Validación analítica de la evaluación del rasguño nocturno basada en la muñeca en la dermatitis atópica y la psoriasis (DECODE-Scratch)
3 de junio de 2024 actualizado por: ActiGraph L.L.C
Estudio prospectivo, híbrido, de un solo centro y de un solo brazo para caracterizar el comportamiento del sueño y el rascado en adolescentes y adultos con dermatitis atópica y adultos con psoriasis
El prurito es un síntoma común en pacientes con dermatitis atópica y psoriasis.
Los pacientes con dermatitis atópica y psoriasis a menudo informan problemas de sueño asociados con prurito y comportamientos de rascado durante la noche y el impacto negativo en su calidad de vida.
Sin embargo, el comportamiento de rascado nocturno y la alteración del sueño no se conocen bien debido a las dificultades para cuantificar estos síntomas en la vida diaria de los pacientes.
Este estudio implementa múltiples tecnologías (polisomnografía, captura de video, sensores de muñeca, resultados informados por el médico y resultados informados por el paciente) para desarrollar y validar una solución basada en la muñeca para cuantificar el rasguño nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain Zorman, PhD
- Número de teléfono: 850.332.7900
- Correo electrónico: info@theactigraph.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75001
- Reclutamiento
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Contacto:
- Damien Leger, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos, de 14 a 70 años, con dermatitis atópica activa o psoriasis.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con dermatitis atópica:
- Al menos 14 años
- Menos de 70 años
- Diagnóstico clínico de la Dermatitis Atópica
- Puntuación máxima de prurito NRS > 1
Criterios de inclusión para participantes con psoriasis:
- Al menos 18 años
- Menos de 70 años
- Diagnóstico clínico de la psoriasis en placas.
- Al menos un pico de prurito PNRS de 4
- La picazón es causada por la psoriasis, según lo determine el médico.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis no atópica o trastorno del sueño relacionado con la psoriasis (p. ej., apnea del sueño diagnosticada, síndrome de piernas inquietas, etc.)
- trastorno del movimiento
- Brote o infección en la muñeca.
- Lesiones de dermatitis atópica o psoriasis infectadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trabajadores por turnos o participantes con jetlag
- Diagnóstico actual de depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimientos de scratch
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar la concordancia en la detección del comportamiento de rascado entre la anotación de video y el sensor de muñeca.
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14 dias
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la concordancia en la detección de patrones de sueño entre polisomnografía y sensor de muñeca.
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .