
- Poussée ou infection au poignet
- Lésions de dermatite atopique ou de psoriasis infectées
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Travailleurs postés ou participants souffrant de décalage horaire
- Diagnostic actuel de dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements de grattage
Délai: 14 jours
|
Évaluer l'accord dans la détection du comportement de grattage entre l'annotation vidéo et le capteur au poignet
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14 jours
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Temps de sommeil
Délai: 14 jours
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Évaluer l'accord dans la détection des habitudes de sommeil entre la polysomnographie et le capteur au poignet
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .