Validação analítica da avaliação baseada no pulso do arranhão noturno na dermatite atópica e psoríase (DECODE-Scratch)
3 de junho de 2024 atualizado por: ActiGraph L.L.C
Estudo prospectivo, híbrido, de centro único e de braço único para caracterizar o comportamento de dormir e coçar em adolescentes e adultos com dermatite atópica e adultos com psoríase
O prurido é um sintoma comum em pacientes com dermatite atópica e psoríase.
Pacientes com dermatite atópica e psoríase frequentemente relatam distúrbios do sono associados ao prurido e comportamentos de coçar durante a noite e o impacto negativo na sua qualidade de vida.
No entanto, o comportamento noturno de coçar e o comprometimento do sono são pouco compreendidos devido às dificuldades em quantificar esses sintomas no dia a dia dos pacientes.
Este estudo utiliza múltiplas tecnologias (polissonografia, captura de vídeo, sensores de pulso, resultados relatados pelo médico e resultados relatados pelo paciente) para desenvolver e validar uma solução baseada no pulso para quantificar o arranhão noturno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sylvain Zorman, PhD
- Número de telefone: 850.332.7900
- E-mail: info@theactigraph.com
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75001
- Recrutamento
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Contato:
- Damien Leger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 14 e 70 anos, com dermatite atópica ativa ou psoríase
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com dermatite atópica:
- Pelo menos 14 anos
- Menos de 70 anos
- Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica
- Pontuação NRS de pico de prurido> 1
Critérios de inclusão para participantes com psoríase:
- Pelo menos 18 anos
- Menos de 70 anos
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas
- Pelo menos um pico de prurido PNRS de 4
- A coceira é causada pela psoríase, conforme determinado pelo médico
Critério de exclusão:
- Dermatite não atópica ou distúrbio do sono relacionado à psoríase (por exemplo, apnéia do sono diagnosticada, síndrome das pernas inquietas, etc.)
- Distúrbio de movimento
- Flare ou infecção no pulso
- Dermatite atópica infectada ou lesões de psoríase
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Trabalhadores em turnos ou participantes com jetlag
- Diagnóstico atual de depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos de arranhões
Prazo: 14 dias
|
Avaliar a concordância na detecção do comportamento de arranhões entre a anotação de vídeo e o sensor baseado no pulso
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14 dias
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Hora de dormir
Prazo: 14 dias
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Avaliar a concordância na detecção de padrões de sono entre polissonografia e sensor de pulso
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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