Analityczna walidacja opartej na nadgarstku oceny nocnego drapania w atopowym zapaleniu skóry i łuszczycy (DECODE-Scratch)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ActiGraph L.L.C
Prospektywne, hybrydowe, jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie mające na celu scharakteryzowanie zachowań podczas snu i drapania u młodzieży i dorosłych chorych na atopowe zapalenie skóry oraz dorosłych chorych na łuszczycę
Świąd jest częstym objawem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą.
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą często zgłaszają związane ze świądem zaburzenia snu i drapanie w nocy, co negatywnie wpływa na jakość ich życia.
Jednakże nocne drapanie i zaburzenia snu są słabo poznane ze względu na trudności w ocenie ilościowej tych objawów w codziennym życiu pacjentów.
W badaniu tym wykorzystano wiele technologii (polisomnografię, przechwytywanie wideo, czujniki nadgarstkowe, wyniki zgłaszane przez lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów) w celu opracowania i walidacji rozwiązania opartego na nadgarstku, umożliwiającego ilościową ocenę nocnego drapania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain Zorman, PhD
- Numer telefonu: 850.332.7900
- E-mail: info@theactigraph.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75001
- Rekrutacyjny
- AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
-
Kontakt:
- Damien Leger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 14–70 lat z aktywnym atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą
Opis
Kryteria włączenia uczestników cierpiących na atopowe zapalenie skóry:
- Co najmniej 14 lat
- Mniej niż 70 lat
- Diagnostyka kliniczna atopowego zapalenia skóry
- Szczytowy wynik w skali NRS dotyczący świądu > 1
Kryteria włączenia uczestników chorych na łuszczycę:
- Co najmniej 18 lat
- Mniej niż 70 lat
- Diagnostyka kliniczna łuszczycy plackowatej
- Co najmniej szczytowy PNRS świądu wynoszący 4
- Według lekarza swędzenie jest spowodowane łuszczycą
Kryteria wyłączenia:
- Nieatopowe zapalenie skóry lub zaburzenia snu związane z łuszczycą (np. zdiagnozowany bezdech senny, zespół niespokojnych nóg itp.)
- Zaburzenie ruchu
- Zaostrzenie lub infekcja na nadgarstku
- Zakażone atopowe zapalenie skóry lub zmiany łuszczycowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pracownicy zmianowi lub uczestnicy cierpiący na zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej
- Aktualna diagnoza depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy zarysowania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zgodności w zakresie wykrywania drapania pomiędzy adnotacją wideo a czujnikiem na nadgarstku
|
14 dni
|
|
Czas na spanie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zgodności w wykrywaniu wzorców snu między polisomnografią a czujnikiem nadgarstkowym
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .