Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analytisk validering av håndleddsbasert vurdering av nattlig skrape ved atopisk dermatitt og psoriasis (DECODE-Scratch)

3. juni 2024 oppdatert av: ActiGraph L.L.C

Prospektiv, hybrid, enkeltsenter-, enarmsstudie for å karakterisere søvn- og skrapeatferd hos ungdom og voksne med atopisk dermatitt og voksne med psoriasis

Kløe er et vanlig symptom hos pasienter med atopisk dermatitt og psoriasis. Pasienter med atopisk dermatitt og psoriasis rapporterer ofte om kløe-assosierte søvnforstyrrelser og skrapeatferd om natten og den negative innvirkningen på livskvaliteten deres. Imidlertid er nattlig skrapeatferd og søvnsvikt dårlig forstått på grunn av vanskelighetene med å kvantifisere disse symptomene i pasientenes daglige liv. Denne studien bruker flere teknologier (polysomnografi, videoopptak, håndleddssensorer, klinikerrapporterte utfall og pasientrapporterte utfall) for å utvikle og validere en håndleddsbasert løsning for å kvantifisere nattlig riper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75001
        • Rekruttering
        • AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance
        • Ta kontakt med:
          • Damien Leger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 14-70 år, med aktiv atopisk dermatitt eller psoriasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for deltakere med atopisk dermatitt:

  • Minst 14 år gammel
  • Mindre enn 70 år gammel
  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt
  • Maksimal pruritis NRS-score > 1

Inkluderingskriterier for deltakere med psoriasis:

  • Minst 18 år gammel
  • Mindre enn 70 år gammel
  • Klinisk diagnose av plakkpsoriasis
  • Minst en peak pruritis PNRS på 4
  • Kløe er forårsaket av psoriasis, bestemt av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-atopisk dermatitt eller psoriasisrelatert søvnforstyrrelse (f.eks. diagnostisert søvnapné, restless leg syndrome osv...)
  • Bevegelsesforstyrrelse
  • Oppblussing eller infeksjon i håndleddet
  • Infisert atopisk dermatitt eller psoriasislesjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Skiftarbeidere eller deltakere med jetlag
  • Nåværende diagnose av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrapebevegelser
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere avtalen i deteksjonen av skrapeatferd mellom videoannotering og håndleddsbasert sensor
14 dager
Søvntid
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere overensstemmelsen i deteksjon av søvnmønster mellom polysomnografi og håndleddsbasert sensor
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ActiGraph L.L.C

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Leger, Université Paris Cité, VIFASOM, ERC 7330, Paris, France;b AP-HP, Hôtel-Dieu, Centre du Sommeil et de la Vigilance, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere